Cholib

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibraatti, simvastatiini

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

C10BA04

INN (International Name):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutic group:

Lipidimodifioivat aineet

Therapeutic area:

dyslipidemiat

Therapeutic indications:

Cholib ilmoitetaan epilepsialääkitys ruokavalion ja liikunnan sydän suuri aikuispotilailla, joilla on sekoitettu dyslipidaemia vähentää triglyseridien ja lisätä HDL-kolesterolitason, kun LDL-kolesterolitason hallitaan asianmukaisesti vastaava annos simvastatiini yksinään.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Cholib 145 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
fenofibraatti/simvastatiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta
3.
Miten Cholib-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cholib-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia
(kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja
simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään). Niitä molempia
käytetään vähentämään veren
kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja
rasva-aineita (triglyseridejä).
Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia
(HDL-kolesteroli).
Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu
pääasiassa LDL-kolesterolista ja
HDL-kolesterolista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kertyä verisuonten seinämiin
ja muodostaa plakkia. Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska
se estää ”huonoa” kolesterolia
kertymästä veri

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cholib 145 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 145 mg fenofibraattia
ja 20 mg simvastatiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia
(monohydraattina), 145 mg
sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg
paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Soikea, kaksoiskupera vaaleanruskea kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on viistetyt reunat sekä
kaiverrus 145/20 toisella puolella. Tabletin halkaisijan mitat ovat
suunnilleen 19,3 x 9,3 mm ja paino
noin 734 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Cholib on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäksi suuren
kardiovaskulaarisen riskin
aikuispotilaille, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia. Valmiste
pienentää triglyseridipitoisuutta ja
suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta, kun LDL-kolesterolipitoisuus
saadaan riittävästi hallintaan
vastaavalla simvastatiinin annoksella.
4.2
Annostus ja antotapa
Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2
diabetes mellitus, hypotyroidismi,
nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen
maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen
estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen
Cholib-hoidon harkitsemista.
Potilaiden on noudatettava tavanomaista kolesteroli- ja
triglyseridipitoisuutta pienentävää
ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Annostus
Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Greippimehua on
vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot
(kokonaiskolesteroli [TC],
LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Annosta ei tarvitse muuttaa. Tavallista annosta suositellaan, lukuun
ottamatta potilaita, joilla on
heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioit