Edistride

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozine propanediol monohydraté

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. en outre, à d'autres médicaments pour le traitement du diabète de type 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-09

Pakkausseloste

53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EDISTRIDE 5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
EDISTRIDE 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
dapagliflozine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Edistride et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride
3.
Comment prendre Edistride
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Edistride
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’EDISTRIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’EDISTRIDE
Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine. Il
appartient à un groupe de médicaments
appelés « inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2
(SGTL2) ». Ils agissent en bloquant
la protéine SGLT2 dans les reins. En bloquant cette protéine, le
sucre sanguin (glucose), le sel (sodium) et
l’eau sont éliminés de l’organisme par les urines.
DANS QUEL CAS EDISTRIDE EST-IL UTILISÉ
Edistride est utilisé pour traiter :

LE DIABÈTE DE TYPE 2 :
-
chez les adultes et enfants âgés de 10 ans et plus.
-
si un régime et de l’exercice ne suffisent pas à contrôler votre
diabète de type 2.
-
Edistride peut être utilisé seul ou en complément d’autres
médicaments pour traiter votre
diabète.
-
Il est important de continuer �

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Edistride 5 mg, comprimés pelliculés
Edistride 10 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Edistride 5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de
dapagliflozine équivalent à 5 mg de
dapagliflozine.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé de 5 mg contient 25 mg de lactose.
Edistride 10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de
dapagliflozine équivalent à 10 mg de
dapagliflozine.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé de 10 mg contient 50 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Edistride 5 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ronds, d’un diamètre de
0,7 cm avec « 5 » gravé sur une face
et « 1427 » gravé sur l’autre face.
Edistride 10 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, en forme de losange,
d’approximativement 1,1 x 0,8 cm de
diagonale, avec « 10 » gravé sur une face et « 1428 » gravé sur
l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète de type 2
Edistride est indiqué chez les adultes et chez les enfants de 10 ans
et plus pour le traitement du diabète de
type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime
alimentaire et de l’exercice physique :
-
en monothérapie quand la metformine est considérée comme
inappropriée en raison d’une
intolérance.
-
en plus d’autres médicaments destinés au traitement du diabète de
type 2.
3
Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études
concernant les associations de traitements, les
effets sur le contrôle glycémique, les événements
cardiovasculaires et rénaux, et les populations étudiées.
Insuffisance cardiaque
Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement de
l’insuffisance cardiaque chronique
sy