DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID GLENMARK 0.5 mg / 0.4 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-11-2019

Aktiivinen ainesosa:
Tamsulosini hydrochloridum,Dutasteridum
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
G04CA52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tamsulosini hydrochloridum,Dutasteridum
Annos:
0.5 mg / 0.4 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
tamsulosiini ja dutasteridi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36570
Valtuutus päivämäärä:
2019-10-17

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

-valmistetta

Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on ja mihin sitä käytetään

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen

on suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Kyse on dihydrotestosteronihormonin

liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,

yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja

tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfasalpaajat.

Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää

virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus

jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä

hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan

kokonaan.

Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää

oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa

eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

Dutasteridia ja tamsulosiinia, joita Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää, voidaan

joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy

neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja

noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark -valmistetta

Älä ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta

jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu vain miehille)

jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori

jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille,

soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä

(ortostaattinen hypotensio)

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut

lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta.

Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun

lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan

kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan tamsulosiinia. Sydämen

vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.

Huolehdi siitä, että lääkäri tietää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan

vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -hoidon aikana.

Huolehdi siitä, että lääkäri tietää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen

kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark -valmisteen käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen

leikkausta, että käytät (tai olet aiemmin käyttänyt) Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark -valmistetta tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin

varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.

Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark -kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti

saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta käyttävien miesten

siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä

joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen

normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää

ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen

antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän

toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA-

määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon

määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark -kapseleita. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -kapseleita

käyttävien miesten PSA-arvo on määritettävä säännöllisesti.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa mukana olleilla miehillä oli kohonnut eturauhassyövän riski,

dutasteridia käyttäneillä miehillä oli vakava eturauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka

eivät käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole

selvä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja

arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä,

kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten

rintasyövästä.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta seuraavien lääkkeiden kanssa:

muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä

lääkkeitä)

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta ei suositella käytettäväksi seuraavien

lääkkeiden kanssa:

ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke).

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen vaikutusta

ja lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

PDE5:n estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili,

sildenafiilisitraatti ja tadalafiili

verapamiili tai diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)

ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)

itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

nefatsodoni (masennuslääke)

simetidiini (mahahaavalääke)

varfariini (verenohennuslääke)

erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)

paroksetiini (masennuslääke)

terbinafiini (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

diklofenaakki (tulehduskipulääke).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark ruuan kanssa

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman

aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta.

Naiset, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita.

Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski

16 ensimmäisen raskausviikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla

raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen on osoitettu vähentävän siittiöiden ja

siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -kapseleiden kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi

vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää soijaperäistä lesitiiniä ja

propyleeniglykolia

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle ja

soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 299 mg propyleeniglykolia per kapseli.

3.

Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta otetaan

Ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa

PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta otetaan

Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä

saman aterian jälkeen.

Miten kapselit otetaan

Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi

ärsyttää suuta tai nielua.

Jos otat enemmän Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta kuin sinun

pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota vain seuraava annos

normaaliin aikaan.

Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen käyttöä neuvoa

kysymättä

Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -kapselien käyttöä neuvottelematta ensin

lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Allerginen reaktio

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

ihottuma (joka voi olla kutisevaa)

nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)

silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen käyttö.

Huimaus, pyörrytys ja pyörtyminen

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin

pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset

makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai

pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai asetu makuulle ja odota, kunnes oireet

menevät ohi.

Vakavat ihoreaktiot

Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien

ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen käyttö.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

-valmistetta käyttävästä miehestä:

impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*

seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*

siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen

siemennesteen määrän väheneminen*

rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)

huimaus.

*Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -hoidon lopettamisen jälkeen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta

sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea

hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).

matala verenpaine seistessä

sydämentykytys (palpitaatiot)

ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi

heikkouden tunne tai voimattomuus

päänsärky

kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)

ihottuma, nokkosihottuma, kutina

karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta

silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)

pyörtyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestä tuhannesta

pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)

vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa

(yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)

hengenahdistus (dyspnea)

masennus

kivesten kipu ja turvotus

nenäverenvuoto

vaikea ihottuma

näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)

kuiva suu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää

Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg

dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaa 0,367 mg:aa tamsulosiinia). Muut aineet ovat

Kova kapselikuori:

Musta rautaoksidi (E172)

Punainen rautaoksidi (E172)

Titaanidioksidi (E171)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Liivate

Dutasteridia sisältävien pehmeiden kapselien sisältö:

Propyleeniglykolimonokaprylaatti, tyyppi II

Butyylihydroksitolueeni (E321)

Pehmeä kapselikuori:

Liivate

Glyseroli

Titaanidioksidi (E171)

Triglyseridit (keskipitkäketjuiset)

Lesitiini (voi sisältää soijaöljyä).

Tamsulosiinipelletit:

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 prosenttia (sisältää

natriumlauryylisulfaattia, polysorbaatti 80:aa)

Mikrokiteinen selluloosa

Dibutyylisebakaatti

Polysorbaatti 80

Kolloidinen vedetön piidioksidi

Kalsiumstearaatti

Musta painoväri:

Shellakka (E904)

Musta rautaoksidi (E172)

Propyleeniglykoli (E1520)

Väkevä ammoniakki (E527)

Kaliumhydroksidi (E525)

Ks. kohta 2 ”Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää soijaperäistä lesitiiniä ja

propyleeniglykolia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat pitkänomaisia kovia kapseleita, joiden koko on noin 21,4 mm x 7,4 mm ja joissa on ruskea

runko-osa ja oranssi kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001.

Jokainen kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia säädellysti vapauttavia pellettejä ja yhden

dutasteridia sisältävän pehmeän liivatekapselin.

Kapseleita on saatavana 7, 30 ja 90 kapselin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Saksa

Valmistaja

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008 (León)

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.09.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark 0,5 mg/0,4 mg hårda kapslar

dutasterid/tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Hur du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Eventuella biverkningar

Hur Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark är och vad det används för

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark används för att behandla män med en

förstorad prostata (benign prostatahyperplasi) – en tillväxt av prostatakörteln som inte är av

cancer-typ och som orsakas av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark är en kombination av två olika läkemedel, dutasterid och

tamsulosin. Dutasterid hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfareduktashämmare och tamsulosin

hör till en grupp läkemedel som kallas alfablockerare.

En förstorad prostata kan orsaka urineringsproblem, såsom svårighet att släppa urin och ett ökat

urineringsbehov. Det kan också leda till att urinflödet blir långsammare och mindre kraftfullt. Om

tillståndet lämnas obehandlat finns det en risk att urinflödet fullständigt blockeras (akut urinstämma).

Detta kräver omedelbar behandling. I vissa fall behövs en operation varmed prostatan förminskas eller

avlägsnas helt och hållet.

Dutasterid minskar produktionen av hormonet dihydrotestosteron vilket hjälper till att förminska

prostatan och lindra symtomen. Detta sänker risken för akut urinstämma och behovet av operation.

Tamsulosin relaxerar prostatamuskulaturen vilket underlättar urinerandet och snabbt lindrar symtomen.

Dutasterid och tamsulosin som finns i Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark:

om du är kvinna (därför att detta läkemedel är avsett endast för män)

om du är barn eller ungdom under 18 år

om du är allergisk mot dutasterid, andra 5-alfareduktashämmare, tamsulosin, soja,

jordnöt eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension)

om du har en svår leversjukdom.

Om du misstänker att något av dessa tillstånd gäller dig, ta inte detta läkemedel förrän du har

kontrollerat med läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

I vissa kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och en annan medicin som kallas för

en alfablockerare, till exempel tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog dutasterid

eller endast tog en alfablockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så bra som det

borde.

Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom

som påverkar din lever kan du behöva ytterligare undersökningar under behandlingen med

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark.

