Dormidina 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Doxylaminhydrogensuccinat

Mevcut itibaren:

Laboratorios Dr. Esteve., S.A.

ATC kodu:

R06AA09

INN (International Adı):

Doxylaminhydrogensuccinat

Doz:

12,5 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Ürün özellikleri

7. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DORMIDINA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 12,5 MG
0.
D.SP.NR.
28759
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dormidina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 12,5 mg doxylaminhydrogensuccinat.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på
Ponceau 4R cochenillerød A (E 124): 0,02 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Aflange, pink-farvede tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig symptomatisk behandling af lejlighedsvis insomni hos voksne
over 18 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne (over 18 år)
Oral anvendelse.
Den anbefalede dosis er 12,5 mg til 25 mg (1-2 tabletter)
administreret 30 minutter før
sengetid.
_52358_spc.docx_
_Side 1 af 12_
I tilfælde af døsighed i dagtimerne, anbefales det at reducere dosis
fra 25 mg til 12,5 mg
eller at tage dosis tidligere for at sikre en periode på mindst 8
timer før opvågning.
Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 25 mg (2 tabletter).
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig. Sædvanligvis kan
behandlingstiden
variere fra få dage til én uge. Dette lægemiddel må ikke
administreres i perioder, der
overstiger 7 dage, medmindre det anses for tilrådeligt, ifølge
grundig vurdering af en læge.
Pædiatrisk population
Dormidina frarådes hos børn og/eller unge i alderen under 18 år.
Doxylamins sikkerhed og
virkning som et søvnmiddel til natten hos børn og/eller unge i
alderen under 18 år er ikke
klarlagt.
Ældre
Hos voksne over 65 år er der større sandsynlighed for, at de lider
af andre tilstande, der kan
kræve en dosisreduktion (se pkt. 4.4). Den anbefalede startdosis er
12,5 mg (1 tablet)
administreret 30 min. før sengetid. Dosis kan øges til 25 mg (2
tabletter) hvis initialdosen
ikke lindrer insomnien tilstrækkeligt. Hvis der opstår bivirkninger,
skal dosis være 12,5 mg
(1 tablet) dagligt. Behandlingseffekten skal vurderes kontinuerligt.
Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Der foreligger