Deferasirox Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasirox

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Sve ostale lekovita sredstva, glačalo chelating posrednika

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Деферазирокс pristanka indiciran za liječenje kroničnog preko-zasićenih željezom zbog čestih переливаний krvi (≥7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u bolesnika s beta-талассемией gradonačelnik u dobi od 6 godina i starije. Деферазирокс Accord je također indiciran za liječenje kronične preko-zasićenih željezom zbog трансфузий krvi, kada je terapija дефероксамином kontraindiciran ili неадекватна od sljedećih skupina bolesnika:kod pedijatrijska bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog čestih переливаний krvi (≥7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u dobi od 2 do 5 godina,kod odraslih i pedijatrijska bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog rijetke krvi (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-09

Pakkausseloste

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEFERASIROKS ACCORD 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DEFERASIROKS ACCORD 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DEFERASIROKS ACCORD 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deferasiroks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deferasiroks Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Accord
3.
Kako uzimati Deferasiroks Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deferasiroks Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFERASIROKS ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DEFERASIROKS ACCORD
Deferasiroks Accord sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
To je kelator željeza, lijek koji se
koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove
preopterećenje željezom). On hvata i
uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE DEFERASIROKS ACCORD KORISTI
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi
ponovljene transfuzije krvi. No
ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se događa zato što
krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo
uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o
transfuziji s vremenom se može
razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane
apsorpci

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Deferasiroks Accord 90 mg filmom obložene tablete
Deferasiroks Accord 180 mg filmom obložene tablete
Deferasiroks Accord 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Deferasiroks Accord 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tableta od 90 mg također sadrži 27 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 2,95 mg ricinusovog ulja.
Deferasiroks Accord 180 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tableta od 180 mg također sadrži 54 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 5,9 mg ricinusovog ulja.
Deferasiroks Accord 360 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tableta od 360 mg također sadrži 108 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 11,8 mg ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Deferasiroks Accord 90 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s
utisnutim oznakama „D“ na
jednoj strani i „90“ na drugoj strani tablete. Približne
dimenzije tablete 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasiroks Accord 180 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s
utisnutim oznakama „D“ na
jednoj strani i „180“ na drugoj strani tablete. Približne
dimenzije tablete 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasiroks Accord 360 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s
utisnutim oznakama „D“ na
jednoj strani i „360“ na drugoj strani tablete. Približne
dimenzije tablete 17,0 mm x 6,80 mm.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deferasiroks Accord je indiciran za liječenje kroničnog
preopterećenja željezom zbog čestih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjese