Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
75 mg/3 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām un infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
05-0138

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diclac

75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanas

3. Kā lietot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām un kādam nolūkam tās lieto

Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām pieder zāļu grupai, ko sauc par “nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem” (NPL) un ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu

un sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām injekcijas muskulī lieto šādu traucējumu ārstēšanai:

ar balsta un kustību aparāta slimību saistīto iekaisīgo un deģeneratīvo formu paasinājums:

reimatoīds artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts, spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā un

mīksto audu reimatisms;

akūtas podagras lēkmes;

nieru un žultsvadu kolikas;

pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska;

smagas migrēnas lēkmes;

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām infūzijas vēnā lieto, lai ārstētu vai nepieļautu sāpes

pēc ķirurģiskas operācijas.

Kā Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām darbojas

Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu

un sāpes, un pazemina arī temperatūru. Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām neiedarbojas

uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras iemesliem.

Novērošana Jūsu ārstēšanas laikā ar Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Ja Jums ir nozīmīgs sirds slimības risks, Jūsu ārsts periodiski izvērtēs, vai Jums jāturpina ārstēšana ar

diklofenaku, it īpaši ja ārstēšana ir ilgāka par 4 nedēļām.

Ja Jums ir kādi aknu vai nieru darbības traucējumi vai ar asins šūnu skaitu saistītie traucējumi, Jums

veiks asins analīzes ārstēšanas laikā. Jums pārbaudīs vai nu aknu darbību (transamināzes līmeni), vai

nu nieru darbību (kreatinīna līmeni) vai nu asins šūnu skaitu (balto un sarkano asins šūnu un

trombocītu līmeni). Jūsu ārsts ņems vērā šīs analīzes, lai pieņemtu lēmumu, vai ir nepieciešams

pārtraukt Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām lietošanu vai mainīt devas lielumu.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

2. Kas Jums jāzina pirms Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Viņu norādījumi var atšķirties no

informācijas šajā lietošanas instrukcijā.

Nelietojiet Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram,

acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā

bronhiālā astma, iesnas, ādas izsitumi, sejas pietūkums. Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks,

lūdziet padomu savam ārstam;

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas

pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi

vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība);

ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Diclac

75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām. Jūsu ārsts lems, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja lietojat Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām vienlaikus ar citām pretiekaisuma

zālēm, tostarp ar acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt

punktu “Citu zāļu lietošana”);

ja Jums ir nozīmīgi riska faktori, piemēram augsts asinsspiediens, paaugstināts tauku līmenis

(holesterīns, triglicerīdi) Jūsu asinīs, cukura diabēts, vai Jūs smēķējat, un ārsts izlēmis Jums

parakstīt Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 100 mg

diklofenaka dienā, ja ārstēšanas kurss ir ilgāks par 4 nedēļām;

kopumā ir svarīgi lietot mazāko Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām devu, kas

atvieglo Jums sāpes un/vai tūsku un iespējami īsāku laiku, lai sirds un asinsvadu blakusparādību

risks Jums būtu pēc iespējas mazāks;

ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);

ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla,

asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc

pretiekaisuma zāļu lietošanas;

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlains kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc lielas

ķirurģiskas operācijas);

ja Jums ir pietūkušas kājas;

ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citas asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti

sastopama aknu slimība, ko sauc par porfīriju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Diclac

75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanas.

Ja jebkurā laikā, kamēr Jūs lietojat Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, Jums rodas

problēmu ar Jūsu sirdi vai asinsvadiem pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas

trūkums, vājums vai neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu.

Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām var mazināt infekcijas simptomus (piemēram,

galvassāpes, paaugstinātu temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka

lietojat Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām.

Ļoti retos gadījumos Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām, tāpat kā citas

pretiekaisuma zāles, var izraisīt smagas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus). Tāpēc, ja

Jums rodas šādas reakcijas, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.

Ja Jums rodas kādi no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to

savam ārstam.

Citas zāles un Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

litijs vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas

veidu ārstēšanai);

digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

AKE inhibitori vai beta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas

ārstēšanai);

citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;

kortikosteroīdi (zāles, kas mazina iekaisumu);

“asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);

zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;

metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolīms (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);

trimetoprīms (zāles, ko lieto lai novērstu vai ārstētu urīnizvades sistēmas infekcijas);

hinolona antibiotikas

(zāles, ko lieto pret infekcijām

pentoksifilīns (zāles asinsrites uzlabošanai);

takrolīms (zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas);

zidovudīns (zāles HIV infekcijas ārstēšanai);

probenecīds un sulfīnpirazons (pretpodagras līdzekļi);

vorikonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

holestipols un holestiramīns (holesterīnu samazinošas zāles).

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām, var būt saistīta

ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu

(insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks.

Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu

līmenis.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām iedarbību

nekā citi pieaugušie. Tāpēc viņiem jāievēro ārsta norādījumi īpaši rūpīgi un jālieto mazākā deva, kas

mazina simptomus. Gados vecākiem pacientiem ir īpaši svarīgi nekavējoties ziņot savam ārstam par

nevēlamu iedarbību.

Bērni un pusaudži

Diclac 75 mg/3 ml ampulas ar šķīdumu injekcijām/infūzijām nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz

18 gadu vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas obligāti pasakiet to savam ārstam.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, ja vien tas

nav noteikti nepieciešams. Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu

injekcijām/infūzijām Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu

nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to savam ārstam.

Ja lietojat Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas

var kaitēt zīdainim.

Fertilitāte

Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat

grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu

injekcijām/infūzijām, ja vien tas nav nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām varētu ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kuras prasa palielinātu uzmanību.

Svarīga informācija par kādu no Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

Vienmēr lietojiet šīs zāles

tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu

injekcijām/infūzijām nav atļauts lietot ilgāk par 2 dienām. Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt,

izmantojot Diclac tabletes vai supozitorijus. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Cik daudz Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām lietot

Nepārsniedziet ieteikto devu, ko parakstīja Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums

mazina sāpes, un nelietotu Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām ilgāk nekā nepieciešams.

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām ampulu lietot.

Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

Pieaugušajiem

Pieaugušajiem parasti ievada vienu ampulu dienā ilgākais divas dienas. Dažos gadījumos dienā drīkst

ievadīt divas ampulas. Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Diclac, to var darīt, piemēram, ar Diclac

tabletēm vai supozitorijiem, taču nepārsniedzot maksimālo diennakts devu 150 mg.

Kā Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām lietot

Injekcija muskulī

Šķīdumu ievelk no ampulas šļircē un injicē dziļi sēžas muskulī.

Infūzija vēnā

Šķīdumu atšķaida ar vismaz 100 ml modificēta fizioloģiskā vai glikozes šķīduma un lēnām ievada

vēnā. To nedrīkst ātri injicēt vēnā.

Cik ilgi lietot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Ja Jums rodas jautājumi par to, cik ilgi jālieto Diclac 75 mg/3ml šķīdumu injekcijām/infūzijām,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, nekavējoties

pasakiet to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks,

Jums vienkārši jāievada nākamā injekcija parastajā laikā. Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Šīs retāk sastopamās blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem,

it īpaši lietojot lielas devas (150 mg) ilgāku laiku

- pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas vai miokarda infarkta pazīmes);

- aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas

simptomi).

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Diclac 75

mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja,

parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem vai mazāk kā 1 pacientam no katriem

10 000 pacientiem.

spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (trombocitopēnijas pazīmes);

stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra, biežas infekcijas, pastāvīgi iekaisis kakls

(agranulocitozes pazīmes);

apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, reibonis (paaugstinātas jūtības,

anafilaktisku un anafilaktoīdu reakciju pazīmes);

sejas un rīkles pietūkums (angioedēmas pazīmes);

uztraucošas domas vai noskaņojums (psihisku traucējumu pazīmes);

atmiņas traucējumi (atmiņas traucējumu pazīmes);

lēkmes (krampju pazīmes);

trauksme;

stīvs kakls, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, vemšana, galvassāpes (aseptiskā meningīta

pazīmes);

pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai

apgrūtināta runa, vājums vai kāju/roku vai sejas paralīze (triekas vai cerebrovaskulāra notikuma

pazīmes);

grūtības sadzirdēt (dzirdes traucējumu pazīmes);

galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena, hipertensijas pazīmes);

izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma pazīmes);

pēkšņa apgrūtināta elpošana un spiedoša sajūta krūšu kurvī ar sēkšanu vai klepu (astmas vai

pneimonīta, ja ir drudzis, pazīmes);

asiņu atvemšana (hematemēzes pazīmes) un vai asiņaini vai melni izkārnījumi (asiņošanas

pazīmes kuņģa-zarnu traktā);

asiņaina caureja (hemorāģiskās diarejas pazīmes);

melni izkārnījumi (melēnas pazīmes);

sāpes kuņģī (kuņģa čūla un/vai zarnu čūla);

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

caureja, sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana (kolīta pazīmes, ieskaitot hemorāģisku

kolītu un Krona slimības vai čūlainā kolīta paasinājumu);

spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);

ādas vai acu dzelte (dzeltes pazīmes), slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (hepatīta/aknu

mazspējas pazīmes);

gripas simptomi, nogurums, muskuļu sāpes, palielināts aknu enzīmu līmenis asins analīzes

(aknu darbības traucējumu pazīmes, ieskaitot fulminantu hepatītu, aknu nekrozi, aknu

mazspēju);

