Colitofalk 500 mg suppositorier

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

MESALAZIN

Boleh didapati daripada:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EC02

INN (Nama Antarabangsa):

mesalazine

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

suppositorier

Tarikh kebenaran:

1996-01-18

Ciri produk

29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLITOFALK, SUPPOSITORIER
0.
D.SP.NR.
8963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colitofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mesalazin 500 mg
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suppositorie
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ulcerativ proctosigmoiditis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 500 mg 3 gange dagligt.
Børn: Bør ikke anvendes til børn under 2 år. Der er begrænset
klinisk dokumentation i
forbindelse med behandling af børn. Mesalazin bør kun anvendes til
børn i de tilfælde, hvor
det vurderes, at de forventede fordele ved behandlingen opvejer de
potentielle risici.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4.
Defækation anbefales umiddelbart før administration af
suppositorierne.
Suppositorien indføres så dybt som muligt i endetarmen. Medicinen
bør holdes i tarmen så
længe som muligt for at sikre, at den terapeutiske dosis opnås.
Suppositorierne kan anvendes sammen med tabletter ved mere alvorlig
udbredt sygdom
samt i de tilfælde, hvor der reageres langsomt på oral behandling
alene.
_dk_hum_15429_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
COLITOFALK ER KONTRAINDICERET VED FØLGENDE:
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
- Gastrisk eller duodenal ulcus.
- Hæmoragisk diatese.
- Overfølsomhed over for salicylater, det aktive stof eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter, der er
allergiske over for sulfasalazin
på grund af risikoen for allergi overfor salicylater. Ved akutte
symptomer på intolerance
som f.eks. kramper, abdominale smerter, feber, kraftig hovedpine og
udslæt, skal
behandlingen straks seponeres.
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat
leverfunktion.
Mesalazin bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Mesalazin-induceret
nefrotisk toksicitet bør mistænkes, såfremt patienten udvikler
nyredysfunktion unde