Dukoral
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
06-04-2022
Active ingredient:
rekombinowane podjednostki холерного toksyny, przecinkowiec cholery 01
Available from:
Valneva Sweden AB
ATC code:
J07AE01
INN (International Name):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Therapeutic group:
Szczepionki
Therapeutic area:
Cholera; Immunization
Therapeutic indications:
Dukoral jest wskazany do czynnej immunizacji przeciwko chorobie wywoływanej przez serię Vibrio cholerae O1 u dorosłych i dzieci od 2 lat, które będą odwiedzać obszary endemiczne / epidemiczne. Korzystanie z Dukoral powinna być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zarażenia się chorobą w różnych obszarach geograficznych i warunkach podróży. Dukoral nie powinien zastępować standardowe środki ochronne. W przypadku przyjęcia środków biegunki nawadniające powinno być wszczęte.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2004-04-28
Patient Information leaflet
24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUKORAL, ZAWIESINA I PROSZEK MUSUJĄCY DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DOUSTNEJ
Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym
zgodnie z instrukcją
podaną w niniejszej ulotce. Patrz punkt 3.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dukoral
3.
Jak stosować Dukoral
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać Dukoral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUKORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza
obronę immunologiczną w jelitach.
Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci
w wieku powyżej 2 lat.
Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed
cholerą. Po przyjęciu
szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane
przeciwciałami, które zwalczają bakterie
cholery i toksynę powodującą biegunkę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI DUKORAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI DUKORAL
•
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników
szczepionki (wymienionych w
punkcie 6) lub na formaldehyd.
•
jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub
zakażenia przebi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dukoral zawiesina i proszek musujący do sporządzania zawiesiny
doustnej
Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
−
Łącznie 1,25x10
11
bakterii następujących szczepów:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane
temperaturą)
31,25x10
9
bakterii*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną)
31,25x10
9
bakterii*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane
temperaturą)
31,25x10
9
bakterii*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane
formaliną)
31,25x10
9
bakterii*
−
podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
1 mg
(produkowana przez
_V. cholerae_
O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).
* Liczba bakterii przed inaktywacją.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,0 mg, disodu wodorofosforan dwuwodny
9,4 mg, sodu chlorek
26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu
sacharynian 30 mg, sodu
cytrynian 6 mg.
Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i proszek musujący do sporządzania zawiesiny doustnej:
-
Zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej.
-
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania
aktywnej odporności na chorobę
wywoływaną przez
_Vibrio cholerae_
serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy
zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.
Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na
podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc
pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą
związane z różnymi obszarami
geograficznymi i warunkami podróżowania.
Zastosowanie szczepionki Dukoral nie zwa
Read the complete document