Din läkare måste få veta om du har svåra problem med njurarna.

Starroperation (p.g.a. grumlig lins). Om du ska opereras för starr kan det hända att läkaren

ber dig avbryta användandet av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark för en tid före

operationen. Tala om för ögonläkaren, före operationen, att du tar (eller har tagit)

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark eller tamsulosin. Ögonläkaren måste i så fall vidta

vissa försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen.

Kvinnor, barn och ungdomar får inte hantera läckande Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark kapslar eftersom den aktiva substansen kan absorberas genom huden. Tvätta

omedelbart det påverkade hudområdet med tvål och vatten om det kommer i kontakt med

läkemedlet.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som tar

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark. Om din partner är eller kan vara gravid måste du

förhindra att hon kommer i kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan påverka

pojkfosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden

sädesvätska och spermiernas rörlighet. Det kan sänka fertiliteten.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark påverkar blodprov för PSA

(prostataspecifikt antigen) som ibland används för att konstatera prostatacancer. Din läkare

bör vara medveten om denna effekt och kan ändå använda testet för att påvisa prostatacancer.

Tala om för läkaren att du använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark om du ska

avge ett blodprov för PSA-bestämning. Män som tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Glenmark ska få sitt PSA testat regelbundet.

I en klinisk studie med män som hade en förhöjd risk för prostatacancer, hade män som tog

dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid.

Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark kan orsaka bröstförstoring och ömhet.

Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från

bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett

allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark.

Andra läkemedel och Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark med dessa läkemedel:

övriga alfablockerare (för behandling av förstorad prostata eller högt blodtryck).

Användning av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark med följande läkemedel rekommenderas

inte:

ketokonazol (används för behandling av svampinfektion).

Vissa läkemedel kan påverka Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmarks verkan och öka risken

för biverkningar. Sådana läkemedel är:

PDE5-hämmare (används för att uppnå eller underhålla erektion) såsom vardenafil,

sildenafilcitrat och tadalafil

verapamil eller diltiazem (för behandling av högt blodtryck)

ritonavir eller indinavir (för behandling av HIV)

itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner)

nefazodon (antidepressivt läkemedel)

cimetidin (för behandling av magsår)

warfarin (bloduttunnande läkemedel)

erytromycin (antibiotikum som används för behandling av infektioner)

paroxetin (antidepressivt läkemedel)

terbinafin (används för behandling av svampinfektioner)

diklofenak (används för behandling av smärta och inflammation).

Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark med mat

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark ska tas 30 minuter efter en måltid, varje dag efter

samma måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor ska inte ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark.

Kvinnor som är (eller kan vara) gravida, får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid

absorberas genom huden och kan påverka pojkfosters normala utveckling. Risken är särskilt stor under

de 16 första graviditetsveckorna.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som tar

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark. Om din partner är eller kan vara gravid bör du hindra

henne från att komma i kontakt med din sädesvätska.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark har konstaterats minska spermiernas och sädesvätskans

mängd och spermiernas rörlighet. Detta kan sänka mannens fertilitet.

Kontakta läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark.

Körförmåga och användning av maskiner

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark orsakar yrsel hos vissa användare, varmed det kan

påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner tryggt.

Kör inte bil och avänd inte maskiner om du påverkas på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark innehåller lecitin från soja och

propylenglykol

Detta läkemedel innehåller lecitin från soja och kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter

eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 299 mg propylenglykol per kapsel.

3.

Hur du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du

inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket man ska ta

Rekommenderad dos är en kapsel dagligen, 30 minuter efter måltid, varje dag efter samma

måltid.

Hur kapslarna tas

Svälj kapslarna hela med vatten. Kapseln ska inte tuggas eller öppnas. Kontakt med kapselns

innehåll kan orsaka ömhet i munnen eller svalget.

Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos på normal utsatt tidpunkt.

