Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
rekombinowane podjednostki холерного toksyny, przecinkowiec cholery 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Szczepionki
Cholera; Immunization
Dukoral jest wskazany do czynnej immunizacji przeciwko chorobie wywoływanej przez serię Vibrio cholerae O1 u dorosłych i dzieci od 2 lat, które będą odwiedzać obszary endemiczne / epidemiczne. Korzystanie z Dukoral powinna być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zarażenia się chorobą w różnych obszarach geograficznych i warunkach podróży. Dukoral nie powinien zastępować standardowe środki ochronne. W przypadku przyjęcia środków biegunki nawadniające powinno być wszczęte.
Revision: 14
Upoważniony
2004-04-28
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DUKORAL, ZAWIESINA I PROSZEK MUSUJÄ„CY DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - SzczepionkÄ™ przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. - Należy pamiÄ™tać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcjÄ… podanÄ… w niniejszej ulotce. Patrz punkt 3. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Dukoral i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dukoral 3. Jak stosować Dukoral 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5 Jak przechowywać Dukoral 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DUKORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dukoral jest doustnÄ… szczepionkÄ… przeciw cholerze, która pobudza obronÄ™ immunologicznÄ… w jelitach. Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerÄ… osoby dorosÅ‚e i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm wÅ‚asnej ochrony przed cholerÄ…. Po przyjÄ™ciu szczepionki organizm bÄ™dzie wytwarzać substancje zwane przeciwciaÅ‚ami, które zwalczajÄ… bakterie cholery i toksynÄ™ powodujÄ…cÄ… biegunkÄ™. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI DUKORAL KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI DUKORAL • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze skÅ‚adników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd. • jeÅ›li u pacjenta wystÄ™pujÄ… ostre zaburzenia żoÅ‚Ä…dkowe lub zakażenia przebi Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dukoral zawiesina i proszek musujÄ…cy do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna) 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera: − ÅÄ…cznie 1,25x10 11 bakterii nastÄ™pujÄ…cych szczepów: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturÄ…) 31,25x10 9 bakterii* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formalinÄ…) 31,25x10 9 bakterii* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturÄ…) 31,25x10 9 bakterii* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formalinÄ…) 31,25x10 9 bakterii* − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez _V. cholerae_ O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213). * Liczba bakterii przed inaktywacjÄ…. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,0 mg, disodu wodorofosforan dwuwodny 9,4 mg, sodu chlorek 26 mg, sodu wodorowÄ™glan 3600 mg, sodu wÄ™glan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg. Jedna dawka zawiera okoÅ‚o 1,1 g sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i proszek musujÄ…cy do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej: - Zawiesina do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej. - Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej, w saszetce. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odpornoÅ›ci na chorobÄ™ wywoÅ‚ywanÄ… przez _Vibrio cholerae_ serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosÅ‚ych, którzy zamierzajÄ… przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych. DecyzjÄ™ o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceÅ„, biorÄ…c pod uwagÄ™ zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobÄ… zwiÄ…zane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania. Zastosowanie szczepionki Dukoral nie zwa Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…