Colitofalk 500 mg suppositorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MESALAZIN
Tilgængelig fra:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-kode:
A07EC02
INN (International Name):
mesalazine
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
suppositorier
Autorisationsnummer:
15429
Autorisation dato:
1996-01-18

29. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Colitofalk, suppositorier

0.

D.SP.NR.

8963

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colitofalk

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mesalazin 500 mg

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suppositorie

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ulcerativ proctosigmoiditis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 500 mg 3 gange dagligt.

Børn: Bør ikke anvendes til børn under 2 år. Der er begrænset klinisk dokumentation i

forbindelse med behandling af børn. Mesalazin bør kun anvendes til børn i de tilfælde, hvor

det vurderes, at de forventede fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici.

Ældre: Ingen dosisreduktion.

Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4.

Defækation anbefales umiddelbart før administration af suppositorierne.

Suppositorien indføres så dybt som muligt i endetarmen. Medicinen bør holdes i tarmen så

længe som muligt for at sikre, at den terapeutiske dosis opnås.

Suppositorierne kan anvendes sammen med tabletter ved mere alvorlig udbredt sygdom

samt i de tilfælde, hvor der reageres langsomt på oral behandling alene.

dk_hum_15429_spc.doc

Side 1 af 7

4.3

Kontraindikationer

Colitofalk er kontraindiceret ved følgende:

- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.

- Gastrisk eller duodenal ulcus.

- Hæmoragisk diatese.

- Overfølsomhed over for salicylater, det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter, der er allergiske over for sulfasalazin

på grund af risikoen for allergi overfor salicylater. Ved akutte symptomer på intolerance

som f.eks. kramper, abdominale smerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt, skal

behandlingen straks seponeres.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion.

Mesalazin bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Mesalazin-induceret

nefrotisk toksicitet bør mistænkes, såfremt patienten udvikler nyredysfunktion under

behandlingen.

Samtidig anvendelse af andre kendte nefrotoksiske præparater som f.eks. NSAID og

azathioprin kan øge risikoen for renale reaktioner (se pkt 4.5).

Der er rapporteret om tilfælde af nefrolitiasis ved anvendelse af mesalazin, herunder sten

med et mesalazin-indhold på 100 %. Det anbefales at sørge for tilstrækkelig

væskeindtagelse under behandlingen.

Kontrol af blod- og urinstatus samt leverfunktionsparametrer bør foretages i forbindelse

med behandlingen. Der anbefales en undersøgelse før behandlingsstart, 2 uger efter og

derefter 2-3 gange med 4 ugers interval. Ved normale resultater kan opfølgning derefter

ske hver 3. måned eller straks, hvis andre tegn på sygdom forekommer. Der anbefales

kontrol af serumcarbamid, urinsedimentation samt methæmoglobin, satm

leverfunktionsparametrer (f.eks. ALT, AST eller serumkreatinin).

Patienter med en lungesygdom, specielt astma, bør monitoreres under behandlingsforløbet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin kan øge risikoen

for knoglemarvssuppression (leukopeni, trombocytopeni, erythrocytopeni/anæmi eller

pancytopeni). Kombinationen af mesalazin og azathioprin har i flere studier vist en tendens

til øget frekvens af leukopeni end behandling med azathioprin alene. Årsagen hertil er ikke

klarlagt.

Der er svag evidens der viser at mesalazin kan mindske den antikoagulante effekt af

warfarin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Mesalazin bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele for moderen kan

opveje den mulige risiko for fostret.

dk_hum_15429_spc.doc

Side 2 af 7

Der er ikke tilstrækkelige data for brug af Colitofalk hos gravide kvinder. Begrænset data

for eksponering af gravide indikerer ikke utilsigtede virkninger af mesalazin hos den

gravide eller for fosterets/ det nyfødte barns sundhed. Til dato er der ikke andre relevante

epidemiologiske data tilgængelige.

Der er i et enkelt tilfælderapporteret nedsat nyrefunktion hos den nyfødte, hvor den gravide

mor var i langtidsbehandling med høj-dosis (2-4 g oral) mesalazin.

Der er rapporteret blodsygdomme (leucopeni, thrombocytopeni, anæmi) hos nyfødte, hvor

moderen var behandlet med mesalazin.

Mesalazin passerer placentabarrieren. Der er ikke observeret teratogen effekt i dyrestudier

og i et kontrolleret humant studie.

Dyrestudier med oral mesalazinindikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig

virkning på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel, eller postnataludvikling.

Amning:

Mesalazin bør kun anvendes under amning, når de forventede fordele for moderen kan

opveje den mulige risiko for barnet.

N-acetyl-5-aminosalicylsyre, og i mindre grad mesalazin, udskilles i modermælken.

Mesalazinkoncentrationen i modermælk er lavere end i moderens plasma, hvorimod

metabolitten acetylmesalazin forekommer i samme eller højere koncentration.