Sluta inte ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark utan att fråga om råd

Sluta inte ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark utan att först rådgöra med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Allergisk reaktion

Tecken på allergisk reaktion kan vara:

hudutslag (som kan klia)

nässelutslag (påminner om utslag orsakade av nässlor)

svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och sluta använda

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark.

Yrsel, svindel och svimning

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark kan orsaka yrsel, svindel och i sällsynta fall svimning.

Innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig, var försiktig då du sätter dig upp från liggande läge eller

reser dig upp från sittande läge, särskilt om du vaknar på natten. Om du känner dig yr eller får svindel

när som helst under behandlingstiden, sätt dig eller lägg dig ner och vänta tills symtomen

försvinner.

Allvarliga hudreaktioner

Tecken på allvarliga hudreaktioner kan vara:

hudutslag på stora områden med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan,

ögonen och könsorganen (Stevens-Johnson syndrom).

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och sluta använda

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 män som tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark:

impotens (oförmåga att få eller hålla kvar en erektion)*

försvagad sexuell lust (libido)*

problem förknippade med sädesuttömning (ejakulation), såsom minskning av mängden

sädesvätska som frigörs i samband med sex*

förstorade eller ömma bröst (gynekomasti)

yrsel.

*Hos en liten andel av patienterna kan en del av dessa biverkningar fortsätta efter att

behandlingen med Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark avslutats.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 män:

hjärtsvikt (hjärtat pumpar mindre effektivt blod runt i kroppen. Du kan uppleva symtom som

andfåddhet, extrem trötthet och svullnad i vrister och ben)

lågt blodtryck i stående läge

hjärtklappning (palpitationer)

förstoppning, diarré, kräkningar, illamående

känsla av svaghet eller kraftlöshet

huvudvärk

kliande, täppt eller rinnande näsa (rinit)

hudutslag, nässelutslag, klåda

håravfall (vanligen från kroppen) eller hårtillväxt.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 män:

svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben (angioödem)

svimning.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 män:

förlängd smärtsam erektion (priapism)

allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom).

Andra biverkningar

Andra biverkningar har upplevts av några få män, men man känner inte till den exakta frekvensen

(frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):

onormala eller snabba hjärtslag (hjärtrytmrubbning eller takykardi eller atriell fibrillation)

andnöd (dyspné)

depression

smärta och svullnad i testiklarna

näsblödning

svåra hudutslag

synrubbningar (dimsyn eller nedsatt syn)

muntorrhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dutasterid och tamsulosinhydroklorid. En kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid

och 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (motsvarande 0,367 mg tamsulosin). Övriga innehållsämnen är:

Den hårda kapselns skal:

Svart järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Gelatin

Innehållet i dutasterid mjuk kapsel:

Propylenglykolmonokaprylat, typ II

Butylhydroxitoluen (E321)

Den mjuka kapselns skal:

Gelatin

Glycerol

Titandioxid (E171)

Triglycerider (medellångkedjiga)

Lecitin (kan innehålla sojaolja) (se avsnitt 2)

Tamsulosinpellets:

Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 procent (innehåller natriumlaurilsulfat,

polysorbat 80)

Mikrokristallin cellulosa

Dibutylsebakat

Polysorbat 80

Kolloidal hydratiserad kiseldioxid

Kalciumstearat

Svart tryckfärg:

Shellack (E904)

Svart järnoxid (E172)

Propylenglykol (E1520)

Koncentrerad ammoniak (E527)

Kaliumhydroxid (E525)

Se avsnitt 2 ”Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark innehåller lecitin från soja och

propylenglykol”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en avlång hård gelatinkapsel, cirka 21,4 mm x 7,4 mm, med brun kropp och orange lock

med märkningen C001 i svart tryckfärg.

En hård kapsel innehåller pellets med modifierad frisättning som innehåller tamsulosinhydroklorid och

en mjuk gelatinkapsel som innehåller dutasterid.

Förpackningarna innehåller 7, 30 och 90 kapslar.

Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008 (León)

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 17.09.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot