Daklinza

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daklatasvir dihidroklorid

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

J05AP07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daclatasvir

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, kronični

Näidustused:

Zdravilo Daklinza je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s kroničnim hepatitisom C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4. 2, 4. 4 in 5. Za HCV genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 4 in 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/939/001 28 tablet (koledarsko pakiranje)
EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Daklinza 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA ENOODMERNEM (PERFORIRANEM) PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Daklinza 30 mg tablete
daklatasvir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BMS
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA KOLEDARSKEM (NEPERFORIRANEM) PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Daklinza 30 mg tablete
daklatasvir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
daklatasvir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg daklatasvirja (v obliki
daklatasvirjevega diklorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
28 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I)

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v
količini, ki ustreza 30 mg daklatasvirja.
Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v
količini, ki ustreza 60 mg daklatasvirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 30-mg filmsko obložena tableta vsebuje 58 mg brezvodne laktoze.
Ena 60-mg filmsko obložena tableta vsebuje 116 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm
x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako
“BMS” na eni in “213” na drugi strani.
Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti
9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno
oznako “BMS” na eni in “215” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Daklinza je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za
zdravljenje kronične okužbe z
virusom hepatitisa C (HCV - hepatitis C virus) pri odraslih (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in
5.1.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravljenjem
kroničnega hepatitisa C.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg