Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Drospirenonum, Ethinylestradiolum
Gedeon Richter Plc., Hungary
G03AA12
Drospirenonum, Ethinylestradiolum
3 mg/0,02 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Gedeon Richter Plc., Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DAYLETTE 3 MG/0,02 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ _drospirenonum/ethinylestradiolum_ SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): − pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm; − tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma; − lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”). PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas 3. Kā lietot Daylette 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Daylette 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DAYLETTE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO − Daylette ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības. − Katra no 24 baltajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu, ko sauc par drospirenonu un etinilestradiolu. − 4 zaļās tabletes nesatur aktīvas vielas un tās sauc par placebo tabletēm. − Kontracepcijas tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, sauc par „kombinētām” tabletēm. Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 24 baltas vai gandrīz baltas _(aktīvās) _ apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona _(drospirenonum) _ un 0,02 mg etinilestradiola _(ethinylestradiolum)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un 0,070 mg sojas lecitīna. 4 zaļas placebo (neaktīvas) apvalkotās tabletes: Tablete nesatur aktīvas vielas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 37,26 mg laktozes un 0,003 mg saulrieta dzeltenā (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Aktīvā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, apmēram 6 mm diametrā. Iegravējums vienā pusē „G73”, otra puse bez gravējuma. Placebo tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, apmēram 6 mm diametrā, bez gravējuma. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perorāla kontracepcija. Pieņemot lēmumu nozīmēt Daylette, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Daylette radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devas KĀ LIETOT DAYLETTE Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Tablešu lietošana ir sekojoša. Katru dienu 28 dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023 2 pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana parasti sākas 2-3 dienā pēc zaļo placebo tablešu lietošanas sākšanas (pēdējā rinda iepakojumā) un va Прочетете целия документ