Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Tilgængelig fra:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Dosering:

0,5 mg / 0,4 mg

Lægemiddelform:

kapseli, kova

Enheder i pakken:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 554213), 90 (VNR-numero: 506523) Ei kaupan: 7

Recept type:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7

Terapeutisk område:

tamsulosiini ja dutasteridi

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 1321

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2019-10-17

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID GLENMARK 0,5 MG/0,4 MG KOVAT
KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark
-valmistetta
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID GLENMARK ON TARKOITETTU MIEHILLE,
JOIDEN ETURAUHANEN
ON SUURENTUNUT (_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_). Kyse on
dihydrotestosteronihormonin
liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole
syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on kahden eri
lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja
tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
_alfasalpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää
virtsaamistarvetta. Se voi my�

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark 0,5 mg/0,4 mg kovat
kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaa 0,367 mg:aa
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per
kova kapseli, mikä vastaa 4,27 mg/kg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -kapselit ovat
pitkänomaisia kovia liivatekapseleita,
joiden koko on noin 24,2 mm x 7,7 mm ja joissa on ruskea runko-osa ja
beigenvärinen kansiosa, jossa
mustalla painovärillä merkintä C001.
Jokainen kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia
säädellysti vapauttavia pellettejä ja yhden
dutasteridia sisältävän pehmeän liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai
vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -annos on yksi
kapseli (0,5 mg / 0,4 mg)
kerran vuorokaudessa.
3
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Glenmark -valmisteella voidaan
tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja
tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu
yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -hoitoon, mikäli se on
kliinisesti tarkoituksenmukaista.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminna