CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION Poudre pour solution

Valsts: Kanāda

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: Health Canada

Aktīvā sastāvdaļa:

Chlorhydrate de bendamustine

Pieejams no:

HIKMA CANADA LIMITED

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BENDAMUSTINE

Deva:

100MG

Zāļu forma:

Poudre pour solution

Kompozīcija:

Chlorhydrate de bendamustine 100MG

Ievadīšanas:

Intraveineuse

Vienības iepakojumā:

100

Receptes veids:

Prescription

Produktu pārskats:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153268002; AHFS:

Autorizācija statuss:

APPROUVÉ

Autorizācija datums:

2022-05-02

Produkta apraksts

_Monographie de Produit _
_Chlorhydrate de Bendamustine pour Injection _
_Page 1 de 48 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION
(chlorhydrate de bendamustine pour injection)
Poudre lyophilisée pour injection, pour perfusion intraveineuse
25 mg / fiole et 100 mg / fiole
USP
Agent antinéoplasique
Hikma Canada Limited
5995 Avebury Road,
Suite 804, Mississauga,
Ontario L5R 3P9
Numéro de contrôle de la présentation : 238015
Date d’approbation initiale :
28 avril 2022
_Monographie de Produit _
_Chlorhydrate de Bendamustine pour Injection _
_Page 2 de 48 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
N/A
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
..............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
............................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.............................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
.......................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.................................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
.........................................................................................