Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Drospirenonum, Ethinylestradiolum
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
G03AA12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Drospirenonum, Ethinylestradiolum
Deva:
3 mg/0,02 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0176

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes

drospirenonum/ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas

metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā

lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc

4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba

simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas

Kā lietot Daylette

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Daylette

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto

Daylette ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra no 24 baltajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu, ko sauc

par drospirenonu un etinilestradiolu.

4 zaļās tabletes nesatur aktīvas vielas un tās sauc par placebo tabletēm.

Kontracepcijas tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, sauc par „kombinētām” tabletēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Daylette lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem.

Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs uzsākat Daylette lietošanu, ārstam Jums ir jāuzdod daži jautājumi par Jūsu un citu Jūsu

tuvāko ģimenes locekļu slimības vēsturi. Jūsu ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no

Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kad Jums jāpārtrauc lietot Daylette vai

Daylette lietošanas drošums varētu samazināties. Tādās situācijās Jums vai nu jāizvairās no

dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontraceptīvas metodes, piemēram, prezervatīvs

vai cita barjermetode.

Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras metodes. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Daylette maina

Jūsu ķermeņa temperatūras mēneša ciklu un dzemdes kakla gļotu stāvokli.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, Daylette neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS)

vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kad nevajadzētu lietot Daylette

Jums nevajadzētu lietot Daylette, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds

no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības

kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Nelietojiet Daylette šādos gadījumos:

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze –

DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts,

antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”;

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu

kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi

insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

Ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība un Jūsu aknu funkcija joprojām nav normālā

stāvoklī.

Ja Jūsu nieres nedarbojas normāli (nieru darbības traucējumi).

Ja Jums ir vai jebkad ir bijis aknu audzējs.

Ja Jums ir vai jebkad ir bijis, vai Jums ir aizdomas par ļaundabīgiem krūts vai dzimumorgānu

audzējiem.

Ja Jums ir jebkāda neizskaidrojama rakstura asiņošana no maksts;

Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu, tas var izraisīt niezi, izsitumus vai tūsku.

Daylette satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai

soju.

Nelietojiet Daylette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/

ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Daylette”).

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Daylette

Pirms Daylette lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā

(t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai

insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Dažās situācijās, lietojot Daylette vai citas kombinētas kontracepcijas tabletes, nepieciešama īpaša

piesardzība un, iespējams, ārstam var būt nepieciešams Jūs regulāri pārbaudīt. Ja kaut kas no zemāk

minētā attiecas uz Jums,

pirms Jūs uzsākat lietot Daylette, Jums par to jāinformē ārsts.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Daylette lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Ja kādam Jūsu tuvam ģimenes loceklim jebkad ir bijis krūts vēzis.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Ja Jums ir aknu slimība vai žultspūšļa slimība.

Ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir depresija vai garastāvokļa pārmaiņas.

Ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

Ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

Ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru

mazspēju).

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība).

Ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar

šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera

iekaisums) risku.

Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums

jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Daylette.

Ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts).

Ja Jums ir paplašinātas vēnas.

Ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Daylette”).

Ja Jums ir slimība, kas pirmoreiz parādījās grūtniecības laikā vai agrāk lietojot

dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, ko sauc par porfīriju, pūšļveida

izsitumi uz ādas grūtniecības laikā (gestācijas herpes), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas

ķermeņa kustības (Sidenhama horeja).

Ja Jums ir vai jebkad ir bijuši zeltaini brūni pigmenta plankumi (hloazma), tā sauktie

„grūtniecības plankumi”, īpaši uz sejas. Ja šis ir tas gadījums, tad izvairieties no saules

gaismas vai ultravioletā starojuma tiešas iedarbības.

Ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles to var izraisīt vai pastiprināt.

Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas,

mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas

traucējumiem.

Pirms Daylette lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Daylette, lietošana palielina asins trombu

veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var

nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši

traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Daylette, ir

mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas

vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai

piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu

vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar

asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas

elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem

simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar

vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas

saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes

zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze

(asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz

krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā,

izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it

īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai

koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla

galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz

tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties

jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši

citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu

veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās

visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes

vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas

līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā

hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar

situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Daylette, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas

līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Daylette, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav

grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli,

kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins

trombs.

Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas

līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Daylette, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas

palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks

viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas

sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu,

noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no

10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Daylette

Aptuveni 9-12 no

10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Daylette, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir

lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā

relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt

iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas

kājas. Iespējams, ka Daylette lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas

vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Daylette lietošanu, jautājiet ārstam,

kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja

Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.

Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Daylette lietošana.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Izstāstiet ārstam, ja Daylette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem,

piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās

svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus.

Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Daylette, ir ļoti mazs, bet tas var

palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Daylette,

ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem,

ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk

nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai

insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai

triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru

mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu

veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Daylette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem,

piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums

izteikti palielinās svars.

Daylette un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek novērots sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet

nav zināms, vai to izraisa kontraceptīvo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras

lieto kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veiktas pārbaudes, tāpēc vēzis tiek diagnosticēts vairāk.

Krūts vēža biežums pakāpeniski samazinās pēc kombinēto kontraceptīvo tablešu lietošanas

pārtraukšanas. Svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un, ja Jūs atrodat kādu sabiezējumu, nekavējoties

griezties pie ārsta.

Retos gadījumos ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām ir konstatēti labdabīgi un atsevišķos

gadījumos - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas stipras, neparastas sāpes vēderā, griezieties pie

ārsta.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Daylette, ir ziņojušas par

depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par

pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk

sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Asiņošana starp menstruācijām

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Pirmo dažu Daylette lietošanas mēnešu laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana ārpus

placebo dienām). Ja šīs asiņošanas notiek ilgāk par dažiem mēnešiem vai iesākas pēc dažiem

mēnešiem, ārstam jānoskaidro tās iemesls.

Kas Jums jādara, ja asiņošana nesākas placebo tablešu dienās

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas baltās, aktīvās tabletes, Jums nav bijusi vemšana, vai smaga caureja,

kā arī Jūs neesat lietojusi nevienas citas zāles, ļoti maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja paredzamā asiņošana nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nākamo plāksnīti sāciet lietot tikai tad, kad esat pārliecinājusies,

ka nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Daylette

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu

lietot.

