Copiktra

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

duvelisib

Verfügbar ab:

Secura Bio Limited

ATC-Code:

L01EM04

INN (Internationale Bezeichnung):

duvelisib

Therapiegruppe:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapiebereich:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Anwendungsgebiete:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2021-05-19

Gebrauchsinformation

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
_duvelisib_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Copiktra un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Copiktra lietošanas
3.
Kā lietot Copiktra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Copiktra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COPIKTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Copiktra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu duvelisibu.
Tās darbojas, bloķējot tādu enzīmu
iedarbību, kas nepieciešami B limfocītu (balto asins šūnu veids)
augšanai un izdzīvošanai. Šie enzīmi
ir pārmērīgi aktīvi noteiktās ļaundabīgās limfocītu šūnās,
un, bloķējot šos enzīmus, Copiktra var
iznīcināt un samazināt ļaundabīgo B limfocītu skaitu.
Copiktra lieto tāda B limfocītu vēža ārstēšanai, ko sauc par:
•
hronisku limfoleikozi (vai mazo limfocītu limfomu);
•
folikulāro limfomu.
Šo slimību gadījumā B limfocīti pārāk ātri dalās un dzīvo
pārāk ilgi, tāpēc asinīs un limfmezglos to ir
pārāk daudz. Copiktra lieto, ja pacienti iepr

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 15 mg duvelisiba (_duvelisib_)
(monohidrāta formā).
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 25 mg duvelisiba (_duvelisib_)
(monohidrāta formā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Copiktra 15 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgas, sārtas, cietas 2. izmēra želatīna kapsulas ar
melnu tintes uzdruku “duv 15 mg”.
Izmēri: aptuveni 18 mm × 6 mm (garums un diametrs).
Copiktra 25 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgas, baltas līdz pelēkbaltas un oranžas, cietas 2.
izmēra želatīna kapsulas ar melnu tintes
uzdruku “duv 25 mg”. Izmēri: aptuveni 18 mm × 6 mm (garums un
diametrs).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Copiktra monoterapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem, kuriem ir:
•
recidivējoša vai refraktāra hroniska limfoleikoze (HLL) un bijušas
vismaz divas iepriekšējas
terapijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu);
•
folikulāra limfoma (FL), kas ir refraktāra pret vismaz divām
iepriekšējām sistēmiskām terapijām
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Copiktra drīkst veikt tikai ārsts ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
3
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg duvelisiba divas reizes dienā. Cikls ilgst
28 dienas. Ārstēšana jāturpina līdz
slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
_Atliktas vai izlaistas devas _
Pacientiem jānorāda, ka tad, ja devas lietošana ir iz