Der er begrænset erfaring med brug af mesalazin hos ammende kvinder.

Der er ikke udført kontrollerede forsøg med brug af mesalazin i ammeperioder. Der er kun

begrænset

erfaring

kvinder,

mesalazin

oralt

ammeperioden.

Hypersensitivitetsreaktioner som diaré kan ikke udelukkes. Hvis spædbarnet udvikler diaré,

bør amning stoppe.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Mesalazin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger set under kliniske forsøg er diaré (3%), kvalme (3%),

mavesmerter (3%), hovedpine (3%), opkastning (1%) og udslæt (1%).

Efter rektal administration kan der yderligere opstå lokalirritation som kløe, ubehag og

afføringstrang.

Systemorganklass

e

Hyppighed i henhold til MEDRA-konventionen

Almindelig

1/100 til

<1/10)

Sjælden

1/10.000 til

<1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværend

e data)

Blod og

lymfesystem

Eosinofili (som en

del af en allergisk

reaktion)

dk_hum_15429_spc.doc

Side 3 af 7

Ændring i

blodbilledet

(anæmi, aplastisk

anæmi,

agranulocytose,

pancytopeni,

neutropeni,

leukopeni (inkl.

granulocytopeni),

thrombocytopeni)

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed,

vertigo

Perifer neuropati,

benign interkraniel

hypertension (set

hos unge i

puberteten).

Hjerte

Myo- og

pericarditis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Allergisk og

fibrotisk lunge

reaktioner (inklusiv

dyspnø, hoste,

bronkospasmer,

alveolitis, pulmonal

eosinofil,

pulmonale

infiltrationer,

pneumoni,

bronkospasmer)

Mave-tarmkanalen

Abdominal

e smerter,

diaré,

flatulens,

kvalme,

opkastning

Forhøjet amylase,

pancreatitis

Akut forværring af

colitissymptomer,

akut pancreatitis.

Nyrer og urinveje

Nedsat

nyrefunktion

inklusive akut og

kronisk interstitiel

nefritis, nefrotisk

syndrom og

nyreinsufficiens.

Misfarvning af urin,

nyresvigt som kan

være reversibel ved

seponering.

Nefrolitiasis*

Hud og subkutane

væv

Urticaria,

eksantem.

Fotosensibilitets-

reaktioner.

Alopeci, Quinkes

ødem.

Knogler, led,

muskler og

Myalgi, arthralgi,

erythematosus-

dk_hum_15429_spc.doc

Side 4 af 7

bindevæv

lignende reaktioner.

Immunsystemet

Hypersensitivitets

reaktioner såsom

allergisk exanthem,

lægemiddelinducere

t feber, lupus

erythematodes

syndrom, pancolitis

Lever og galdeveje

Ændring i

leverfunktionsvær-

dierne (stigning i

transaminaser,

bilirubin og

cholestatiske

parametre),

cholestatisk

hepatitis.

Hepatotoksicitet

( inkl hepatitis),

cirrose, leversvigt.

Generelle

symptomer og

forstyrrelser ved

applikationssted

Hovedpine,

feber

Det reproduktive

system og

mammae

Oligospermi

(reversibel)

* Se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger

Mekanismen af mesalazin-induceret myocarditis, pericarditis, pancreatitis, nefritis og

hepatitis er ukendt, men kan skyldes en allergisk reaktion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er sjældent rapporteret om overdosering (f.eks. overlagt selvmord med høj-dosis oral

mesalazin), som ikke indikerer renal eller hepatisk toksicitet.

På grund af lægemiddelformuleringen er risikoen for overdosering lille.

Behandling:

dk_hum_15429_spc.doc

Side 5 af 7

Ved acidosis eller alkalosis: genetablering af syre-basebalancen og erstatning af

elektrolytter.

Ved dehydrering: indgift af væske.

Ved hypoglykæmi: indgift af glucose.

Desuden intravenøs transfusion af elektrolytter for at fremme diurese.

Der er ingen kendte antidoter.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 07 EC 02 – Aminosalicylsyre og analoger

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5-aminosalicylsyre (5-ASA) er den biologisk aktive metabolit i salicylazosulfapyridin. Efter

rektal anvendelse genfindes den største del af dosis uforandret i afføringen, og kun en mindre

del absorberes. Udskillelsen af den absorberede 5-aminosalicylsyre sker hovedsagelig med

urinen, af underordnet betydning er den biliære elimination. De acetylerede og ikke

acetylerede former for 5-ASA er delvist plasmaproteinbundne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt

Docusatnatrium

Cetylalkohol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

Pakningsstørrelser:

Æske med 10, 30, 60 og 120 suppositorier.

dk_hum_15429_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79108 Freiberg

Tyskland

Repræsentant

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

164 40 Kista

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

15429

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2019

dk_hum_15429_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information