ādas čūlas (bullozā dermatīta pazīmes);

sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu,

acu un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos (erythema multiforme

pazīmes vai, ja ir drudzis Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes

pazīmes);

izsitumi uz ādas ar zvīņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīva dermatīta pazīmes);

paaugstināta ādas jutība pret sauli (fotosensitivitātes reakcijas pazīmes);

purpura krāsas plankumi (purpuras pazīmes vai Henoha-Šēnleina purpuras, ja to izraisa alerģija,

pazīmes);

pietūkums, vājums vai traucēta urinēšana (akūtas nieru mazspējas pazīmes);

pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā (proteinūrijas pazīmes);

pietūkusi seja vai vēders, augsts asinsspiediens (nefrotiskā sindroma pazīmes);

palielināta vai samazināta urīna izdalīšanās, miegainība, apjukums, slikta dūša

(tubulointersticiāla nefrīta pazīmes);

stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru papillārās nekrozes pazīmes);

vispārīgs pietūkums (tūskas pazīmes).

Ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Dažas biežas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.

Galvassāpes, reibonis, vertigo, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsijas

pazīmes), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums (samazinātas ēstgribas pazīmes), aknu

darbības analīžu rezultāti ārpus normas (piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās), izsitumi uz

ādas, reakcija injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā.

Dažas retākas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 pacientiem

Sirdsklauves, sāpes krūškurvī.

Dažas retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientiem.

Miegainība, sāpes kuņģī (gastrīta pazīmes), aknu darbības traucējumi, niezoši izsitumi (nātrenes

pazīmes), nekroze injekcijas vietā.

Dažas ļoti retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000 pacientiem.

Zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija), zems balto asins šūnu līmenis (leikopēnija),

dezorientācija, depresija, miega traucējumi (bezmiega pazīmes), murgaini sapņi, aizkaitināmība, roku

vai pēdu tirpšana vai nejutīgums (parestēzija), trīcēšana (trīces pazīmes), garšas sajūtas traucējumi

(disgēzijas pazīmes), redzes traucējumi (redzes traucējumu, neskaidras redzes, diplopijas pazīmes),

trokšņi ausīs (tinnīta pazīmes), aizcietējums, mutes čūlas (stomatīta pazīmes), sarkana mēle ar čūlām

(glosīta pazīmes), sāpes barības vada (caurule, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī) rajonā, kolikas

vēdera augšdaļā, it īpaši pēc ēšanas (zarnu diafragmas slimības pazīmes), niezoši, sarkani un dedzinoši

izsitumi (ekzēmas pazīmes), ādas apsārtums (eritēmas pazīmes), matu izkrišana (alopēcijas pazīmes),

nieze, asins urīnā (hematūrijas pazīmes), abscess injekcijas vietā.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

- Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Viena ampula (3 ml šķīduma injekcijām) satur 75 mg

diklofenaka nātrija sāls.

- Citas sastāvdaļas ir acetilcisteīns, benzilspirts, mannīts (E421), nātrija hidroksīds, propilēnglikols,

ūdens injekcijām.

Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs šķidrums.

Šķīdums injekcijām/infūzijām ir iepildīts 3ml bezkrāsas neitrāla stikla ampulās, kas gatavotas no 1.

tipa stikla Ph.Eur.1, 3.2.1. (ampulas atvēršanas vieta norādīta ar punktu).

Oriģinālos iepakojumos ir 5 vai 10x5 ampulas, katrā pa 3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Zāles jāinjicē vai nu intramuskulāri dziļas intragluteālas injekcijas veidā augšējā ārējā kvadrantā, vai

intravenozi lēnas infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas atbilstoši tālāk norādītajām instrukcijām. Ampula

paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Šķīdums jālieto uzreiz pēc ampulas atvēršanas. Neizlietotā

šķīduma daļa ir jāizlej.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Atkarībā no paredzētā infūzijas ilguma, samaisiet 100– 500 ml fizioloģiskā šķīduma (0,9% nātrija

hlorīda šķīduma) vai 5% glikozes šķīduma, kas buferēts ar nātrija bikarbonāta injekciju šķīdumu

(0,5 ml 8,4% vai 1 ml 4,2% vai atbilstošu citas koncentrācijas šķīduma tilpumu) un paņemts no tikko

atvērta iepakojuma. Pievienojiet šim šķīdumam vienas Diclac 75 mg/3 ml šķīduma

injekcijām/infūzijām ampulas saturu. Drīkst ievadīt tikai dzidru šķīdumu. Ja var redzēt kristālus vai

nogulsnes, infūzijas šķīdumu nedrīkst izmantot.

Pastāv noteikums, ka Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām nedrīkst samaisīt ar citiem

injekciju šķīdumiem. Nātrija hlorīda 0,9% vai 5% glikozes šķīdums injekcijām bez nātrija bikarbonāta

kā palīgvielas rada pārsātinājuma risku, kas var izraisīt kristālu vai nogulšņu veidošanos. Drīkst

izmantot tikai ieteiktos infūzijas šķīdumus.

Intravenozā infūzija jāsāk uzreiz pēc infūzijas šķīduma pagatavošanas (norādījumus skatīt iepriekš).

Infūzijas šķīdumu nedrīkst uzglabāt.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ampula pa 3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls

(Diclofenacum natricum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām/infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Intramuskulāras injekcijas

Ārstēšana šādos gadījumos:

balsta un kustību aparāta iekaisīgas un deģeneratīvas slimības paasinājums: reimatoīds artrīts,

ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts, spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā un mīksto audu

reimatisms;

akūtas podagras lēkmes;

nieru un žultsvadu kolikas;

pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska;

smagas migrēnas lēkmes.

Intravenoza infūzija

Pēcoperatīvu sāpju ārstēšana vai profilakse stacionāra apstākļos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vispārējā mērķa populācija: pieaugušie

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām nav atļauts lietot ilgāk par 2 dienām. Ja

nepieciešams, ārstēšanu var turpināt, izmantojot Diclac tabletes vai supozitorijus (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija (līdz 18 gadu vecumam)

Sakarā ar devas lielumu Diclac 75 mg/3 ml injekciju/infūziju šķīduma ampulas bērniem un

pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav piemērotas.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nozīmīgi sirds un asinsvadu riska faktori

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un

tikai devās ≤100 mg dienā, ja sākuma ārstēšana ar Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

turpinās ar, piemēram, Diclac tabletēm un tā ir ilgāka par 4 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Diklofenaks ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt

rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot diklofenaku pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Diklofenaks ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt

rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot diklofenaku pacientiem

ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intramuskulāra injekcija

Lai izvairītos no nervu vai citu audu bojājumiem injekcijas vietā (tie var izraisīt muskuļu vājumu un

paralīzi, kā arī hipoestēziju), izdarot intramuskulāras injekcijas, ir jāievēro sekojoši norādījumi.

Parastā deva ir viena 75 mg ampula dienā. To aseptiski ievada sēžamvietas augšējā ārējā kvadrantā

dziļas intragluteālas injekcijas veidā. Smagos gadījumos (piemēram, koliku gadījumā) dienas devu

izņēmuma kārtā var palielināt līdz divām 75 mg injekcijām, ko izdara ar dažu stundu starplaiku, katrā

sēžamvietas pusē. Alternatīvi, vienas 75 mg ampulas injekciju ir iespējams kombinēt ar citām Diclac

zāļu formām (piemēram, tabletēm, supozitorijiem), līdz tiek sasniegta maksimālā dienas deva –

150 mg.

Klīniskā pieredze migrēnas lēkmju ārstēšanā ir ierobežota ar vienas 75 mg ampulas injekciju, ko veic

iespējami drīz. Ja nepieciešams, vēlāk šīs dienas laikā lieto supozitorijus (līdz 100 mg). Pirmajā

ārstēšanas dienā kopējā deva nedrīkst pārsniegt 175 mg.

Intravenoza infūzija

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām nav atļauts ievadīt intravenozas bolus injekcijas

veidā. Tieši pirms intravenozās infūzijas sākuma Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir

jāatšķaida ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu, kas atbilstoši 6.6. apakšpunktā

(Norādījumi par sagatavošanu lietošanai)

sniegtajiem norādījumiem ir buferēts ar nātrija bikarbonātu.

Ir ieteicamas divas alternatīvas Diclac 75 mg/3 ml injekciju/infūziju šķīduma lietošanas shēmas.

Vidēji smagu vai smagu pēcoperatīvu sāpju ārstēšanai 30 minūšu – 2 stundas ilgas nepārtrauktas

infūzijas veidā ir jāievada 75 mg. Ja nepieciešams, pēc dažām stundām terapiju var atkārtot, tomēr

jebkurā 24 stundas ilgā laika posmā ievadītā deva nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu – 150 mg.

Pēcoperatīvu sāpju profilaksei pēc operācijas 15 minūšu – 1 stundas ilgas infūzijas veidā ir jāievada

25 mg-50 mg liela piesātinoša deva, kam seko ilgstoša infūzija ar ātrumu 5 mg/h, līdz tiek sasniegta

maksimālā dienas deva – 150 mg.

4.3.

Kontrindikācijas

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām nedrīkst lietot šādos gadījumos:

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu diklofenaka nātrija sāli un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju (skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas

čūlas vai asiņošanas epizodes);

grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu)

aknu mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu);

nieru mazspēja

smaga sirds mazspēja, diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā

slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu);

tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Diclac 75 mg/3 ml šķīdums

injekcijām/infūzijām ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa

bronhiālās astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie piesardzības pasākumi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un sadaļas „Kuņģa-zarnu trakta

(KZT) asiņošana, čūla un perforācija” un „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites

traucējumi” zemāk).

Stingri ievērot instrukcijas intramuskulāras injekcijas veikšanai, lai novērstu nevēlamas

blakusparādības injekcijas vietā, kas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu paralīzi, hipoestēziju un

audu nekrozi injekcijas vietā.

Mijiedarbība ar NPL

Ir jāizvairās no vienlaicīgas Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām un sistēmisko NPL

(tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus. Tas īpaši

attiecas uz novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, retos gadījumos, pat ja agrāk pacients šo zāļu

iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējamas arī alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas

reakcijas.

Infekciju simptomu maskēšana

Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Diclac 75 mg/3 ml šķīdums

injekcijām/infūzijām var maskēt infekciju simptomus.

Pediatriskā populācija

Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām nedrīkst lietot bērniem un jaundzimušajiem.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem

NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties

jebkurā ārstēšanas brīdī

neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos

var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties

pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk

izpaužas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientiem, kuri lieto Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu

injekcijām/infūzijām, attīstās kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, ordinējot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu

injekcijām/infūzijām pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, vai

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro īpaša piesardzība un

jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktā). KZT asiņošanas risks ir lielāks, lietojot

lielāku NPL devu.

Lielāks asiņošanas risks ir

arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla,

īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk

izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt

letālu iznākumu.

Lai samazinātu KZT toksicitātes risku pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk un

jāturpina ar iespējami mazāko efektīvo NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu

KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar

gastroprotektoriem, piemēram, protonu sūkņa inhibitoriem vai mizoprostolu.

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot

par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Piesardzība jāievēro pacientiem,

kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, sistēmiskos

kortikosteroīdus, antikoagulantus,

antitrombotiskos līdzekļus vai

selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, tiek diagnosticēta KZT

asiņošana vai čūla, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacienti ar čūlainu kolītu vai Krona

slimību rūpīgi jānovēro un NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Ietekme uz aknām

Ordinējot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, jo stāvoklis var paasināties.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu

koncentrācija. Ilgstošas Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām terapijas laikā kā

piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas

izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši

simptomi vai parādās cita veida simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclac 75 mg/3 ml

šķīduma injekcijām/infūzijām lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts

bez brīdinājuma simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām pacientiem ar porfīriju,

jo zāles var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša

piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē,

gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm,

kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā

šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pirms vai pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt

4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos, lietojot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, kā

piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas

stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Ietekme uz ādu

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona

sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību

risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclac 75 mg/3 ml šķīduma

injekcijām/infūzijām lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas

paaugstinātas jutības pazīmes.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds

mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiski dati liecina

, ka diklofenaku lietošana(it īpaši ar lielām

devām 150 mg dienā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (miokarda

infarkta un insulta) risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un

tikai devās ≤100 mg dienā, ja sākuma ārstēšana ar Diclac injekciju šķīdumu turpinās ar, piemēram,

Diclac tabletēm un tā ir ilgāka par 4 nedēļām.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju, īpaši ja ārstēšana pārsniedz 4

nedēļas.

Pacientiem jābūt brīdinātiem par nozīmīgu arteriālas trombozes gadījumu pazīmēm un simptomiem

(piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas varētu notikt bez jebkādiem

brīdinājumiem. Pacienti jāinstruē nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas kāda no pazīmēm vai

simptomiem.

Ietekme uz asinsradi

Diklofenaku lietojot ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).

Tāpat kā citi NPL, arī diklofenaks uz laiku var inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes

traucējumiem ir rūpīgi jānovēro.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu,

deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai

hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem

simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju

līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem

pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš

minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz

pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Īpašu piesardzību ieteicams ievērot tad, kad Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām

parenterāli lieto pacientiem ar bronhiālo astmu, jo var pastiprināties simptomi.

Svarīga informācija par kādu no Diclac

mg/3

ml šķīduma injekcijām/infūzijām

sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citam zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir

novērota šāda veida mijiedarbība:

Novērotā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

Spēcīgi CYP2C9

inhibitori

Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram,

vorikonazolu), jo tie var būtiski palielināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un pastiprināt tā

iedarbību.

Litijs

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt

litija jonu koncentrāciju serumā.

Digoksīns

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt

digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi

Tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu

(piemēram, beta blokatoru vai angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var

vājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un

pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados veci) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina

pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī

vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz

diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ciklosporīns

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt ciklosporīna

toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas

tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.

Zāles, kuras var izraisīt hiperkaliēmiju

Vienlaikus ārstēšana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem, ciklosporīnu, takrolimu vai

trimetoprīmu var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu

koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi

Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas zāļu un

NPL lietošanu.

Iespējamā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

Citi NPL un kortikosteroīdi

Vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt

nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa – zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti un antitrombotiskie līdzekļi

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību (skatīt

4.4. apakšpunktu). Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu

darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un

antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt

kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi

Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem

pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par

hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt

pretdiabēta zāļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama

glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts

Diklofenaks var

inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēm

, tādējādi palielinot metotreksāta

koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un

toksicitāte.

Holestipols un holestiramīns

Šie līdzekļi var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ diklofenaku ieteicams lietot

vismaz vienu stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc holestipola/holestiramīna lietošanas.

Fenitoīns

Lietojot fenitoīnu vienlaikus ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo

iespējama fenitoīna iedarbības pastiprināšanās.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvajā vecumā

Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus sievietēm reproduktīvajā vecumā.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par diklofenaka lietošanu grūtniecēm. Līdz ar to Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu

injekcijām/infūzijām nedrīkst lietot pirmo divu trimestru laikā, ja vien risks auglim nepārsniedz

sagaidāmo ieguvumu mātei. Tāpat kā citi NPL, diklofenaka lietošana ir kontrindicēta grūtniecības

3. trimestrī, jo tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu, un augļa nieru darbības traucējumus, kuru

dēļ rodas oligohidramnijs un/vai ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos (skatīt 4.3. un 5.3.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no

nevēlamas ietekmes uz bērnu,

barošanas ar krūti periodā

Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu

injekcijām/infūzijām lietot nav atļauts.

Fertilitāte

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad

sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās

vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt Diclac 75 mg/3 ml

šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts

Nevēlamās blakusparādības no klīniskiem pētījumiem un/vai spontāniem vai literatūras ziņojumiem

(skatīt 1. tabulu) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām. Katrā orgānu sistēmas grupā

blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās.

Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.

Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīta arī atbilstošā biežuma kategorija, izmantojot šādu

klasifikāciju (CIOMS III): bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz

<1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot šīs zāles, ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti:

Abscess injekcijas vietā

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tostarp arī hemolītiska

un aplastiska anēmija), agranulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas

reakcijas (tostarp arī hipotensija un šoks)

Ļoti reti:

Angioedēma (tostarp arī sejas tūska)

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

Orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi,

aizkaitināmība, psihotiski traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes, reibonis

Reti:

Miegainība

Ļoti reti:

Parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce,

aseptisks meningīts, disgēzija, cerebrovaskulāri traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti:

Redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

Vertigo

Ļoti reti:

Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk*:

Miokarda infarkts, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds

mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Hipertensija, vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

Astma (tostarp arī elpas trūkums)

Ļoti reti:

Pneimonīts

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu

uzkrāšanās, samazināta ēstgriba

Reti:

Gastrīts, asiņošana kuņģa – zarnu traktā, asiņu vemšana, asiņaina

caureja, melēna,

kuņģa-zarnu trakta čūla

(ar vai bez

asiņošanas, kuņģa-zarnu trakta stenoze vai perforācija, kas var

izraisīt peritonītu)

Ļoti reti:

Kolīts (tostarp arī hemorāģisks kolīts, išēmisks kolīts un čūlaina

kolīta vai Krona slimības saasinājums), aizcietējums, stomatīts

(tostarp čūlains stomatīts), glosīts, barības vada patoloģijas,

zarnu diafragmas slimība, pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Paaugstināta transamināžu koncentrācija

Reti:

Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi

Ļoti reti:

Zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Izsitumi

Reti:

Nātrene

Ļoti reti:

Bullozs dermatīts, ekzēma, eritēma, daudzformu eritēma

(erythema multiforme), Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska

epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts,

alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, Henoha-

Šēnleina purpura (Henoch-Schonlein purpura), nieze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Akūts nieru bojājums

(akūta nieru mazspēja), hematūrija,

proteinūrija, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts,

papillāra nieru nekroze

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

Reakcija injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums

injekcijas vietā

Reti:

Tūska, nekroze injekcijas vietā.

* Biežums atspoguļo datus, ja zāles lietotas ilgstoši un lielās devās (150 mg/dienā)

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību raksturojums

Kuņģa-zarnu trakts

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai

KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt

4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms,

dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm

(hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk novērots gastrīts.

Arteriālas trombozes gadījumi

Meta – analīzes un farmakoepidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu

saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot

lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā tipisku klīnisku ainu nenovēro. Pārdozēšana var izraisīt tādus

simptomus kā vemšana, asiņošana kuņģa – zarnu traktā, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji.

Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.

Terapeitiskie pasākumi

Akūtu saindēšanos ar NPL, tai skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus pasākumus

un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jāordinē komplikāciju,

piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumu un

elpošanas nomākuma, gadījumā.

Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram,

forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju neveicina.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes

atvasinājumi un līdzīgas darbības zāļu vielas, ATĶ kods: M01A B05

Darbības mehānisms

Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām satur diklofenaka nātrija sāli, kas ir nesteroīda viela

ar izteiktām pretreimatiskām, pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām. Uzskata, ka

Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām darbības mehānisma pamatā ir eksperimentāli

pierādīta prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija. Prostaglandīniem ir galvenā loma iekaisuma, sāpju un

drudža attīstībā.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Koncentrācijās, kas tiek sasniegtas cilvēka organismā, diklofenaka nātrija sāls in vitro nenomāc

proteoglikānu biosintēzi skrimšļaudos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Reimatisko slimību gadījumā Diclac 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām/infūzijām pretiekaisuma un

analgētiskās īpašības izraisa klīnisku atbildes reakciju, kas ir raksturīga ar izteiktu simptomu un

pazīmju, piemēram, sāpju miera stāvoklī, kustību izraisītu sāpju, rīta stīvuma un locītavu tūskas

atvieglojumu. Novēro arī funkciju uzlabojumu.

Pēctraumatisku un pēcoperatīvu iekaisumu gadījumos Diclac 75 mg/3 ml šķīdums

injekcijām/infūzijām ātri atvieglo gan spontānas, gan kustību izraisītas sāpes. Zāles samazina arī

iekaisuma un ievainojuma izraisītu tūsku.

Konstatēts, ka Diclac 75 mg/3 ml šķīdumam injekcijām/infūzijām ir arī izteikta analgētiska iedarbība

pret vidēji stiprām un stiprām ne-reimatiskas izcelsmes sāpēm. Zāļu iedarbība parādās 15–30 minūšu

laikā.

Konstatēts, ka Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām iedarbība ir labvēlīga arī migrēnas

lēkmju gadījumā.

Ja pēcoperatīvu sāpju ārstēšanai Diclac 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto kopā ar

opiātiem, zāles ievērojami samazina opiātu lietošanas nepieciešamību.

Diclac 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām/infūzijām ampulas ir īpaši piemērotas iekaisīgu un

deģeneratīvu reimatisku slimību sākumterapijai, kā arī pret ne-reimatiskas izcelsmes iekaisuma

izraisītām sāpēm.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc 75 mg diklofenaka intramuskulāras ievades vielas absorbcija sākas nekavējoties un aptuveni pēc

20 minūtēm tiek sasniegta vidējā augstākā vielas koncentrācija plazmā (aptuveni 2,5 mikrogrami/ml

vai 8 mikromoli/l). Ja 75 mg diklofenaka ievada 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā, vidējā

augstākā vielas koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,9 mikrogrami/ml (5,9 mikromoli/l). Ja infūzija ir

īsāka, vielas koncentrācija plazmā ir augstāka, bet ilgākas infūzijas gadījumā iestājas plato

koncentrācija, kas pēc 3–4 stundām ir proporcionāla infūzijas ātrumam. Savukārt pēc intramuskulāras

injekcijas vai zarnās šķīstošo tablešu vai supozitoriju lietošanas vielas koncentrācija plazmā strauji

samazinās pēc tam, kad ir sasniegta tās augstākā koncentrācija.

Vielas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) pēc intramuskulāras vai intravenozas injekcijas ir

aptuveni 2 reizes lielāks nekā pēc atbilstošas iekšķīgas vai rektālas devas, jo aptuveni puse diklofenaka

metabolizējas, pirmo reizi izkļūstot caur aknām (sakarā ar “pirmās pakāpes metabolismu”).

Pēc atkārtotas lietošanas vielas farmakokinētiskās īpašības nemainās. Ja ievēro laika intervālu starp

devām, vielas akumulāciju nenovēro.

Izkliede

99,7% diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (99,4%). Šķietamais

izkliedes tilpums ir aprēķināts 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālo vielas koncentrāciju konstatē 2–4 stundas

pēc tam, kad vielas augstākā koncentrācija ir konstatēta plazmā. Eliminācijas no sinoviālā šķidruma

šķietamais pusperiods ir 3–6 stundas. Divas stundas pēc tam, kad tiek sasniegta vielas augstākā

koncentrācija plazmā, aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā

un tāda paliek līdz pat 12 stundām.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Mātes pienā diklofenaks tika noteikts zemās koncentrācijas (100 ng/ml) vienai mātei, kura baroja

bērnu ar krūti. Aprēķinātais daudzums, kuru zīdainis uzņēma ar mātes pienu, ir ekvivalents

0,03 mg/dienā devai.

Biotransformācija/metabolisms

Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, glikuronizējoties neskartai molekulai, tomēr galvenie

procesi ir vienreizēja vai vairākkārtēja hidroksilācija un metoksilācija, kā rezultātā veidojas vairāki

fenola struktūras metabolīti (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-, 5-hidroksi, 4’,5-dihidroksi un 3’-hidroksi-4’-

metoksidiklofenaks). Vairums šo savienojumu pārveidojas par glikuronīdu konjugātiem. Divi no šiem

fenola struktūras metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, tomēr salīdzinot ar diklofenaku, to aktivitāte ir

daudz mazāka.

Eliminācija

Kopējais sistēmiskais diklofenaka klīrenss no plazmas ir 263

56 ml/min (vidējā vērtība

SN).

