Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fenofibraatti, simvastatiini
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipidimodifioivat aineet
dyslipidemiat
Cholib ilmoitetaan epilepsialääkitys ruokavalion ja liikunnan sydän suuri aikuispotilailla, joilla on sekoitettu dyslipidaemia vähentää triglyseridien ja lisätä HDL-kolesterolitason, kun LDL-kolesterolitason hallitaan asianmukaisesti vastaava annos simvastatiini yksinään.
Revision: 16
valtuutettu
2013-08-26
56 B. PAKKAUSSELOSTE 57 Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle Cholib 145 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen fenofibraatti/simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta 3. Miten Cholib-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cholib-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia (kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään). Niitä molempia käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja rasva-aineita (triglyseridejä). Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli). Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä? Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia. Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita. HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”huonoa” kolesterolia kertymästä veri Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholib 145 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 145 mg fenofibraattia ja 20 mg simvastatiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg paraoranssia (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Soikea, kaksoiskupera vaaleanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on viistetyt reunat sekä kaiverrus 145/20 toisella puolella. Tabletin halkaisijan mitat ovat suunnilleen 19,3 x 9,3 mm ja paino noin 734 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Cholib on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäksi suuren kardiovaskulaarisen riskin aikuispotilaille, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia. Valmiste pienentää triglyseridipitoisuutta ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta, kun LDL-kolesterolipitoisuus saadaan riittävästi hallintaan vastaavalla simvastatiinin annoksella. 4.2 Annostus ja antotapa Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, hypotyroidismi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon harkitsemista. Potilaiden on noudatettava tavanomaista kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta pienentävää ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana. Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Greippimehua on vältettävä (ks. kohta 4.5). Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]). Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa. Tavallista annosta suositellaan, lukuun ottamatta potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioit Izlasiet visu dokumentu