Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
το ημιφουμαρικό cobimetinib
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Μελανώμα
Cotellic ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικού μελανώματος με μια μετάλλαξη BRAF V600.
Revision: 14
Εξουσιοδοτημένο
2015-11-20
34 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 35 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ COTELLIC 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ κομπιμετινίμπη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic 3. Πώς να πάρετε το Cotellic 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Cotellic 6. Περιεχόμενο της συ Izlasiet visu dokumentu
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 36 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 6,6 mm, με την ένδειξη ‘COB’ χαραγμένη στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Cotellic ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από κατάλληλα καταρτισμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν από την έναρξη αυτής της θεραπείας, οι Izlasiet visu dokumentu