Daxocox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enflicoxib

Saatavilla:

Ecuphar NV

ATC-koodi:

QM01AH95

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enflicoxib

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter

Käyttöaiheet:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-20

Pakkausseloste

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
DAXOCOX 15 MG TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 30 MG TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 45 MG TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 70 MG TABLETTER TIL HUND
DAXOCOX 100 MG TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgia
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nederland
2.
VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Daxocox 15 mg tabletter til hund
Daxocox 30 mg tabletter til hund
Daxocox 45 mg tabletter til hund
Daxocox 70 mg tabletter til hund
Daxocox 100 mg tabletter til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Enflikoksib
15 mg
Enflikoksib
30 mg
Enflikoksib
45 mg
Enflikoksib
70 mg
Enflikoksib
100 mg
HJELPESTOFFER:
Svart jernoksid (E172) 0,26%
Gult jernoksid (E172) 0,45%
Rødt jernoksid (E172) 0,50%
Brune runde og konvekse tabletter.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av smerter og betennelser knyttet til osteoartritt
(eller degenerativ leddsykdom) hos
hunder.
18
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale lidelser,
enteropati som innebærer protein- eller
blodtap eller blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes i tilfeller av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Skal ikke brukes i tilfeller av hjerteinsuffisiens.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder.
Skal ikke brukes til dyr beregnet på avlsformål.
Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet
eller overfor noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes i tilfeller av kjent overfølsomhet overfor
sulfonamider.
Skal ikke brukes til dyr som er dehydrert, hypovolemisk eller
hypotensivt, da det er en potensiell risiko
for økt nyretoksisitet.
6.
BIVIRKNINGER
Oppkast, myk avføring og/eller diaré har blitt innrapportert som
vanlig forekommende i forbindelse med
kliniske studier, men i de fleste tilfel

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Daxocox 15 mg tabletter til hund
Daxocox 30 mg tabletter til hund
Daxocox 45 mg tabletter til hund
Daxocox 70 mg tabletter til hund
Daxocox 100 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Enflikoksib
15 mg
Enflikoksib
30 mg
Enflikoksib
45 mg
Enflikoksib
70 mg
Enflikoksib
100 mg
HJELPESTOFFER:
Svart jernoksid (E172) 0,26 %
Gult jernoksid (E172) 0,45 %
Rødt jernoksid (E172) 0,50 %
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Brune, runde og konvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av smerter og betennelser knyttet til osteoartritt
(eller degenerativ leddsykdom) hos
hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale lidelser,
enteropati som innebærer protein- eller
blodtap eller blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes i tilfeller av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Skal ikke brukes i tilfeller av hjerteinsuffisiens.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder.
Skal ikke brukes til dyr beregnet på avlsformål.
Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet
eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes i tilfeller av kjent overfølsomhet overfor
sulfonamider.
Skal ikke brukes til dyr som er dehydrert, hypovolemisk eller
hypotensivt, da det er en potensiell risiko
for økt nyretoksisitet.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ikke gi andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
eller glukokortikoider samtidig
som dette veterinærlegemiddelet gis, eller innen 2 uker etter forrige
gang dette veterinærlegemiddelet
ble gitt.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Siden legemidlets sikkerhet ikke har blitt demonstrert fullt ut hos
veldig unge dyr, anbefales nøye
overvåking under behandling av unge hunder under sek