Cetrix 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cetirizīna dihidrohlorīds
Pieejams no:
Vitabalans Oy, Finland
ATĶ kods:
R06AE07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cetirizini dihydrochloridum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Vitabalans Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0576

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cetrix

10 mg apvalkotās tabletes

Cetirizini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cetrix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cetrix lietošanas

Kā lietot Cetrix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cetrix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cetrix un kādam nolūkam to lieto

Cetrix aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Cetrix pieder medikamentu grupai, ko sauc par

prethistamīna līdzekļiem sistēmiskai lietošanai un to lieto alerģijas (paaugstinātas jutības) ārstēšanai.

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma Certix ir indicēts:

lai atvieglotu deguna un acu simptomus sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā;

lai ārstētu hroniskus nātrenes veida izsitumus (hroniska idiopātiska nātrene).

2.

Kas Jums jāzina pirms Cetrix lietošanas

Nelietojiet CETRIX šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidroksizīnu vai pret piperazīna atvasinājumiem (ļoti

līdzīgas aktīvās vielas citu zāļu sastāvā);

ja Jums ir smaga nieru slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cetrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja nepieciešams, Jums tiks īpaši pielāgota deva. Jauno devu

noteiks Jūsu ārsts;

ja Jums ir urinēšanas traucējumi (piemēram, muguras smadzeņu bojājumi vai problēmas ar prostatu

vai urīnpūsli);

ja Jums ir epilepsija vai krampju risks;

ja Jums paredzēts veikt ādas alerģijas analīzes. Cetrix lietošana jāpārtrauc trīs dienas pirms šo

analīžu veikšanas.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo tablete nepieļauj atbilstošu devas pielāgošanu.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Citas zāles un Cetrix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbības ar citām zālēm nav sagaidāmas.

Cetrix kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Uzturs ievērojami neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.

Nav novērotas mijiedarbības, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0,5 promillēm

alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.

Jutīgiem pacientiem

vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības

samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns neveicina alkohola iedarbību. Līdzīgi kā

lietojot citus prethistamīna līdzekļus, ieteicams izvairīties no vienlaicīgas alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm ir jāizvairās no Cetrix, lietošanas. Ja grūtniece nejauši lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu

izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr zāles lietojamas tikai, ja absolūti nepieciešams un tikai pēc

konsultēšanās ar ārstu.

Aktīvā viela cetirizīns izdalās krūts pienā. Tādēļ, Cetrix nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā,

ja vien ārsts nav teicis tā darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klīniskajos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka Cetrix ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu uzmanību,

modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.

Ja Jūs grasāties vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot

mehānismus, Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu. Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm.

3.

Kā lietot Cetrix

Kā un kad lietot Cetrix?

Vienmēr lietojiet šīs zāles

tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir: 10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.

Lietošana 6 – 12 gadus veciem bērniem

Ieteicamā deva ir: 5 mg (puse tabletes) divas reizes dienā.

Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem

Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums liekas, ka Cetrix iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, dariet to zināmu savam ārstam.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Cetrix vairāk nekā noteikts

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Ja Jums liekas, ka esat lietojis Cetrix vairāk nekā noteikts vai nejauši zāles lietojis bērns, dariet to

zināmu savam ārstam vai vērsieties pēc padoma tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Pēc pārdozēšanas var attīstīties spilgtāk izteiktas zemāk uzskaitītās blakusparādības. Ir ziņots par tādām

blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu

paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un

urinācijas traucējumi.

Ja esat aizmirsis lietot Cetrix

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Cetrix

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pamanot kādus no zemāk uzskaitītajiem simptomiem, pārtrauciet Cetrix lietošanu un

nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: pietūkums mutē, sejas un/vai rīkles pietūkums,

apgrūtināta elpošana (spiediena sajūta krūšu kurvī vai sēkšanu), pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās ar

sekojošu ģīboni vai šoka stāvokli.

Šie simptomi var būt ļoti smagu alerģisku reakciju (angioedēma) vai anafilaktiskā šoka pazīmes. Šis

reakcijas ir ļoti reti novērotas (var skart līdz 1 no 10 000 lietotājiem).

Citas iespējamās blakusparādības:

bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):

nogurums

sausums mutē, slikta dūša, caureja

reibonis, galvassāpes

miegainība

faringīts (iekaisis kakls), rinīts (pietūkums un iekaisums degunā)

retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):

sāpes vēderā

astēnija (stiprs nogurums), vājums (vispārēja slikta pašsajūta)

parestēzija (neparastas sajūtas ādā)

nemiers

prurīts (ādas nieze), izsitumi

reti (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

tūska (pietūkums)

alerģiskas reakcijas, dažreiz smagas (ļoti reti)

aknu funkciju traucējumi

ķermeņa masas palielināšanās

krampji

agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs

nātrene

ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 lietotājiem):

trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)

akomodācijas traucējumi (apgrūtināta koncentrēšanās), neskaidra redze, okulogirāze

(nekontrolētas riņķveida acu kustības)

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

ģībonis, trīce, garšas sajūtas traucējumi (izmainīta garšas sajūta), distonija (neparastas ilgstošas

muskuļu kontrakcijas), diskinēzija (patvaļīgas kustības)

tiki (ieraduma spazmas)

urinācijas traucējumi (slapināšana gultā, sāpīga un/vai apgrūtināta urinēšana)

fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

pastiprināta ēstgriba

pašnāvnieciskas domas

amnēzija, atmiņas traucējumi

vertigo (sajūta, ka viss rotē vai kustās)

urīna retence (nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām,

Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cetrix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc teksta:

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CETRIX satur

Aktīvā viela ir

cetirizīna dihidrohlorīds. Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna

dihidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polidekstroze, hipromeloze, titāna dioksīds

(E171), makrogols.

CETRIX ārējais izskats un iepakojums

Ārejais izskats

Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un logotipu „5”. Tabletes diametrs – 7 mm.

Iepakojums

Pa 14, 20, 30, 50 un 100 tabletēm (Alumīnija/Alumīnija blisteri kartona kastītē).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Somija

Tālr.:

+ 358 (3) 615 600

Fakss:

+ 358 (3) 618 3130

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

:

Cetimax (Dānija, Somija, Ungārija, Norvēģija, Zviedrija)

Cetrix 10 mg apvalkotās tabletes (Latvija)

Cetrix (Igaunija, Lietuva, Polija)

Cetixin (Čehijas Republika, Vācija, Slovėnija, Slovākija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019-12-16

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cetrix 10 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (Cetirizini dihydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un logotipu „5”. Tabletes diametrs – 7 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma:

cetirizīns ir indicēts ar sezonālo un pastāvīgo alerģisko rinītu saistītu nazālo un acu simptomu

ārstēšanai.

cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

10 mg reizi dienā (1 tablete)

Gados vecāki pacienti

Informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama

devas samazināšana.

Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem

Nav informācijas, kas atspoguļotu efektivitātes/drošuma attiecību pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem. Tā kā cetirizīns, galvenokārt, izvadās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu), gadījumos,

kad alternatīva ārstēšana nav iespējama, dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru

funkcijas. Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina

pacienta kreatinīna klīrenss (KL

) ml/min. KL

(ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa

(mg/dl), izmantojot šādu formulu:

[140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)

-----------------------------------------------------

( x 0,85 sievietēm)

72 x kreatinīna līmenis sērumā (mg/dl)

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

Grupa

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Deva un lietošanas biežums

Normāla

Viegli

Vidēji

Smagi

Nieru mazspēja terminālā

stadijā-

Pacienti, kuriem tiek veikta

dialīze

≥80

50 – 79

30 – 49

≤ 30

≤ 10

10 mg vienu reizi dienā

10 mg vienu reizi dienā

5 mg vienu reizi dienā

5 mg vienu reizi dienā

katru otro dienu

Kontrindicēts

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar

aknu darbības traucējumiem un nieru darbības traucējumiem devu ieteicams pielāgot (skatīt „Pacienti

ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem”).

Pediatriskā populācija

Tabletes nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 6 gadiem, jo nevar atbilstoši pielāgot devu.

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 mg divas reizes dienā (pusi tabletes divas reizes dienā).

Pusaudži vecāki par 12 gadiem: 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).

Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru

klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pret

hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis

asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas predisponēti urīna retencei (piem., muguras smadzeņu bojājums,

prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var palielināt urīna retences risku.

Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Antihistamīna līdzekļi ietekmē ādas alerģijas analīžu rezultātus un tāpēc, pirms šo analīžu veikšanas,

nepieciešams no zāļu lietošanas brīvs periods (3 dienas).

Pediatriskā populācija

Tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj atbilstošu devas

pielāgošanu. Ieteicams lietot pediatrijas populācijai piemērotas cetirizīna zāļu formas.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedrabības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav

sagaidāma, lietojot šo prethistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz

nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāļu mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar

pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt

papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns neveicina alkohola

iedarbību (0,5 g/l līmenis asinīs).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prospektīvi savāktie dati par cetirizīna lietošanu grūtniecības laikā neuzrāda iespējamu toksicitāti

mātei vai auglim/embrijam.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa

attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā cilvēkiem un tā koncentrācija ir 25% līdz 90% no koncentrācijas

plazmā, atkarībā no laika pēc devas lietošanas, kad ņemti paraugi. Tāpēc jāievēro piesardzība,

izrakstot to sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Ir pieejami ierobežoti dati par cilvēka fertilitāti, bet nav zināma nekāda ietekme uz drošumu.

Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo sistēmu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju

noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā.

Tomēr, pacientiem, kam novēro miegainību, vajadzētu atturēties no iesaistīšanās potenciāli bīstamās

aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanas. Viņi nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un viņiem jāņem vērā

sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Pārskats

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz

CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ir ziņots par

paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H

receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt

antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas

traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un

paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna dihidrohlorīdu.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Novēroto blakusparādību uzskaitījums

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem

prethistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus par

drošumu. Pētījumos par cetirizīna ietekmi tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.

No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1.0% vai biežāk,

lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n=3260)

Placebo

(n=3061)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1.63%

0.95%

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

1.10%

7.42%

0.98%

8.07%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Slikta dūša

0.98%

2.09%

1.07%

1.08%

0.82%

1.14%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9.63%

5.00%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Faringīts

1.29%

1.34%

Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija

viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas

aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas 1% gadījumu vai biežāk, bērniem no 6 mēnešu līdz

12 gadu vecumam, tajā skaitā placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos novērotās, ir:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns

(n=1656)

Placebo

(n=1294)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

1.0%

0.6%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1.8%

1.4%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Rinīts

1.4%

1.1%

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1.0%

0.3%

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas

iepriekš, ir ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.

Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar MeDRA orgānu sistēmas klasifikācijas principiem un

sastopamības biežumu, balstoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: palielināta apetīte

Psihiskie traucējumi

Retāk: uzbudinājums

Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs

Ļoti reti: tiki

Nav zināmi: pašnāvnieciskas domas

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: parestēzijas

Reti: krampji

Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija

Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, okulogirāze

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināms: vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna

līmenis)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nieze, izsitumi

Reti: nātrene

Ļoti reti: angioedēma, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dizūrija, enurēze

Nav zināms: urīna retence

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, vājums

Reti: tūska

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Izmeklējumi

Reti: palielināta ķermeņa masa

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt, ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas

saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir:

apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers,

sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Ja kopš ieņemšanas nav pagājis

daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.

Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiskas lietošanas antihistamīna līdzekļi, piperazīna atvasinājumi,

ATĶ kods: R06A E07

Darbības mehānisms

Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H

receptoru

antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā apjomā saistās tikai

ar H

receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Papildus anti-H

ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes

dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem

pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē nātrenes

un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar

efektivitāti nav konstatēta.

6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un

vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

nepasliktināja plaušu funkcijas. Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu alerģiskiem

pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.

Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi, netika

izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.

Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgo un sezonālo

alerģisko rinītu.

Pediatriskā populācija

35 dienu ilgā pētījumā bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem, tolerance pret cetirizīna antihistamīna

iedarbību netika novērota. Kad pēc atkārtotas lietošanas ārstēšana ar cetirizīnu ir pārtraukta, āda

atjauno savu normālo reakciju uz histamīniem 3 dienu laikā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc 1,0 ± 0,5 h.

Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (C

) un laukums

zem līknes (AUC) ir līdzīgs.

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās. Cetirizīna

šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem.

Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.

Biotransformācija

Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.

Eliminācija

Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas un pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10

dienas ilgi tā uzkrāšanās netika novērota.

Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

Linearitāte/ nelinearitāte

Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki: 16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas lietošanas

eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne

šīs vecuma grupas cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem

izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.

Pediatriskā populācija: cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni

6 stundas un 2 - 6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 –

24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.

Nieru darbības traucējumi: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga. Pacientiem ar

vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes

pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min), vienreizējai

cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un par 70% mazāks

klīrenss nekā veseliem cilvēkiem. Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu. Pacientiem ar vidēji smagiem

līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un

biliāru cirozi), lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas

pusperiods un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan nieru

darbības traucējumi.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts:

Tabletes kodols:

Mikrokristāliskā celuloze

Preželatinēta ciete

Kroskarmelozes nātrija sāls

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Polidekstroze

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/Alumīnija blisteri kartona kastītē.

Iepakojuma lielumi: pa 7, 10, 14, 20, 30, 50 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND/SOMIJA

Tālrunis: +358 (3) 615 600

Fakss: +358 (3) 618 3130

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

10-0576, 10-0577

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

26.11.2010

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019-12-16

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju