Coditane 5% 50 mg/ml sol. cut. (à diluer)

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Solution de Digluconate de Chlorhexidine 0,25 ml/ml

Disponible depuis:

Kela SA-NV

Code ATC:

QD08AC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Chlorhexidine Digluconate

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour solution cutanée

Composition:

Digluconate de Chlorhexidine 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; chien

Domaine thérapeutique:

Chlorhexidine

Descriptif du produit:

CTI code: 408956-05 - Taille de l'emballage: 25 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1577576 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1577543 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1577550 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 408956-04 - Taille de l'emballage: 10 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-01-12

Notice patient

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B. NOTICE
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NOTICE
CODITANE 5%, 50 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR VOIE CUTANÉE POUR
BOVINS ET CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
Fabricants responsables de la libération des lots :
Fraver SA, Keizershoek 336, 2550 Kontich, Belgique ou
Purna Pharmaceuticals SA, Rijksweg 17, 2870 Puurs-Sint-Amands,
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour
bovins et chiens
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhexidini digluconas : 50 mg.
EXCIPIENTS :
Alcohol isopropylicus, Glycereth-7 cocoate (levenol C-301 (B)),
linalyl acetas, azorubinum (E
122), aqua purificata.
4.
INDICATIONS
Désinfection préopératoire de la peau afin de réduire la
contamination microbienne du champ
opératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en contact avec le cerveau, les méninges, le canal
médullaire ou l’oreille moyenne.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent survenir très rarement :
- Réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs, dermatite
de contact), rarement des
réactions graves (réaction anaphylactique, bronchospasmes).
- Irritation de la peau et des muqueuses.
- Ototoxicité en cas de contact direct avec l’oreille moyenne.
- En cas de contact oculaire prolongé avec des solutions de
chlorhexidine qui étaient plusieurs
fois plus concentrées que celles recommandées pour utilisation au
niveau des yeux ou en cas
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Coditane 5%
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d’utilisation au niveau des yeux de formulations de

Résumé des caractéristiques du produit

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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Coditane 5%
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CODITANE 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour voie cutanée pour
bovins et chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Digluconate de chlorhexidine : 50 mg.
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour voie cutanée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin et chien.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Désinfection préopératoire de la peau afin de réduire la
contamination microbienne du champ
opératoire.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en contact avec le cerveau, les méninges, le canal
médullaire ou l’oreille moyenne.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Exclusivement à usage externe.
Contient un surfactant.
Ne convient pas pour le rinçage péritonéal et l’irrigation.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Si le médicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer
abondamment avec de l’eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas de réactions allergiques : réactions cutanées (rougeurs,
dermatite de contact), réactions
graves
(réaction
anaphylactique,
bronchospasmes),
cesser
immédiatement
d’utiliser
le
médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou la bouche. En cas
de contact éventuel, rincer
immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la
chlorhexidine devraient administrer
le médicament vétérinaire avec précaution.
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Rincer soigneusement les vêt