Valsts: Beļģija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Solution de Digluconate de Chlorhexidine 0,25 ml/ml
Kela SA-NV
QD08AC02
Chlorhexidine Digluconate
50 mg/ml
Solution à diluer pour solution cutanée
Digluconate de Chlorhexidine 50 mg/ml
Voie cutanée
bovin; chien
Chlorhexidine
CTI code: 408956-05 - Taille de l'emballage: 25 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1577576 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1577543 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1577550 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-04 - Taille de l'emballage: 10 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre
Commercialisé: Oui
2012-01-12
Bijsluier – FR versie Coditane 5% 1/4 B. NOTICE Bijsluier – FR versie Coditane 5% 2/4 NOTICE CODITANE 5%, 50 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR VOIE CUTANÉE POUR BOVINS ET CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Kela sa Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique Fabricants responsables de la libération des lots : Fraver SA, Keizershoek 336, 2550 Kontich, Belgique ou Purna Pharmaceuticals SA, Rijksweg 17, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgique 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Par ml : SUBSTANCE ACTIVE : Chlorhexidini digluconas : 50 mg. EXCIPIENTS : Alcohol isopropylicus, Glycereth-7 cocoate (levenol C-301 (B)), linalyl acetas, azorubinum (E 122), aqua purificata. 4. INDICATIONS Désinfection préopératoire de la peau afin de réduire la contamination microbienne du champ opératoire. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en contact avec le cerveau, les méninges, le canal médullaire ou l’oreille moyenne. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser sur les muqueuses. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables suivants peuvent survenir très rarement : - Réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), rarement des réactions graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes). - Irritation de la peau et des muqueuses. - Ototoxicité en cas de contact direct avec l’oreille moyenne. - En cas de contact oculaire prolongé avec des solutions de chlorhexidine qui étaient plusieurs fois plus concentrées que celles recommandées pour utilisation au niveau des yeux ou en cas Bijsluier – FR versie Coditane 5% 3/4 d’utilisation au niveau des yeux de formulations de Izlasiet visu dokumentu
SKP – FR versie Coditane 5% 1/5 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT SKP – FR versie Coditane 5% 2/5 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour bovins et chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml : SUBSTANCE ACTIVE : Digluconate de chlorhexidine : 50 mg. EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour voie cutanée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovin et chien. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Désinfection préopératoire de la peau afin de réduire la contamination microbienne du champ opératoire. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en contact avec le cerveau, les méninges, le canal médullaire ou l’oreille moyenne. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser sur les muqueuses. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Exclusivement à usage externe. Contient un surfactant. Ne convient pas pour le rinçage péritonéal et l’irrigation. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas de réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite de contact), réactions graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes), cesser immédiatement d’utiliser le médicament vétérinaire. Éviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou la bouche. En cas de contact éventuel, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution. SKP – FR versie Coditane 5% 3/5 Rincer soigneusement les vêt Izlasiet visu dokumentu