Copiktra

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-09-2023

Active ingredient:

duvelisib

Available from:

Secura Bio Limited

ATC code:

L01EM04

INN (International Name):

duvelisib

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Therapeutic indications:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2021-05-19

Patient Information leaflet

                                36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
_duvelisib_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Copiktra un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Copiktra lietošanas
3.
Kā lietot Copiktra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Copiktra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COPIKTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Copiktra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu duvelisibu.
Tās darbojas, bloķējot tādu enzīmu
iedarbību, kas nepieciešami B limfocītu (balto asins šūnu veids)
augšanai un izdzīvošanai. Šie enzīmi
ir pārmērīgi aktīvi noteiktās ļaundabīgās limfocītu šūnās,
un, bloķējot šos enzīmus, Copiktra var
iznīcināt un samazināt ļaundabīgo B limfocītu skaitu.
Copiktra lieto tāda B limfocītu vēža ārstēšanai, ko sauc par:
•
hronisku limfoleikozi (vai mazo limfocītu limfomu);
•
folikulāro limfomu.
Šo slimību gadījumā B limfocīti pārāk ātri dalās un dzīvo
pārāk ilgi, tāpēc asinīs un limfmezglos to ir
pārāk daudz. Copiktra lieto, ja pacienti iepr
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 15 mg duvelisiba (_duvelisib_)
(monohidrāta formā).
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 25 mg duvelisiba (_duvelisib_)
(monohidrāta formā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgas, sārtas, cietas 2. izmēra želatīna kapsulas ar
melnu tintes uzdruku “duv 15 mg”.
Izmēri: aptuveni 18 mm × 6 mm (garums un diametrs).
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgas, baltas līdz pelēkbaltas un oranžas, cietas 2.
izmēra želatīna kapsulas ar melnu tintes
uzdruku “duv 25 mg”. Izmēri: aptuveni 18 mm × 6 mm (garums un
diametrs).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Copiktra monoterapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem, kuriem ir:
•
recidivējoša vai refraktāra hroniska limfoleikoze (HLL) un bijušas
vismaz divas iepriekšējas
terapijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu);
•
folikulāra limfoma (FL), kas ir refraktāra pret vismaz divām
iepriekšējām sistēmiskām terapijām
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Copiktra drīkst veikt tikai ārsts ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
3
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg duvelisiba divas reizes dienā. Cikls ilgst
28 dienas. Ārstēšana jāturpina līdz
slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
_Atliktas vai izlaistas devas _
Pacientiem jānorāda, ka tad, ja devas lietošana ir iz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient duvelisib

duvelisib

ATC code L01EM04

L01EM04

Marketed by Secura Bio Limited

Secura Bio Limited

INN (International Name) duvelisib

duvelisib

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 21-09-2023

Search alerts related to this product

Alerts Copiktra duvelisib

Copiktra duvelisib

View documents history

Documents history Documents history

Copiktra