Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
Antihemorrágicos
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Autorizado
2022-07-15
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CEVENFACTA 1 MG (45 KIU), POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE CEVENFACTA 2 MG (90 KIU), POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE CEVENFACTA 5 MG (225 KIU), POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE eptacog beta (activado) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CEVENFACTA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEVENFACTA 3. Cómo usar CEVENFACTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CEVENFACTA 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones de uso de CEVENFACTA. 1. QUÉ ES CEVENFACTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA CEVENFACTA contiene el principio activo eptacog beta (activado), un factor VIIa de coagulación recombinante humano (FVIIarh). CEVENFACTA se usa en adultos y adolescentes (12 años de edad o más) que nacieron con hemofilia A o B y que han desarrollado inhibidores (anticuerpos). Se usa para: - el tratamiento de episodios de sangrado, - el manejo de sangrados durante una cirugía. CÓMO ACTÚA CEVENFACTA Este medicamento actúa formando el coágulo de sangre en el lugar del sangrado, cuando los propios factores d Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1 mg de eptacog beta (activado) (45 kIU/vial), lo que corresponde a una concentración aproximada de 1 mg/ml (45 kIU/ml) cuando se reconstituye con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables. CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2 mg de eptacog beta (activado) (90 kIU/vial), lo que corresponde a una concentración aproximada de 1 mg/ml (45 kIU/ml) cuando se reconstituye con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables. CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 5 mg de eptacog beta (activado) (225 kIU/vial), lo que corresponde a una concentración aproximada de 1 mg/ml (45 kIU/ml) cuando se reconstituye con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La potencia (UI) se determina mediante un ensayo de coagulación. 1 kIU es igual a 1 000 UI (Unidades internacionales). Eptacog beta (activado) es un factor VIIa de coagulación recombinante (FVIIar) con una masa molecular de aproximadamente 50 000 daltons producido a partir de leche de conejo mediante una tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo liofilizado de blanco a blanq Izlasiet visu dokumentu