Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
enflicoxib
Ecuphar NV
QM01AH95
enflicoxib
hunder
Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
autorisert
2021-04-20
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: DAXOCOX 15 MG TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 30 MG TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 45 MG TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 70 MG TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 100 MG TABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp, Belgia Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland 2. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Daxocox 15 mg tabletter til hund Daxocox 30 mg tabletter til hund Daxocox 45 mg tabletter til hund Daxocox 70 mg tabletter til hund Daxocox 100 mg tabletter til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Enflikoksib 15 mg Enflikoksib 30 mg Enflikoksib 45 mg Enflikoksib 70 mg Enflikoksib 100 mg HJELPESTOFFER: Svart jernoksid (E172) 0,26% Gult jernoksid (E172) 0,45% Rødt jernoksid (E172) 0,50% Brune runde og konvekse tabletter. 4. INDIKASJON(ER) Til behandling av smerter og betennelser knyttet til osteoartritt (eller degenerativ leddsykdom) hos hunder. 18 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale lidelser, enteropati som innebærer protein- eller blodtap eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes i tilfeller av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Skal ikke brukes i tilfeller av hjerteinsuffisiens. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder. Skal ikke brukes til dyr beregnet på avlsformål. Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes i tilfeller av kjent overfølsomhet overfor sulfonamider. Skal ikke brukes til dyr som er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensivt, da det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet. 6. BIVIRKNINGER Oppkast, myk avføring og/eller diaré har blitt innrapportert som vanlig forekommende i forbindelse med kliniske studier, men i de fleste tilfel Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Daxocox 15 mg tabletter til hund Daxocox 30 mg tabletter til hund Daxocox 45 mg tabletter til hund Daxocox 70 mg tabletter til hund Daxocox 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Enflikoksib 15 mg Enflikoksib 30 mg Enflikoksib 45 mg Enflikoksib 70 mg Enflikoksib 100 mg HJELPESTOFFER: Svart jernoksid (E172) 0,26 % Gult jernoksid (E172) 0,45 % Rødt jernoksid (E172) 0,50 % For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter Brune, runde og konvekse tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av smerter og betennelser knyttet til osteoartritt (eller degenerativ leddsykdom) hos hunder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale lidelser, enteropati som innebærer protein- eller blodtap eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes i tilfeller av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Skal ikke brukes i tilfeller av hjerteinsuffisiens. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder. Skal ikke brukes til dyr beregnet på avlsformål. Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes i tilfeller av kjent overfølsomhet overfor sulfonamider. Skal ikke brukes til dyr som er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensivt, da det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ikke gi andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller glukokortikoider samtidig som dette veterinærlegemiddelet gis, eller innen 2 uker etter forrige gang dette veterinærlegemiddelet ble gitt. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Siden legemidlets sikkerhet ikke har blitt demonstrert fullt ut hos veldig unge dyr, anbefales nøye overvåking under behandling av unge hunder under sek Izlasiet visu dokumentu