Drontal Dog Flavour

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
febantels, Pyranteli embonas, Praziquantelum
Pieejams no:
Bayer Animal Health GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QP52AA51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
febantel, Pyranteli embonas, Praziquantelum
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/14/0056

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/05/1649

Gallimune 303 ND+IB+ART emulsija injekcijām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gallimune 303 ND+IB+ART

emulsija injekcijām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra deva (0,3 ml) satur:

Inaktivēts Ņūkāslas slimības vīruss, celms Ulster 2C

≥50PD

Inaktivēts infekciozā bronhīta vīruss, celms Mass41

≥18 HI.U

Inaktivēts putnu rinotraheīta vīruss (pietūkušās galvas sindroms), VCO3 celms

≥0,76 ODD

Tiomersāls

≤30 µg

Formaldehīds, ne vairāk kā

≤45 µg

Parafīna eļļa (kā adjuvants) 170 līdz 186 mg

Koncentrācijas tiek izteiktas ar antivielu titru, kas iegūts potences testa laikā.

Viena vienība (U) atbilst antivielu titram

1.HI: hemaglutinācijas kavēšana-ODD: aizkavēšana Optiskā Blīvuma Starpība (OBS)

(1): Minimālā aizsargdeva saskaņā ar

Ph. Eur

. monogrāfu 0870.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Uzturošai vaislas un dējējvistu jaunputnu imunizācijai pēc vakcinācijas ar dzīvajām vakcīnām pret:

- Ņūkāslas slimības vīrusu

- Infekciozā bronhīta vīrusu

- Putnu pneimovīrusu (putnu rinotraheīts).

Ņūkāslas slimībai un infekciozajam bronhītam:

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: viens dēšanas periods.

Putnu rinotraheītam:

Imunitātes iestāšanās: 14 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: līdz dēšanas perioda beigām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vienas vakcīnas devas injekcijas netika novērotas acīm redzamas reakcijas.

Klīniskajos pētījumos histoloģiski tika novēroti bojājumi, kas saistīti ar eļļas adjuvantu 87% gadījumu,

trīs nedēļas pēc injekcijas, piem., (neliels daudzums eļļas pārpalikumu un reti aseptiski mikroabscesi).

novērojat jebkuras

būtiskas blakusparādības

vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (vaislas un dējējvistu jaunputni).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulāri ievada vienu (0,3 ml) devu, sākot no 18 nedēļu vecuma un vismaz 4 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas ar dzīvajām vakcīnām pret Ņūkāslas slimību (Hitchner B1 vai VG/GA celms) un infekciozo

bronhītu (Mass H120 celms) un putnu pneimovīrusu (PL21 celms).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Nelietot šļirces ar dabīgas gumijas vai butilelastomēra virzuli.

Pirms lietošanas sterilizēt aprīkojumu, ieskaitot adatas un šļirces.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties

pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos,

ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējisšīs šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts šo veterināro zāļu daudzums, var rasties

stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Vajadzīga

prasmīga,

NEATLIEKAMA

ķirurģiskā

iejaukšanās,

būt

nepieciešama

savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

Dēšanas periods:

Nelietot dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot

katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas var novērot pārejošu apātiju un vieglu tūsku injekcijas vietā.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

05/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Inaktivēta vakcīna ar eļļas adjuvantu pret Ņūkāslas slimību, infekciozo bronhītu un putnu rinotraheītu.

Iepakojuma izmēri:

- 150 ml (500 devas) pudele.

- 150 ml (500 devas) pudele, kaste ar 10 pudelēm.

- 300 ml (1000 devas) pudele.

- 300 ml (1000 devas) pudele, kaste ar 10 pudelēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/05/1649

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gallimune 303 ND+IB+ART

emulsija injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva (0,3 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēts Ņūkāslas slimības vīruss, celms Ulster 2C, ne mazāk kā....................50 PD

Inaktivēts infekciozā bronhīta vīruss, celms Mass 41, ne mazāk kā....................18 HI.U

Inaktivēts

putnu

rinotraheīta

vīruss

(pietūkušās

galvas

sindroms),

celms

VCO3,

mazāk

kā............................................................................................................. .............0,76 ODD

Koncentrācijas tiek izteiktas ar antivielu titru, kas iegūts potences testa laikā.