Vienmēr pastāstiet ārstam par zālēm, vai augu valsts līdzekļiem, kurus jau lietojat. Pastāstiet, ka Jūs

lietojat Daylette, arī citam ārstam vai zobārstam (vai farmaceitam), kas parakstīs Jums citas zāles.

Viņi Jums pastāstīs, vai Jums nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas līdzekli, piemēram,

prezervatīvu, un cik ilgi tas jādara.

Nelietojiet Daylette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/

ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs

(paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis).

Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas

metodi.

Daylette var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Daylette”.

Dažas zāles var ietekmēt Daylette līmeni asinīs un var samazināt Daylette kontraceptīvo efektivitāti

vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. To skaitā ir zāles, ko lieto ārstējot:

epilepsiju (piemēram, barbiturāti, karbamazepīns, primidons, fenitoīns oksikarbazepīns,

felbamāts, topiramāts),

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

HIV infekcijas un vīrushepatītu C (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs), vai citas infekcijas

(tādas antibiotikas kā grizeofulvīns),

sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentans),

simptomātiskai artrozes ārstēšanai (etorikoksibs),

augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum). Ja Jūs vēlaties lietot augu

valsts līdzekli, kas satur asinszāli, kamēr lietojat Daylette, vispirms konsultējieties ar ārstu.

Daylette var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu darbību, piemēram, zāļu, kas satur:

ciklosporīnus (zāles, ko lieto, lai nomāktu audu atgrūšanas reakciju pēc transplantācijas),

pretepilepsijas līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu),

tizanidīnu (zāles, ko lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai),

teofilīnu (zāles, ko lieto astmas ārstēšanai).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daylette kopā ar uzturu un dzērienu

Daylette var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, kopā ar nelielu daudzumu ūdens.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat

kontracepcijas tabletes, jo hormonālā kontracepcija var ietekmēt dažu testu rezultātus.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot Daylette grūtniecības laikā. Ja Daylette lietošanas laikā iestājas grūtniecība,

nekavējoties pārtrauciet lietot Daylette un konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, Jūs varat pārtraukt Daylette lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī „Ja Jūs

pārtraucat Daylette lietošanu”)

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Parasti Daylette neiesaka lietot barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot

kontraceptīvās tabletes, pārrunājiet to ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecinātu, ka Daylette lietošana ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un

mehānismu apkalpošanu.

Daylette satur laktozi, Saulrieta dzelteno krāsvielu un sojas lecitīnu

Daylette baltās, aktīvās apvalkotās tabletes satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un zaļās apvalkotās

placebo tabletes satur 37,26 mg bezūdens laktozes. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Baltās aktīvās apvalkotās tabletes satur 0,070 mg sojas lecitīna. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem

vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Hormonus nesaturošās (placebo) apvalkotās tabletes satur “Saulrieta dzelteno FCF” (E110) krāsvielu,

kas var izraisīt alerģisku reakciju.

3.

Kā lietot Daylette

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Katrs blisteris satur 24 baltas aktīvas tabletes un 4 zaļas placebo tabletes.

Divu dažādu krāsu Daylette tabletes ir sakārtotas noteiktā kārtībā. Iepakojumā ir 28 tabletes.

Katru dienu lietojiet vienu Daylette tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Jūs varat lietot

tabletes kopā ar uzturu vai arī bez tā, bet Jums jālieto tabletes katru dienu aptuveni vienā un tai pašā

laikā.

Nesajauciet tabletes – lietojiet pa vienai baltajai tabletei pirmās 24 dienas un tad zaļās tabletes pēdējās

4 dienas. Tūlīt pēc tam Jums jāuzsāk lietot jauns iepakojums (24 baltas un tad 4 zaļas tabletes).

Tādejādi starp iepakojumiem nav intervālu.

Tā kā tabletēm ir dažāds sastāvs, Jums jāsāk ar pirmo tableti, kas atrodas uz plāksnītes pozīcijā 1 un ir

apzīmēta ar „Start”, un jāturpina lietot katru dienu pa vienai tabletei. Lai saglabātu šo kārtību, sekojiet

bultu norādēm un numerācijai uz iepakojuma.

Plāksnītes sagatavošana lietošanai

Lai palīdzētu Jums ievērot pareizo tablešu secību, pievienotas 7 uzlīmes, kas apzīmē 7 nedēļas dienas.

Izvēlieties uzlīmi, kas apzīmē nedēļas dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs sākat lietot

tabletes trešdienā, izvēlieties nedēļas dienu uzlīmi, kas sākas ar “T.”. Piestipriniet nedēļas dienu uzlīmi

tā, lai simbols

uz uzlīmes sakristu ar to pašu simbolu uz blistera un atrastos ar melnu līniju

norobežotajā laukumā. Dienas nosaukumu apzīmējums sakritīs ar tablešu rindu.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Virs katras tabletes būs norādīta nedēļas diena un Jūs varēsiet redzēt, vai esat lietojusi tableti

noteiktajā dienā. Turpiniet lietot tabletes bultiņas virzienā, līdz tiek izlietotas visas 28 tabletes.

To 4 dienu laikā, kad Jūs lietosiet zaļās placebo tabletes (placebo dienas), būtu jāsākas asiņošanai (to

sauc arī par „pārtraukšanas” asiņošanu). Tā parasti sāksies otrajā vai trešajā dienā pēc pēdējās baltās,

aktīvās Daylette tabletes lietošanas. Pēc pēdējās zaļās tabletes izlietošanas Jums uzreiz jāsāk lietot

nākošais iepakojums neatkarīgi no tā, vai asiņošana beigusies vai nav. Tas nozīmē, ka Jums jāsāk

lietot katru jaunu iepakojumu tajā pašā nedēļas dienā, kad sākāt lietot iepriekšējo un asiņošana sāksies

katru mēnesi tajā pašā dienā.

Ja Jūs lietosiet Daylette norādītajā veidā, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās arī 4 dienu

laikā, kad lietojat placebo tabletes.

Kad Jūs varat sākt lietot pirmo plāksnīti

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonus saturošus kontraceptīvus līdzekļus

Uzsāciet Daylette lietošanu pirmajā cikla dienā (menstruāciju pirmajā dienā). Ja Jūs sāciet Daylette

lietošanu pirmajā menstruācijas dienā, tad Jūs uzreiz esat pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Jūs

varat uzsākt lietošanu arī 2. - 5. cikla dienā, bet tad pirmās 7 dienas Jums jālieto papildus kontracepcija

(piemēram, prezervatīvi).

Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas

vaginālie riņķi vai plāksteri

Vislabāk uzsākt Daylette lietošanu nākošajā dienā pēc pēdējās aktīvās (aktīvās vielas saturošās)

tabletes izlietošanas no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm, bet pats vēlākais – nākošajā dienā

pēc no tablešu lietošanas brīvā perioda vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes izlietošanas no Jūsu

iepriekšējām kontracepcijas tabletēm.

Ja notiek maiņa no vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera, sekojiet ārsta norādījumiem.

Ja iepriekš lietota tikai progestagēnu saturoša metode (tikai progestagēnu saturošas

kontracepcijas tabletes, injekcijas, implanti vai progestagēnu saturošas intrauterīnas

sistēmas (IUS))

Jūs varat veikt nomaiņu no tikai progestagēnu saturošām kontracepcijas tabletēm jebkurā dienā (no

implanta vai IUS - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), taču

visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi

(piemēram, prezervatīvs).

Pēc spontāna aborta

Sekojiet ārsta rekomendācijām.

Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot Daylette no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām. Ja sākat lietošanu vēlāk kā 28 dienā,

pirmo 7 Daylette lietošanas dienu laikā Jums papildus jāizmanto barjermetode (piemēram,

prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām pirms Daylette lietošanas sākšanas (atsākšanas) dzimumakts jau ir noticis, Jums

vispirms ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība, vai arī Jums jāgaida, līdz Jums sāksies

nākamais menstruālais cikls.

Ja Jūs barojiet bērnu ar krūti un gribat sākt (atsākt) Daylette lietošanu pēc dzemdībām

Izlasiet punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Ja Jūs neesat droša, kad sākt tablešu lietošanu, vaicājiet ārstam.

Ja esat lietojusi Daylette vairāk nekā noteikts

Nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu iedarbību, ja lietots pārāk daudz Daylette tablešu.

Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana, vai asiņošana no

maksts.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Pat meitenēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas, var būt asiņošana no maksts, ja nejauši lietotas šīs

zāles.

Ja Jūs esat lietojusi pārāk daudz Daylette tablešu vai atklājat, ka bērns lietojis šīs tabletes, vaicājiet

padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsusi lietot Daylette

Pēdējās 4 tabletes iepakojuma ceturtajā rindā ir placebo tabletes. Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no

tām, tas neietekmēs Daylette efektivitāti.

Izmetiet aizmirsto neizlietoto placebo tableti.

Ja esat aizmirsusi lietot balto, aktīvo tableti (1-24 tablete iepakojumā), Jums jāseko šīm

rekomendācijām:

Ja esat aizmirsusi lietot tableti mazāk par 24 stundām pēc parastā lietošanas laika,

aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nebūs samazināta. Lietojiet tableti, līdzko par to

atcerieties un tad turpiniet nākošās tabletes lietot atkal parastajā laikā.

Ja esat aizmirsusi lietot tableti vairāk par 24 stundām pēc parastā lietošanas laika,

aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi

lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.

Vislielākais grūtniecības iestāšanās risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot baltās tabletes plāksnītes sākumā

vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt turpmāk doto shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti 1-7 dienā (pirmā tablešu rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot

tabletes parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram,

prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, Jums jāapzinās, pastāv

grūtniecības risks. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti 8-14 dienā (otrā tablešu rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot

tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildus kontracepcijas

metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot vienu tableti 15-24 dienā (trešā tablešu rinda)

Jūs varat rīkoties divējādi:

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē.

Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Zaļo placebo tablešu lietošanas vietā tūlīt sāciet lietot

nākamo plāksnīti, bet zaļās tabletes izmetiet (diena, kurā uzsākat lietot tabletes, tagad būs cita)

Visticamāk menstruācijas sāksies otrās plāksnītes lietošanas beigās, kamēr lietosiet zaļās

placebo tabletes, tomēr Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās

plāksnītes lietošanas laikā.

Jūs arī varat pārtraukt balto, aktīvo tablešu lietošanu no plāksnītes un nekavējoties sākt lietot

placebo tabletes (pirms lietot placebo tabletes, atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt tabletes

lietošanu). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, samaziniet placebo

tablešu lietošanas dienu skaitu mazāku par 4.

Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm, un placebo dienās Jums nesākas

asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties

ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

pabeidziet lietot iesākto iepak

1.-7. dienas

laikā

15.-24. dienas

laikā

Konsultējieties ar ārstu

Vai Jums bija dzimumattiecības iepriekšējā

nedēļā pirms aizmirstās tabletes?

Aizmirsts lietot vairāk

nekā 1

balto tableti

esošajā plāksnītē

Aizmirsts lietot tikai 1

balto tableti (lietota

vairāk nekā pirms 24

stundām)

Lietojiet aizmirsto tableti

Nākošās 7 dienas izmantojiet

barjermetodi (prezervatīvu) un

Pabeidziet lietot iesākto plāksnīti

Lietojiet aizmirsto tableti

Pabeidziet lietot iesākto plāksnīti

8.-14. dienas

laikā

Lietojiet aizmirsto tableti

Pabeidziet lietot baltās tabletes

Izmetiet 4 zaļās tabletes

Sāciet lietot nākamo plāksnīti

Nekavējoties pārtrauciet lietot

baltās tabletes

Uzreiz sāciet lietot 4 zaļās

tabletes

Tad sāciet lietot nākamo

plāksnīti

Kā Jums rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc balto aktīvo tablešu lietošanas vai smaga caureja, iespējams,

ka tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu ķermenī.

Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums cik vien ātri iespējams,

ir jālieto vēl viena baltā tablete no rezerves plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 24 stundu laikā no

parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 24 stundas, Jums ir jārīkojas

atbilstoši sniegtajiem norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā „Ja esat aizmirsusi lietot Daylette”.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savas menstruācijas, nelietojot zaļās placebo tabletes no

plāksnītes ceturtās rindas, bet uzreiz uzsākot lietot nākamo Daylette plāksnīti un pabeidzot to visu.

Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā.

Pabeidziet lietot otro plāksnīti ar zaļajām tabletēm no 4 rindas. Tad sāciet lietot nākošo plāksnīti.

Pirms izlemiet aizkavēt asiņošanas sākšanos, jautājiet padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts instrukcijā, Jūsu menstruācijas asiņošana sāksies placebo tablešu

lietošanas laikā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, samaziniet placebo dienu skaitu, kad lietojat zaļās

placebo tabletes (bet nekad nepagariniet ilgāku par 4 dienām!). Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo

tabletes piektdienā, bet Jūs vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamā plāksnīte Jums

jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Asiņošana šajā laikā Jums varētu nebūt. Jums vēlāk varētu būt

viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.

