Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Sve ostale lekovita sredstva, glačalo chelating posrednika
Iron Overload; beta-Thalassemia
Деферазирокс pristanka indiciran za liječenje kroničnog preko-zasićenih željezom zbog čestih переливаний krvi (≥7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u bolesnika s beta-талассемией gradonačelnik u dobi od 6 godina i starije. Деферазирокс Accord je također indiciran za liječenje kronične preko-zasićenih željezom zbog трансфузий krvi, kada je terapija дефероксамином kontraindiciran ili неадекватна od sljedećih skupina bolesnika:kod pedijatrijska bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog čestih переливаний krvi (≥7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u dobi od 2 do 5 godina,kod odraslih i pedijatrijska bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog rijetke krvi (.
Revision: 5
odobren
2020-01-09
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DEFERASIROKS ACCORD 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS ACCORD 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS ACCORD 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE deferasiroks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Deferasiroks Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Accord 3. Kako uzimati Deferasiroks Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deferasiroks Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEFERASIROKS ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DEFERASIROKS ACCORD Deferasiroks Accord sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE DEFERASIROKS ACCORD KORISTI U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpci Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Deferasiroks Accord 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Accord 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Accord 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Deferasiroks Accord 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tableta od 90 mg također sadrži 27 mg laktoze (u obliku hidrata) i 2,95 mg ricinusovog ulja. Deferasiroks Accord 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tableta od 180 mg također sadrži 54 mg laktoze (u obliku hidrata) i 5,9 mg ricinusovog ulja. Deferasiroks Accord 360 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tableta od 360 mg također sadrži 108 mg laktoze (u obliku hidrata) i 11,8 mg ricinusovog ulja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Deferasiroks Accord 90 mg filmom obložene tablete Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s utisnutim oznakama „D“ na jednoj strani i „90“ na drugoj strani tablete. Približne dimenzije tablete 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasiroks Accord 180 mg filmom obložene tablete Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s utisnutim oznakama „D“ na jednoj strani i „180“ na drugoj strani tablete. Približne dimenzije tablete 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasiroks Accord 360 mg filmom obložene tablete Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s utisnutim oznakama „D“ na jednoj strani i „360“ na drugoj strani tablete. Približne dimenzije tablete 17,0 mm x 6,80 mm. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Deferasiroks Accord je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjese Izlasiet visu dokumentu