Viena vienība (U) atbilst antivielu titram

1. HI: hemaglutinācijas kavēšana-ODD: aizkavēšana Optiskā Blīvuma Starpība (OBS)

(1): Minimālā aizsargdeva saskaņā ar

Ph. Eur

. monogrāfu 0870.

Adjuvants:

Parafīna eļļa...........................................................................................170 līdz 186 mg

Palīgviela(s):

Tiomersāls, ne vairāk kā.........................................................................................30 µg

Formaldehīds, ne vairāk kā.....................................................................................45 µg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Bālgana, homogēna emulsija injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas (vaislas un dējējvistu jaunputni).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Uzturošai vaislas un dējējvistu jaunputnu imunizācijai pēc vakcinācijas ar dzīvajām vakcīnām pret:

- Ņūkāslas slimības vīrusu, lai mazinātu olu dēšanas samazināšanās sindromu saistītu ar Ņūkāslas

slimību,

- Infekciozā bronhīta vīrusu, lai mazinātu olu dēšanas samazināšanās sindromu saistītu ar infekciozo

bronhītu, kuru izraisa celms Mass 41,

- Putnu pneimovīrusu, lai samazinātu respiratorās pazīmes saistītas ar putnu pneimovīrusa izraisītu

infekciju (putnu rinotraheīts).

Ņūkāslas slimībai un infekciozajam bronhītam:

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: viens dēšanas periods.

Putnu rinotraheītam:

Imunitātes iestāšanās: 14 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: līdz dēšanas perioda beigām.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties

pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos,

ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu

daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts šo veterināro zāļu daudzums, var rasties

stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Vajadzīga

prasmīga,

NEATLIEKAMA

ķirurģiskā

iejaukšanās,

būt

nepieciešama

savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc vienas vakcīnas devas injekcijas netika novērotas acīm redzamas reakcijas.

Klīniskajos pētījumos histoloģiski tika novēroti bojājumi, kas saistīti ar eļļas adjuvantu 87% gadījumu,

trīs nedēļas pēc injekcijas (piem., neliels daudzums eļļas pārpalikumu un reti aseptiski mikroabscesi).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanaslaikā

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto vienlaikus ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulāri ievadīt vienu devu (0,3 ml), sākot no 18 nedēļu vecuma un vismaz 4 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas ar dzīvajām vakcīnām pret Ņūkāslas slimību (Hitchner B1 vai VG/GA celms) un Infekciozo

Bronhītu (Mass H120 celms) un putnu pneimovīrusu (PL21 celms).

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Nelietot šļirces ar dabīgas gumijas vai butilelastomēra virzuli.

Pirms lietošanas sterilizēt aprīkojumu, ieskaitot adatas un šļirces.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas var novērot pārejošu apātiju un vieglu tūsku injekcijas vietā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna.

ATĶ vet kods: QI01AA21.

Inaktivēta vakcīna ar eļļas adjuvantu pret Ņūkāslas slimību, infekciozo bronhītu un putnu rinotraheītu.

Vakcīna stimulē vaislas un dējējvistu jaunputnu aktīvo imunitāti pret Ņūkāslas slimību, infekciozo

bronhītu un putnu rinotraheītu (pietūkušās galvas sindroms), sekojošai pēc pamata vakcinācijas ar

dzīvajām vakcīnām pret šīm slimībām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Parafīna eļļa

Tiomersāls

Formaldehīds

Taukskābju esteri un polietoksilēti polioli

Taukskābju esteri un polioli

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Primārā iepakojuma veids:

- Polipropilēna pudele.

- Nitrilelastomēra aizbāznis.

- Alumīnija vāciņš.

Iepakojuma izmēri:

150 ml (500 devas) pudele.

150 ml (500 devas) pudele, kaste ar 10 pudelēm.

300 ml (1000 devas) pudele.

300 ml (1000 devas) pudele, kaste ar 10 pudelēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/MRP/05/1649

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/06/2005

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/05/2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un

/vai

lietošanas

uzsākšanas

jākonsultējas

dalībvalsts

kompetento

iestādi

spēkā

esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju