Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastiski līdzekļi
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorizēts
2021-05-19
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM Copiktra 15 mg cietās kapsulas Copiktra 25 mg cietās kapsulas _duvelisib_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Copiktra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Copiktra lietošanas 3. Kā lietot Copiktra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Copiktra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COPIKTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Copiktra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu duvelisibu. Tās darbojas, bloķējot tādu enzīmu iedarbību, kas nepieciešami B limfocītu (balto asins šūnu veids) augšanai un izdzīvošanai. Šie enzīmi ir pārmērīgi aktīvi noteiktās ļaundabīgās limfocītu šūnās, un, bloķējot šos enzīmus, Copiktra var iznīcināt un samazināt ļaundabīgo B limfocītu skaitu. Copiktra lieto tāda B limfocītu vēža ārstēšanai, ko sauc par: • hronisku limfoleikozi (vai mazo limfocītu limfomu); • folikulāro limfomu. Šo slimību gadījumā B limfocīti pārāk ātri dalās un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs un limfmezglos to ir pārāk daudz. Copiktra lieto, ja pacienti iepr Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Copiktra 15 mg cietās kapsulas Copiktra 25 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Copiktra 15 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 15 mg duvelisiba (_duvelisib_) (monohidrāta formā). Copiktra 25 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 25 mg duvelisiba (_duvelisib_) (monohidrāta formā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Copiktra 15 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgas, sārtas, cietas 2. izmēra želatīna kapsulas ar melnu tintes uzdruku “duv 15 mg”. Izmēri: aptuveni 18 mm × 6 mm (garums un diametrs). Copiktra 25 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgas, baltas līdz pelēkbaltas un oranžas, cietas 2. izmēra želatīna kapsulas ar melnu tintes uzdruku “duv 25 mg”. Izmēri: aptuveni 18 mm × 6 mm (garums un diametrs). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _ _ Copiktra monoterapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem, kuriem ir: • recidivējoša vai refraktāra hroniska limfoleikoze (HLL) un bijušas vismaz divas iepriekšējas terapijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu); • folikulāra limfoma (FL), kas ir refraktāra pret vismaz divām iepriekšējām sistēmiskām terapijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Copiktra drīkst veikt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. 3 Devas Ieteicamā deva ir 25 mg duvelisiba divas reizes dienā. Cikls ilgst 28 dienas. Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. _Atliktas vai izlaistas devas _ Pacientiem jānorāda, ka tad, ja devas lietošana ir iz Izlasiet visu dokumentu