Ja Jūs neesat droša, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs pārtrauciet Daylette lietošanu

Jūs varat pārtraukt Daylette lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību,

konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja Jūs vēlaties grūtniecības iestāšanos, pārtrauciet Daylette lietošanu un lietojiet citu kontracepcijas

metodi līdz īstām menstruācijām, pirms mēģiniet palikt stāvoklī. Tad Jums būs vieglāk noteikt

iespējamo dzemdību datumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc

Jūsu domām varētu būt radījis Daylette, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu

veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto

kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot

kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms

Daylette lietošanas”.

Sekojošās blakusparādības ir bijušas saistītas ar drospirenona/etinilestradiola lietošanu:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10)

garastāvokļa svārstības;

galvassāpes;

slikta dūša;

sāpīgas krūtis, menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras asiņošanas, arī asiņošanu

iztrūkums.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100)

depresija, nervozitāte;

reibonis, notirpuma sajūta, miegainība, migrēna;

varikozas vēnas, paaugstināts asinsspiediens;

sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnu traktā, kuņģa

iekaisums, caureja;

acne, nieze, izsitumi;

sāpes, piemēram, sāpes mugurā, locekļos, muskuļu krampji;

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

maksts sēnīšu infekcija, sāpes iegurnī, krūšu palielināšanās, labdabīgi sabiezējumi krūts

dziedzerī, asiņošana no maksts/dzemdes (kas parasti pāriet turpinot terapiju), izdalījumi no

maksts, karstuma viļņi, maksts iekaisums (vaginīts), menstruālā cikla traucējumi, sāpīgas

menstruācijas, saīsināts menstruālais cikls, ļoti stipra menstruālā asiņošana, maksts sausums,

patoloģiska maksts iztriepe, samazināta dzimumtieksme;

enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, šķidruma aizture;

ķermeņa masas palielināšanās.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000)

kandidoze (sēnīšu infekcija);samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs (anēmija),

palielināts trombocītu skaits asinīs (trombocitēmija));

alerģiskas reakcijas;

hormonāli (endokrīni) traucējumi;

palielināta apetīte, apetītes zudums, patoloģiski augsta kālija koncentrācija asinīs, patoloģiski

zema nātrija koncentrācija asinīs; nespēja izjust orgasmu, bezmiegs;

reibonis, trīce;

acu bojājumi, piemēram, plakstiņu iekaisums, acu gļotādas sausums;

patoloģiski ātra sirdsdarbība;

vēnu iekaisums, ģībonis;

asiņošana no deguna;

palielināts vēders, zarnu trakta darbības traucējumi, vēdera pūšanās, diafragmas trūce, mutes

sēnīšu infekcija, aizcietējums, sausa mute;

sāpes žultspūšļa un žults ceļu rajonā, žultspūšļa iekaisums;

dzeltenbrūni plankumi uz ādas, ekzēma, matu izkrišana, pinnēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa

āda, sabiezēts ādas iekaisums, pārmērīgs apmatojums, ādas bojājums, ādas strijas, ādas

iekaisums, pastiprināts ādas jutīgums pret gaismu, mezgliņi ādā;

apgrūtināts vai sāpīgs dzimumakts, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc

dzimumakta, starpmenstruāla asiņošana, cistas krūts dziedzeros, palielināts krūts šūnu skaits

(hiperplāzija), ļaundabīgi audu sabiezējumi krūšu dziedzeros, patoloģiska dzemdes kakla

gļotādas slāņa augšana, dzemdes iekšējā slāņa samazināšanās vai sarukums, olnīcu cistas,

dzemdes palielināšanās;

vispārēja slikta pašsajūta;

ķermeņa masas samazināšanās.

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku

lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo

risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un

asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ir ziņots arī par sekojošām blakusparādībās, taču to sastopamības biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem:

paaugstināta jutība;

Erythema multiforme (izsitumi ar nelielu ādas apsārtumu vai čūlām).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

5.

Kā uzglabāt Daylette

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daylette satur

Aktīvās vielas ir 3 mg drospirenona un 0,02 mg etinilestradiola katrā baltajā tabletē.

Citas sastāvdaļas ir:

Baltās aktīvās apvalkotās tabletes:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete,

makrogola polivinilspirta kopolimērs, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 3350, sojas lecitīns.

Zaļās placebo apvalkotās tabletes:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, preželatinizēta kukurūzas ciete,

magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 3350, indigokarmīns

(E132), hinolīna dzeltenais (E104), melnais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF

(E110).

Daylette ārējais izskats un iepakojums

Aktīvā apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete aptuveni 6

mm diametrā. Iegravējums vienā pusē „G73”, otra puse bez gravējuma.

Placebo apvalkotā tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā,

bez gravējuma.

Daylette 3mg/0,02mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PVDH/Al blistera iepakojumā. Blisteri

ir iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju, uzglabāšanas maisiņu un nedēļas dienu

uzlīmēm.

Iepakojuma lielumi:

1x(24+4) apvalkotās tabletes

3 x (24+4) apvalkotās tabletes

6 x (24+4) apvalkotās tabletes

13x(24+4) apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Ungārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019

Bulgārija: Daylette

Čehija: Daylette

Igaunija: DAYLETTE

Horvātija: Daylette

Ungārija: Tolukim

Latvija: Daylette

Lietuva: DAYLETTE

Polija: Daylette

Slovākija: Daylette

Slovēnija: Daylette

Somija: Daylette

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

06/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

24 baltas vai gandrīz baltas (aktīvās) apvalkotās tabletes:

Katra apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (drospirenonum) un 0,02 mg etinilestradiola

(ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un 0,070 mg sojas lecitīna.

4 zaļas placebo (neaktīvas) apvalkotās tabletes:

Tablete nesatur aktīvas vielas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

37,26 mg bezūdens laktozes, 0,003 mg saulrieta dzeltenā (E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Aktīvā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, apmēram 6 mm

diametrā. Iegravējums vienā pusē „G73”, otra puse bez gravējuma.

Placebo tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, apmēram 6 mm diametrā, bez

gravējuma.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Perorāla kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Daylette, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši

venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Daylette radītais VTE risks salīdzinājumā ar

citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devas

Kā lietot Daylette

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja

nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Tablešu lietošana ir sekojoša. Katru dienu 28

dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana parasti sākas 2-3 dienā pēc zaļo placebo tablešu

lietošanas sākšanas (pēdējā rinda iepakojumā) un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas

uzsākšanai.

Kā uzsākt Daylette lietošanu

Hormonālā kontracepcija iepriekš nav lietota (pēdējā mēneša laikā)

Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā

dienā).

Tiek veikta nomaiņa no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KHKL) (kombinētais

perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei vēlams uzsākt Daylette apvalkoto tablešu lietošanu uzreiz pēc pēdējās aktīvās tabletes

(tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc

viņas iepriekšējā KPKL parastā no tablešu lietošanas brīvā intervāla vai placebo tablešu intervāla. Ja

lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei Daylette ir ieteicams uzsākt riņķa

izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā riņķa

ievadīšana vai plākstera uzlīmēšana.

Tiek nomainīta tikai progestagēnu saturošā kontracepcija (tikai progestagēnu saturošās

tabletes, injekcijas, implanti) vai progestagēnu saturošā intrauterīnā sistēma (IUS)

Sieviete jebkurā dienā var pāriet no tikai progestagēnu saturošo tablešu lietošanas uz jauno metodi (no

implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija),

taču visos šajos gadījumos viņai ir jāzina, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, viņai papildus

jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var tūlīt uzsākt tablešu lietošanu. Šādi rīkojoties, viņai nav jāizmanto papildus kontracepcijas

metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka uzsākt tablešu lietošanu no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā

trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei ir jāzina, ka tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā papildus

jālieto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL uzsākšanas

jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida, līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.

Lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.

Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes

Placebo tabletes (zaļās tabletes) no iepakojuma pēdējās (4) rindas var nelietot. Tomēr tās būtu jāizmet,

lai nejauši pārāk ilgi nepagarinātu placebo tablešu lietošanas fāzi. Sekojošie padomi attiecas tikai uz

aizmirstām tabletēm, kas satur aktīvās vielas.

Ja sieviete lieto tableti ar mazāk nekā 24 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums nav

samazināts. Sievietei jālieto tablete līdzko viņa to atceras un jālieto nākošās tabletes parastā laikā.

Ja viņa lieto tableti vairāk nekā ar 24 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums var būt

samazināts. Saistībā ar aizmirsto tablešu lietošanu var izmantot sekojošus divus pamatprincipus:

Ieteicamais tablešu intervāls bez hormoniem ir 4 dienas, tablešu lietošana nekad nevar būt

pārtraukta ilgāk par 7 dienām.

7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-

hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.

Tādējādi, ikdienas praksē var sniegt sekojošus padomus:

1-7 diena

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jāieņem divas

tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākošās 7 dienās

papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk tas ir

placebo tablešu fāzei, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.

8-14 diena

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas

tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Ar nosacījumu, ka

iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, tad papildus

kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja viņa ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa

jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus piesardzība.

15-24 diena

Sakarā ar tuvojošos placebo tablešu fāzi, nenovēršami ir samazināts drošuma risks. Taču, piemērojot

tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošuma samazināšanos. Ievērojot vienu

no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka

iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav

šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7

dienās jālieto papildus piesardzība.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas

tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes, līdz izlietotas visas aktīvās tabletes. Četras

zaļās placebo tabletes no pēdējās iepakojuma rindas nav jālieto. Uzreiz jāsāk lietot nākošais

blistera iepakojums. Maz ticams, ka lietotājai varētu sākties asiņošana, kamēr nav izlietotas

tabletes otrajā iepakojumā, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta

asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Tad viņai būs

jālieto zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas iepakojumā, ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa

lietot tabletes, un pēc tam turpinās lietot nākošo blistera iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un placebo tablešu fāzē viņai nesākas asiņošana, jāņem vērā, ka

var būt iestājusies grūtniecība.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu

uzsūkšanās var būt nepilnīga, un būtu jālieto papildus kontracepcijas metodes. Ja 3-4 stundu laikā pēc

tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk ir jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja

iespējams, jaunā tablete jālieto 24 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas

vairāk nekā 24 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2.

apakšpunktā „Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt savu

parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.

Kā aizkavēt asiņošanu

Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot nākamo blistera iepakojumu, neizmantojot placebo

tabletes. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas otrā iepakojuma aktīvās

tabletes. Pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc placebo

tablešu fāzes jāatsāk regulāra Daylette lietošana.

Lai pārceltu viņas menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo

shēmu, viņai var ieteikt saīsināt placebo tablešu fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir

intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs

neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) gadījumā, ja ir kāds no zemāk

minētajiem stāvokļiem. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja KHKL lietošanas laikā kāds no šiem

stāvokļiem parādās pirmoreiz.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu

tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram

APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna

deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija

anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša

išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram

hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus

antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

Esoša vai anamnēzē bijusi smaga aknu slimība, ja vien aknu funkcijas rādītāji nav

normalizējušies.

Smagi nieru darbības traucējumi vai akūta nieru mazspēja.

Esošs vai anamnēzē bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs).

Zināms ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts),

vai aizdomas par to.

Nediagnosticēta asiņošana no maksts.

Daylette lietošana vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru

(skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Daylette

piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei

jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Daylette lietošana.

KHKL lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja ir aizdomas vai apstiprinās VTE vai ATE. Gadījumā, ja ir

uzsākta terapija ar antikoagulantiem, sakarā ar antikoagulantu terapijas (kumarīns) teratogenitāti, jāsāk

lietot adekvāta alternatīva kontracepcijas metode.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās

trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir

saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles,

piemēram, Daylette, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot

citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai

pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Daylette, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti

pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas

pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr

katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt

turpmāk).

Ir aprēķināts,

ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL,

viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6

gadījumiem sievietēm,

kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai

pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai

tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska

faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Daylette ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums

var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE

risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Šie biežumi tika aprēķināti no epidemioloģisko pētījumu datu kopsummas, izmantojot dažādu zāļu relatīvo

risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

Viduspunkts robežām no 5-7 uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KHKL vs

nelietotāju relatīvo risku, apmēram 2,3 pret 3,6.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska

faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija,

jebkāda kāju vai iegurņa operācija,

neiroķirurģiska operācija vai smaga

trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai

skaitā ceļošana ar lidmašīnu

>4 stundas, arī var būt VTE riska

faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska

faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/ tabletes/

gredzena lietošanu (plānveida operācijas gadījumā

vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu

laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas

pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības

novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Daylette lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver

antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais

sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona

slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu

venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā

pēcdzemdību periodā (informāciju par „Fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt

4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi

interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu

infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam

redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda

infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku.

Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai

cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Daylette ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns

vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja

sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska

faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir

negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest

smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem

un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas

metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL

lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma

priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas

iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu

slimība un priekškambaru mirdzēšana,

dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai

aiz krūšu kaula;

diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KPKL lietotajām (> 5 gadus),

paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šī atrade ir

izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem papildus faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu

(HPV).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzē tiek ziņots, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir

nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10

gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi

saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu

skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par

cēloņsakarību. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu

KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas

diagnosticēts sievietēm, kas jebkad ir lietojušas KPKL, parasti ir klīniski mazāk progresējis nekā

vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.

Retos gadījumos ir ziņots, ka KPKL lietotājām ir labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi

aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir radījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu.

Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir aknu palielināšanās vai

intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Lietojot lielāku devu KPKL (50 μg etinilestradiola), endometrija un olnīcu vēža risks samazinās. Vai

tas attiecas arī uz mazu devu KPLK, vēl jāapstiprina.

Citi stāvokļi

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas

nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms

pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja

viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.

Šo zāļu progesterona sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā

gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā drospirenona lietošanas

laikā tomēr dažiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju

aizturošo zāļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc

pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā rekomendē pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientiem ar nieru

mazspēju un tiem, kuriem pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā un kuri

vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ar to ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var palielināties

pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens,

klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai šajos retajos gadījumos nepieciešama nekavējoša

KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā

ir pastāvīgi paaugstināts asinsspiediena līmenis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti

nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL

lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL

lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta

dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais

sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu

parādīšanos vai paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz

aknu funkcijas marķieri atgriežas normālā stāvoklī. KPKL lietošana jāpārtrauc, ja holestātiska dzelte

un/vai holestātiska nieze atkārtojas, kas iepriekš bija radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu

iepriekšējas lietošanas laikā.

Lai arī KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka

diabētiķēm, kuras lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas

režīms. Taču diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši KPKL lietošanas pašā

sākumā.

KPKL lietošanas laikā ir ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta

pasliktināšanos.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. KPKL

lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma

iedarbības.

Medicīniskā izmeklēšana / konsultācija

Pirms Daylette lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes

anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties

pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir

svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Daylette salīdzinājumā ar

citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas

trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus.

Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie

jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un

citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot aktīvās tabletes (skatīt

4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā aktīvo tablešu lietošanas laikā (skatīt 4.2.

apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta

asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir

vienīgi nozīme pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas intervāla.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, tad jāņem

vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai

izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm placebo tablešu fāzē asiņošanas var nebūt. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2.

apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms

pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai, ja asiņošanas nav

divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

ALAT paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientēm, kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur

ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT)

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots

sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie hormonālie kontraceptīvie

līdzekļi (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Katra šo zāļu aktīvā apvalkotā tablete satur 48,53 mg laktozes monohidrāta, bet neaktīvā satur 37,26

mg bezūdens laktozes. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes

nepanesamību, pilnīgu laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Viena šo zāļu aktīvā tablete satur 0,07 mg sojas lecitīna. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar

paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.

Placebo apvalkotās tabletes satur “Saulrieta dzelteno FCF” (E110), krāsvielu, kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ievērojiet: Lai noteiktu iespējamās mijiedarbības, būtu jāpārbauda vienlaikus lietojamo zāļu

izrakstīšanas informācija.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez

ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).

Tāpēc Daylette lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus

saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm

kombinētajām zālēm. Daylette var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz Daylette

Mijiedarbības var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās

dzimumhormonu klīrenss un tas var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai tikt zaudēta kontraceptīvā

iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti

tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz

apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot

barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā

jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad

KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo

tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas

cita, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitātei sakarā ar enzīmu inducēšanu),

piemēram:

barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai –

ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts

un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.

Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu:

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdie reversās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā

kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt

estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski

nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar

vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem

preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir

jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):

Klīniski nozīmīga iespējama mijiedarbība ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.

Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var paaugstināt estrogēna un/vai progestīnu

koncentrāciju plazmā.

Vairāku devu pētījumā, kurā tika lietots drospirenons (3 mg dienā) / etinilestradiols (0,02 mg dienā)

vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas, paaugstinājās drospirenona un

etinilestradiola (AUC)

(0-24 stundas)

attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes.

Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā

attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas metodi, kas

satur 0,035 mg etinilestradiola.

Daylette ietekme uz citām zālēm

Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam

koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties

(piemēram, lamotrigīnam).

Pamatojoties uz inhibēšanas pētījumiem in vitro un mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgām

sievietēm, kuras kā mērķa substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, pierādīja, ka ir

maz ticams, ka 3 mg drospirenona deva mijiedarbosies ar citu aktīvo vielu metabolismu.

Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiolam ir inhibējoša ietekme uz CYP1A2 substrāta klīrensu,

izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas

paaugstināšanos plazmā.

Citi mijiedarbības veidi

Pacientēm, kurām nav nieru mazspējas vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr Daylette vienlaicīga

lietošana ar aldosterona antagonistu vai kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem nav pētīta. Šajā

gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka terapijas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā

skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos parametrus, proteīnu līmeni

plazmā (transporta), piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas

līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma parametrus, asinsreces un fibrinolīzes parametrus. Pārmaiņas

parasti nepārsniedz laboratorisko parametru normas robežas. Drospirenons var izraisīt paaugstinātu

plazmas renīna aktivitāti un plazmas aldosterona līmeni, tā nelielās antimineralokortikoīdās aktivitātes

dēļ.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Daylette nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Ja grūtniecība iestājas Daylette lietošanas laikā, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana. Plaši

epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri

piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos,

kad KPKL netīšām tika lietots agrīnā grūtniecības periodā.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši blakusparādības grūtniecības un barošanas ar krūti periodā (skatīt

5.3.

apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem dzīvnieku datiem, nevar izslēgt iespējamas blakusparādības, kas

varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot KPKL

grūtniecības laikā, nepierāda faktiskas nevēlamās blakusparādības cilvēkam.

Pieejamie dati par drospirenona un etinilestradiola lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai

varētu izdarīt secinājumus par drospirenona/etinilestradiola negatīvo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai

jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.

Atsākot lietot Daylette, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Lietojot KPKL barošanas ar krūti laikā, tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena

sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. KPKL

lietošanas laikā neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var tikt izdalīti ar mātes

pienu. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.

Fertilitāte

Daylette ir indicēts, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Informāciju par to, kā atjaunojas auglība

skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nav novērots, ka KPKL ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nopietnas nevēlamās blakusparādības KPKL lietotājām skatīt 4.4 apakšpunktā.

Drospirenona/etinilestradiola lietošanas laikā ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Turpmākā tabulā apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai

(MedDRA OSK).

Biežums pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem. Lai aprakstītu noteiktu reakciju un tās sinonīmus, un

līdzīgus stāvokļus, tiek lietots vispiemērotākais MedDRA termins.

Orgānu sistēmas

klase (MedDRA

18.0 versija)

Blakusparādību biežums

Bieži

(≥ 1/100 līdz

< 1/10)

Retāk

(≥ 1/1000 līdz <

1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000)

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Kandidoze

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Trombocitēmija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Alerģiska reakcija

Paaugstināta

jutība

Endokrīnās

Endokrīni

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

sistēmas

traucējumi

traucējumi

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Palielināta apetīte

Anoreksija

Hiperkaliēmija

Hiponatriēmija

Psihiskie

traucējumi

Emocionāla

labilitāte

Depresija

Nervozitāte

Miegainība

Anorgasmija

Bezmiegs

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Parestēzijas

Vertigo

Trīce

Acu bojājumi

Konjunktivīts

„Sausas” acis

Redzes traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Migrēna

Varikozas vēnas

Hipertensija

Venoza

trombembolija

(VTE)

Arteriāla

trombembolija

(ATE) Flebīts

Asinsvadu bojājumi

Deguna asiņošana

Ģībonis

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Vemšana

Dispepsija

Meteorisms

Gastrīts

Caureja

Vēdera

palielināšanās

Gremošanas

traucējumi

Pilnuma sajūta

vēderā

Diafragmas trūce

Kandidoze mutē

Aizcietējumi

Sausa mute

Aknu un žults

izvades sistēmas

traucējumi

Sāpes žults ceļos,

Holecistīts

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Acne

Nieze

Izsitumi

Hloazma

Ekzēma

Alopēcija

Acne dermatīts

Sausa āda

Mezglainā eritēma

Hipertrihoze

Ādas bojājums

Strijas

Kontaktdermatīts

Fotosensitīvs

dermatīts

Mezgliņi ādā

Erythema

multiforme

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muguras sāpes

Sāpes

ekstremitātēs

Muskuļu krampji

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Sāpīgas

krūtis

Metrorāģija*

Amenoreja

Vagināla

kandidoze

Sāpes iegurnī

Krūšu

palielināšanās

Fibrocistiskas

izmaiņas krūtīs

Asiņošana no

maksts/dzemdes

Izdalījumi no

maksts

Karstuma viļņi

Vaginīts

Menstruāciju

traucējumi

Dismenoreja

Hipomenoreja

Menorāģija

Maksts sausums

Aizdomīga

Papanicolaou

iztriepe

Samazināta

dzimumtieksme

Dispareūnija

Vulvovaginīts

Asiņošana pēc

dzimumakta

Neregulāra

asiņošana

Cistas krūtīs

Krūšu hiperplāzija

Jaunveidojumi krūtīs

Dzemdes kakla

polipi

Endometrija atrofija

Olnīcu cistas

Dzemdes

palielināšanās

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Astēnija

Pastiprināta

svīšana

Tūska

(ģeneralizēta

tūska, perifēra

tūska, sejas

tūska)

Savārgums

Izmeklējumi

Ķermeņa masas

palielināšanās

Ķermeņa masas

samazināšanās

*neregulārā asiņošana parasti izzūd turpinot lietošanu

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī

trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju,

venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Sekojošas nopietnas blakusparādības tika ziņotas sievietēm, kuras lietoja KPKL, kas jau aprakstītas

4.4 apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:

venozi trombemboliski traucējumi;

arteriāli trombemboliski traucējumi;

hipertensija;

aknu audzēji;

dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā

pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiskā

sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms,

holestātiskā dzelte;

hloazma;

akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, līdz aknu

funkcionālie testi atgriežas normā;

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu

parādīšanos vai paasinājumu.

Saslimstība ar krūts vēzi ir mazliet biežāka PKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams

sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts vēža

risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktā.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt

neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz drospirenona/etinilestradiola pārdozēšanu.

Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinēto perorālo kontracepciju, iespējamie simptomi, kas

aktīvo tablešu pārdozēšanas gadījumā varētu rasties ir: slikta dūša, vemšana un vagināla asiņošana.

Asiņošana var parādīties pat meitenēm pirms pirmās menstruācijas (menarche), ja viņas nejauši ir

lietojušas zāles. Nav zināmu antidotu, ārstēšana ir simptomātiska.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori. Progestagēns un

estrogēns, fiksēta kombinācija

ATĶ kods: G03AA12

Perla indekss metodes neveiksmei: 0,41 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 0,85).

Kopējais Perla indekss (metodes neveiksme + pacienta neveiksme): 0,80 (augšējā divpusējā 95%

ticamības robeža: 1,30)

Darbības mehānisms

Daylette kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir

ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.

3 ciklu ovulācijas nomākšanas pētījumā, salīdzinot drospirenona 3 mg/etinilestradiola 0,02 mg

lietošanu 24 dienu lietošanas režīmā un 21 dienu lietošanas režīmā, 24 dienu lietošanas režīms tika

saistīts ar lielāku folikulu nobriešanas nomākumu. Pēc tīšām dozēšanas kļūdām trešā cikla terapijas

laikā lielākam skaitam sieviešu, kuras lietoja 21 dienu režīmu, bija olnīcu aktivitāte, tai skaitā

ovulācijas iztrūkums, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras lietoja 24 dienu režīmā. 91,8% sieviešu, kuras

lietoja 24 dienu režīmā, olnīcu darbība atgriezās pirmsterapijas līmenī cikla laikā pēc terapijas.

Daylette ir kombinētās perorālās kontracepcijas līdzeklis, kā sastāvā ir etinilestradiols un progestagēns

drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas

antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu

iedarbība. Drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.

Klīniskajos pētījumos ir norādes, ka drospirenona/etinilestradiola nelielās antimineralokortikoīdu

īpašības, izraisa vieglus antimineralokortikoīdu efektus.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Divos daudzcentru, dubultaklos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos tika parādīta

drospirenona un etinilestradiola efektivitāte un drošums sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.

Pēc sešu mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar placebo, drospirenona/etinilestradiola lietošana parādīja

statistiski nozīmīgi lielāku iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6% (49,3% pret 33,7%),

neiekaisīgo bojājumu par 18,5% (40,6% pret 22,1%) un kopējo bojājumu samazināšanos par 16,5%

(44,6% pret 28,1%). Turklāt procentuāli lielāks skaits, 11,8% (18,6% pret 6,8%) norādīja uz ‘pilnīgu’

vai ‘gandrīz pilnīgu’ efektivitāti pēc Investigator’s Statistic Global Assessment (ISGA) skalas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Drospirenons

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija

serumā, apmēram 38 ng/ml, tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas.

Biopieejamība ir 76–85% robežās. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko

pieejamību.

Izkliede

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar terminālo eliminācijas pusperiodu

31 stundas. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo

globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG

corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva

steroīda veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona

saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2

l/kg.

Biotransformācija

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons intensīvi tiek metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir

drospirenona skābes forma, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenona-3-

sulfāts, kas radies reducēšanas rezultātā ar sekojošu sulfāta izveidošanu

Drospirenons tiek pakļauts

oksidatīvam metabolismam, kuru katalizē CYP3A4.

In vitro drospirenons ir spējīgs vāji līdz mēreni inhibēt citohroma P450 enzīmus CYP1A1, CYP2C9,

CYP2C19 un CYP3A4.

Eliminācija

Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums serumā ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās

neizmainītā veidā tikai niecīgos daudzumos. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar fēcēm un urīnu

ekskrēcijas attiecībā apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram

40 stundas.

Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi

Ārstēšanas cikla laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70 ng/ml

un tā tiek sasniegta apmēram pēc 8 dienu terapijas. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3

reizes, ņemot vērā terminālā eliminācijas pusperioda un devu intervāla koeficientu.

Īpašas populācijas

Ietekme nieru darbības traucējumu gadījumā

Līdzsvara koncentrācijā drospirenona daudzums serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss CL

50-80 ml/min.) bija salīdzināms ar sievietēm, kurām ir

normāla nieru funkcija. Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (CL

30-50 ml/min.) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm, kurām ir

normāla nieru funkcija. Ārstēšanu ar drospirenonu sievietes ar viegliem un vidēji smagiem nieru

darbības traucējumiem panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski

ievērojamu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Ietekme aknu darbības traucējumu gadījumā

Vienreizējas devas pētījumā, perorālais klīrenss (CL/F) samazinājās par aptuveni 50% brīvprātīgajiem

ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar tiem, kuriem bija normāla aknu

funkcija. Novērotais drospirenona klīrensa samazinājums brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem, nenorādīja uz jebkādām redzamām atšķirībām saistībā ar kālija koncentrāciju

serumā. Pat diabēta un vienlaicīgas ārstēšanas ar spironolaktonu gadījumos (divi faktori, kas var

izraisīt paaugstinātu hiperkaliēmijas risku) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs

normas augšējās robežas. Var secināt, ka drospirenona panesamība pacientēm ar viegliem vai vidēji

smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir laba.

Etniskās grupas

Būtiskas klīniskas atšķirības drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikā baltās rases un japāņu

rases sievietēm netika novērotas.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā-apmēram 33

pg/ml tiek sasniegta 1-2 stundās pēc perorālas vienas devas lietošanas. Absolūtā biopieejamība pēc

presistēmiskās konjugācijas un pirmā loka metabolisma ir apmēram 60%. Vienlaicīga ēdiena

uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību apmēram 25% izmeklēto personu, turpretī

pārējiem izmaiņu nebija.

Izkliede

Seruma etinilestradiola līmenis samazinās divās fāzēs; terminālo fāzi raksturo eliminācijas pusperiods,

kas ir apmēram 24 stundas. Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem

(apmēram 98,5 %) un rada palielinātu SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (CBG) koncentrāciju

plazmā. Noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l/kg.

Biotransformācija

Tievās zarnas gļotādā un aknās etinilestradiols tiek pakļauts nozīmīgam zarnu un aknu pirmā loka

metabolismam. Etinilestradiols tiek metabolizēts galvenokārt ar aromātisko hidroksilēšanu, taču

veidojas plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu spektrs, un tie pieejami gan nesaistītu metabolītu,

gan glikuronīdu un sulfātu konjugātu formā. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni

5 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5,

CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiola izvade neizmainītā veidā nenotiek nozīmīgā daudzumā. Etinilestradiola metabolīti tiek

izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā

akumulējas apmēram 2,0 līdz 2,3 reizes.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Laboratorijas dzīvniekiem novēroja atzītus un pierādītus drospirenona/etinilestradiola farmakoloģiskos

efektus. Jo īpaši, reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi

uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. Devās, kas pārsniedza to, kāda tā bija

drospirenona/etinilestradiola lietotājām, tika novēroti dzimumorgānu diferenciācijas traucējumi žurku

embrijiem, bet ne pērtiķu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes (aktīvās) kodols

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Makrogola polivinilspirta kopolimērs

Magnija stearāts

Tabletes (aktīvās) apvalks

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Talks

Makrogols 3350

Sojas lecitīns

Tabletes (placebo) kodols

Mikrokristāliska celuloze

Bezūdens laktoze

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Magnija stearāts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes (placebo) apvalks

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3350

Talks

Indigokarmīns (E132)

Hinolīna dzeltenais (E104)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Saulrieta dzeltenais FCF (E110)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas bezkrāsainos, caurspīdīgos PVH/PE/PVDH/Al

blisteros. Blisteri ir iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju, uzglabāšanas maisiņu un

nedēļas dienu uzlīmēm.

Iepakojuma lielumi:

1x (24+4) apvalkotās tabletes

3 x (24+4) apvalkotās tabletes

6 x (24+4) apvalkotās tabletes

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

13 x (24+4) apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

11-0176

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. maijs

Pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12.novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju