Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
daklatasvir dihidroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Zdravilo Daklinza je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s kroničnim hepatitisom C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4. 2, 4. 4 in 5. Za HCV genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 4 in 5.
Revision: 15
Umaknjeno
2014-08-22
40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/001 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BESEDILO NA ENOODMERNEM (PERFORIRANEM) PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA Daklinza 30 mg tablete daklatasvir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BMS 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BESEDILO NA KOLEDARSKEM (NEPERFORIRANEM) PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA Daklinza 30 mg tablete daklatasvir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja Zdravilo nima več dovoljenja za promet 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete daklatasvir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 30 mg daklatasvirja. Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 60 mg daklatasvirja. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 30-mg filmsko obložena tableta vsebuje 58 mg brezvodne laktoze. Ena 60-mg filmsko obložena tableta vsebuje 116 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako “BMS” na eni in “213” na drugi strani. Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako “BMS” na eni in “215” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Daklinza je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV - hepatitis C virus) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg Izlasiet visu dokumentu