Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Doxylaminhydrogensuccinat
Laboratorios Dr. Esteve., S.A.
R06AA09
Doxylaminhydrogensuccinat
12,5 mg
filmovertrukne tabletter
7. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DORMIDINA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 12,5 MG 0. D.SP.NR. 28759 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dormidina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 12,5 mg doxylaminhydrogensuccinat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Ponceau 4R cochenillerød A (E 124): 0,02 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Aflange, pink-farvede tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig symptomatisk behandling af lejlighedsvis insomni hos voksne over 18 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne (over 18 år) Oral anvendelse. Den anbefalede dosis er 12,5 mg til 25 mg (1-2 tabletter) administreret 30 minutter før sengetid. _52358_spc.docx_ _Side 1 af 12_ I tilfælde af døsighed i dagtimerne, anbefales det at reducere dosis fra 25 mg til 12,5 mg eller at tage dosis tidligere for at sikre en periode på mindst 8 timer før opvågning. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 25 mg (2 tabletter). Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig. Sædvanligvis kan behandlingstiden variere fra få dage til én uge. Dette lægemiddel må ikke administreres i perioder, der overstiger 7 dage, medmindre det anses for tilrådeligt, ifølge grundig vurdering af en læge. Pædiatrisk population Dormidina frarådes hos børn og/eller unge i alderen under 18 år. Doxylamins sikkerhed og virkning som et søvnmiddel til natten hos børn og/eller unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt. Ældre Hos voksne over 65 år er der større sandsynlighed for, at de lider af andre tilstande, der kan kræve en dosisreduktion (se pkt. 4.4). Den anbefalede startdosis er 12,5 mg (1 tablet) administreret 30 min. før sengetid. Dosis kan øges til 25 mg (2 tabletter) hvis initialdosen ikke lindrer insomnien tilstrækkeligt. Hvis der opstår bivirkninger, skal dosis være 12,5 mg (1 tablet) dagligt. Behandlingseffekten skal vurderes kontinuerligt. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Der foreligger Izlasiet visu dokumentu