Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
0,5 mg / 0,4 mg
kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 554213), 90 (VNR-numero: 506523) Ei kaupan: 7
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7
tamsulosiini ja dutasteridi
Substituutioryhmä: 1321
Myyntilupa myönnetty
2019-10-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID GLENMARK 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta 3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID GLENMARK ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT (_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_). Kyse on dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfasalpaajat_. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi my Izlasiet visu dokumentu
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaa 0,367 mg:aa tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia. Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per kova kapseli, mikä vastaa 4,27 mg/kg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -kapselit ovat pitkänomaisia kovia liivatekapseleita, joiden koko on noin 24,2 mm x 7,7 mm ja joissa on ruskea runko-osa ja beigenvärinen kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001. Jokainen kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia säädellysti vapauttavia pellettejä ja yhden dutasteridia sisältävän pehmeän liivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _ Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. 3 Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteella voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito. Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminna Izlasiet visu dokumentu