Terminālais plazmas pusperiods ir 1–2 stundas. Četru metabolītu, tostarp arī divu aktīvo metabolītu,

pusperiods arī ir īss – 1–3 stundas. Viena metabolīta (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaka) pusperiods

plazmā ir daudz ilgāks, tomēr šis savienojums ir praktiski neaktīvs.

Aptuveni 60% saņemtās devas izdalās ar urīnu kā neskartas molekulas glikuronīdu konjugāts, kā arī kā

metabolīti, vairums, no kuriem arī ir glikuronīdu konjugātu formā. Mazāk nekā 1% vielas izdalās

neizmainītā veidā. Devas atlikusī daļa metabolītu formā eliminējas kopā ar žulti un izkārnījumiem.

Linearitāte/nelinearitāte

Vielas absorbētais daudzums ir lineāri proporcionāls devas lielumam.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

No pacienta vecuma atkarīgas zāļu vielas absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas izmaiņas nav

novērotas. Tomēr dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 15 minūšu ilgas infūzijas, salīdzinot ar

gados jauniem veseliem brīvprātīgajiem, novēroja par 50 % augstāku aktīvās vielas koncentrāciju

plazmā, nekā gaidīts.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ievērojot vienreizējas devas kinētiku, izmantojot parasto

terapijas shēmu, neizmainītas aktīvās vielas akumulāciju nenovēro. Ja kreatinīna klīrenss ir

<10 ml/min, aprēķinātā hidroksimetabolītu koncentrācija plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos ir

aptuveni 4 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.

Tomēr metabolīti visbeidzot izdalās kopā ar žulti.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nedekompensētu cirozi diklofenaka kinētikas un metabolisma

parametri neatšķiras no tiem, kas novēroti pacientiem, kuriem aknu slimību nav.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos,

kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad

lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Standartizētos preklīniskajos

pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti pelēm, žurkām un trušiem.

Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Izņemot minimālu efektu uz augli, ja mātītei lieto diklofenaku

toksiskās devās, nav novērota ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību.

NPL lietošana (diklofenaku ieskaitot) nomāca ovulāciju trušiem un implantāciju un placentas

veidošanu žurkām, un izraisīja ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos. Diklofenaka toksiskas devas

mātītēm bija saistītas ar patoloģiskām dzemdībām, grūtniecības pagarināšanos, samazināto izdzīvojošo

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

augļu skaita un aizkavētu intrauterīnu attīstību žurkām. Diklofenaka neliela ietekme uz

reproduktivitātes raksturlielumiem un dzemdībām, kā arī uz ductus arteriosus kontrakcijām dzemdē ir

prostaglandīnu sintēzes inhibitoru klases farmakoloģiskas sekas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Acetilcisteīns

Benzilspirts

Mannīts (E421)

Nātrija hidroksīds

Propilēnglikols

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Diklofenaka šķīdumu injekcijām nekādā gadījumā nav atļauts lietot maisījumā ar citiem injekciju

šķīdumiem.

0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums infūzijām, kam nav pievienots nātrija

hidrogēnkarbonāts, rada pārsātināšanās risku, un tas ir saistīts ar kristālu vai nogulšņu veidošanās

iespējamību. Citus infūziju šķīdumus, izņemot ieteiktos, lietot nav atļauts.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Šķīdums injekcijām ir iepildīts 3 ml bezkrāsas neitrāla stikla ampulās, kas gatavotas no 1. tipa stikla

Ph.Eur.1, 3.2.1. (ampulas atvēršanas vieta norādīta ar punktu).

Oriģinālos iepakojumos ir 5 vai 10x5 ampulas, katrā pa 3 ml šķīduma injekcijām.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Lai injekcijas vietā nepieļautu nervu vai citu audu bojājumus, intramuskulāras injekcijas jāveic,

ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.

Zāles injicē intramuskulāri (augšējā ārējā kvadrantā, dziļas intragluteālas injekcijas veidā) vai lēnas

intravenozas infūzijas veidā (pēc atšķaidīšanas, ievērojot turpmākos norādījumus). Katra ampula ir

paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Pēc ampulas atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties. Visi

neizlietotie šķīduma atlikumi ir jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Atkarīgi no paredzētā infūzijas ilguma (skatīt 4.2. apakšpunktu) sagatavo 100-500 ml fizioloģiskā

šķīduma (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) vai 5% glikozes šķīduma ar vienas diklofenaka ampulas

saturu. Abiem šķīdumiem jābūt buferētiem ar nātrija bikarbonāta injekciju šķīdumu (0,5 ml 8,4%

šķīduma vai 1 ml 4,2% šķīduma vai atbilstošu daudzumu citas koncentrācijas šķīduma), kas ņemts no

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

tikko atvērta iepakojuma. Atļauts ievadīt tikai dzidrus šķīdumus. Ja šķīdumā redzami kristāli vai

nogulsnes, infūzijas šķīdumu lietot nav atļauts.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0138

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 13. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 21. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju