Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Drospirenonum, Ethinylestradiolum

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenonum, Ethinylestradiolum

Dosering:

3 mg/0,02 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DAYLETTE 3 MG/0,02 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_drospirenonum/ethinylestradiolum_
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL):
−
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm;
−
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc
4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
−
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas
3.
Kā lietot Daylette
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Daylette
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAYLETTE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
−
Daylette ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai izsargātos no
grūtniecības.
−
Katra no 24 baltajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu
sievišķo hormonu, ko sauc
par drospirenonu un etinilestradiolu.
−
4 zaļās tabletes nesatur aktīvas vielas un tās sauc par placebo
tabletēm.
−
Kontracepcijas tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, sauc par
„kombinētām” tabletēm.

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
24 baltas vai gandrīz baltas
_(aktīvās) _
apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona
_(drospirenonum) _
un 0,02 mg etinilestradiola
_(ethinylestradiolum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un 0,070
mg sojas lecitīna.
4 zaļas placebo (neaktīvas) apvalkotās tabletes:
Tablete nesatur aktīvas vielas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 37,26 mg laktozes un 0,003 mg saulrieta
dzeltenā (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Aktīvā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji
izliekta apvalkotā tablete, apmēram 6 mm
diametrā. Iegravējums vienā pusē „G73”, otra puse bez
gravējuma.
Placebo tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā
tablete, apmēram 6 mm diametrā, bez
gravējuma.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorāla kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Daylette, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Daylette
radītais VTE risks salīdzinājumā ar
citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
KĀ LIETOT DAYLETTE
Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā,
uzdzerot nedaudz šķidruma, ja
nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera.
Tablešu lietošana ir sekojoša. Katru dienu 28
dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu
uzsāk lietot nākamajā dienā pēc
SASKAŅOTS ZVA 02-02-2023
2
pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana parasti
sākas 2-3 dienā pēc zaļo placebo tablešu
lietošanas sākšanas (pēdējā rinda iepakojumā) un va