Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
rekombinowane podjednostki Ń Š¾Š»ŠµŃŠ½Š¾Š³Š¾ toksyny, przecinkowiec cholery 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Szczepionki
Cholera; Immunization
Dukoral jest wskazany do czynnej immunizacji przeciwko chorobie wywoÅywanej przez seriÄ Vibrio cholerae O1 u dorosÅych i dzieci od 2 lat, ktĆ³re bÄdÄ odwiedzaÄ obszary endemiczne / epidemiczne. Korzystanie z Dukoral powinna byÄ ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorÄ c pod uwagÄ zmiennoÅÄ epidemiologii i ryzyko zarażenia siÄ chorobÄ w rĆ³Å¼nych obszarach geograficznych i warunkach podrĆ³Å¼y. Dukoral nie powinien zastÄpowaÄ standardowe Årodki ochronne. W przypadku przyjÄcia ÅrodkĆ³w biegunki nawadniajÄ ce powinno byÄ wszczÄte.
Revision: 14
Upoważniony
2004-04-28
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DUKORAL, ZAWIESINA I PROSZEK MUSUJÄCY DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - SzczepionkÄ przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. - Należy pamiÄtaÄ o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcjÄ podanÄ w niniejszej ulotce. Patrz punkt 3. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Dukoral i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dukoral 3. Jak stosowaÄ Dukoral 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5 Jak przechowywaÄ Dukoral 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DUKORAL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Dukoral jest doustnÄ szczepionkÄ przeciw cholerze, ktĆ³ra pobudza obronÄ immunologicznÄ w jelitach. Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerÄ osoby dorosÅe i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm wÅasnej ochrony przed cholerÄ . Po przyjÄciu szczepionki organizm bÄdzie wytwarzaÄ substancje zwane przeciwciaÅami, ktĆ³re zwalczajÄ bakterie cholery i toksynÄ powodujÄ cÄ biegunkÄ. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI DUKORAL KIEDY NIE STOSOWAÄ SZCZEPIONKI DUKORAL ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na ktĆ³rykolwiek ze skÅadnikĆ³w szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd. ā¢ jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ ostre zaburzenia żoÅÄ dkowe lub zakażenia przebi Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dukoral zawiesina i proszek musujÄ cy do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera: ā ÅÄ cznie 1,25x10 11 bakterii nastÄpujÄ cych szczepĆ³w: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturÄ ) 31,25x10 9 bakterii* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formalinÄ ) 31,25x10 9 bakterii* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturÄ ) 31,25x10 9 bakterii* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formalinÄ ) 31,25x10 9 bakterii* ā podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez _V. cholerae_ O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213). * Liczba bakterii przed inaktywacjÄ . Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,0 mg, disodu wodorofosforan dwuwodny 9,4 mg, sodu chlorek 26 mg, sodu wodorowÄglan 3600 mg, sodu wÄglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg. Jedna dawka zawiera okoÅo 1,1 g sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i proszek musujÄ cy do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej: - Zawiesina do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. - Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej, w saszetce. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odpornoÅci na chorobÄ wywoÅywanÄ przez _Vibrio cholerae_ serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosÅych, ktĆ³rzy zamierzajÄ przebywaÄ na terenach endemicznych lub epidemicznych. DecyzjÄ o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjÄ Ä na podstawie oficjalnych zaleceÅ, biorÄ c pod uwagÄ zmiennoÅÄ epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobÄ zwiÄ zane z rĆ³Å¼nymi obszarami geograficznymi i warunkami podrĆ³Å¼owania. Zastosowanie szczepionki Dukoral nie zwa Izlasiet visu dokumentu