Cevenfacta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eptacog beta (activated)

Διαθέσιμο από:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

Eptacog beta (activated)

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorrágicos

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia A; Hemophilia B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEVENFACTA 1 MG (45 KIU), POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
CEVENFACTA 2 MG (90 KIU), POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
CEVENFACTA 5 MG (225 KIU), POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
eptacog beta (activado)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CEVENFACTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CEVENFACTA
3.
Cómo usar CEVENFACTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CEVENFACTA
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso de CEVENFACTA.
1.
QUÉ ES CEVENFACTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEVENFACTA contiene el principio activo eptacog beta (activado), un
factor VIIa de coagulación
recombinante humano (FVIIarh).
CEVENFACTA se usa en adultos y adolescentes (12 años de edad o más)
que nacieron con hemofilia
A o B y que han desarrollado inhibidores (anticuerpos). Se usa para:
- el tratamiento de episodios de sangrado,
- el manejo de sangrados durante una cirugía.
CÓMO ACTÚA CEVENFACTA
Este medicamento actúa formando el coágulo de sangre en el lugar del
sangrado, cuando los propios
factores d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable
CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable
CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1 mg de eptacog beta (activado) (45
kIU/vial), lo que corresponde a
una concentración aproximada de 1 mg/ml (45 kIU/ml) cuando se
reconstituye con 1,1 ml de agua para
preparaciones inyectables.
CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2 mg de eptacog beta (activado) (90
kIU/vial), lo que corresponde a
una concentración aproximada de 1 mg/ml (45 kIU/ml) cuando se
reconstituye con 2,2 ml de agua para
preparaciones inyectables.
CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), polvo y disolvente para solución
inyectable
Cada vial contiene nominalmente 5 mg de eptacog beta (activado) (225
kIU/vial), lo que corresponde a
una concentración aproximada de 1 mg/ml (45 kIU/ml) cuando se
reconstituye con 5,2 ml de agua para
preparaciones inyectables.
La potencia (UI) se determina mediante un ensayo de coagulación. 1
kIU es igual a 1 000 UI (Unidades
internacionales).
Eptacog beta (activado) es un factor VIIa de coagulación recombinante
(FVIIar) con una masa
molecular de aproximadamente 50 000 daltons producido a partir de
leche de conejo mediante una
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo liofilizado de blanco a blanq