Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazine
500 mg
suppositorier
1996-01-18
29. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR COLITOFALK, SUPPOSITORIER 0. D.SP.NR. 8963 1. LÆGEMIDLETS NAVN Colitofalk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mesalazin 500 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suppositorie 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ulcerativ proctosigmoiditis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: 500 mg 3 gange dagligt. Børn: Bør ikke anvendes til børn under 2 år. Der er begrænset klinisk dokumentation i forbindelse med behandling af børn. Mesalazin bør kun anvendes til børn i de tilfælde, hvor det vurderes, at de forventede fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici. Ældre: Ingen dosisreduktion. Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4. Defækation anbefales umiddelbart før administration af suppositorierne. Suppositorien indføres så dybt som muligt i endetarmen. Medicinen bør holdes i tarmen så længe som muligt for at sikre, at den terapeutiske dosis opnås. Suppositorierne kan anvendes sammen med tabletter ved mere alvorlig udbredt sygdom samt i de tilfælde, hvor der reageres langsomt på oral behandling alene. _dk_hum_15429_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER COLITOFALK ER KONTRAINDICERET VED FØLGENDE: - Alvorlig lever- og nyreinsufficiens. - Gastrisk eller duodenal ulcus. - Hæmoragisk diatese. - Overfølsomhed over for salicylater, det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter, der er allergiske over for sulfasalazin på grund af risikoen for allergi overfor salicylater. Ved akutte symptomer på intolerance som f.eks. kramper, abdominale smerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt, skal behandlingen straks seponeres. Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion. Mesalazin bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Mesalazin-induceret nefrotisk toksicitet bør mistænkes, såfremt patienten udvikler nyredysfunktion unde Izlasiet visu dokumentu