Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Karboplatīns
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
L01XA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Carboplatinum
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0483

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Carboplatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Carboplatin Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Carboplatin Accord lietošanas

Kā lietot Carboplatin Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Carboplatin Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Carboplatin Accord un kādam nolūkam to lieto

Carboplatin Accord satur aktīvo vielu karboplatīnu, kas pieder zāļu grupai, kas ir pazīstama kā platīna

koordinācijas savienojumi, kurus lieto vēža ārstēšanai.

Carboplatin Accord lieto pret progresējošu olnīcu vēzi un sīkšūnu plaušu vēzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Carboplatin Accord lietošanas

Nelietojiet Carboplatin Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret karboplatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir pazemināts asins šūnu skaits (ārsts to pārbaudīs, veicot asins analīzi);

ja Jums ir asiņojošs audzējs;

ja Jūs plānojat saņemt vakcināciju pret dzelteno drudzi vai tikko to saņēmāt.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet ārstam, pirms uzsākat zāļu lietošanu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Carboplatin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja pastāv tās iespēja;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi. Ārsts vēlēsies Jūs novērot biežāk;

ja esat gados vecāks pacients (vecāks par 65 gadiem);

ja iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar cisplatīnu vai citām pretvēža zālēm, karboplatīns var izraisīt

nervu darbības traucējumus, piemēram, notirpumu vai dzirdes un redzes traucējumus. Jūsu ārsts

var regulāri Jūs novērot;

ja Jums rodas galvassāpes, apziņas traucējumi, krampji un redzes traucējumi no neskaidras redzes

līdz redzes zudumam;

ja izjūtat izteiktu nogurumu vai elpas trūkumu samazināta sarkano asins šūnu skaita dēļ

(hemolītiskā anēmija), kas var būt kombinācijā ar samazinātu trombocītu skaitu, neparastu

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

asinsizplūdumu veidošanos (trombocitopēnija) un nieru slimību, kuras dēļ samazinās urīna

daudzums vai tas neveidojas vispār (hemolītiski urēmiskā sindroma pazīmes);

ja Jums ir augsta temperatūra (38°C vai vairāk) vai drebuļi, kas var būt infekcijas pazīmes. Jums

var būt iespējams asins saindēšanās risks;

Dažos gadījumos karboplatīna terapijas laikā Jums tiks dotas zāles, kas palīdz samazināt

iespējami dzīvībai bīstamu komplikāciju, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un

ko izraisa ķīmiski traucējumi asinīs mirstošo vēža šūnu sabrukšanas dēļ, kas savu saturu

izvada asinsritē.

Citas zāles un Carboplatin Accord

Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jūs lietojat kādas citas zāles, jo tās var mijiedarboties ar

karboplatīnu, piemēram:

vienlaikus ar karboplatīnu lietojot zāles, kas var samazināt šūnu skaitu asinīs, var būt

nepieciešams mainīt karboplatīna devas un lietošanas biežumu;

vienlaikus ar karboplatīnu lietojot dažas antibiotikas, kuras sauc par aminoglikozīdiem,

vankomicīnu vai kapreomicīnu, var pieaugt nieru darbības vai dzirdes traucējumu risks;

vienlaikus ar karboplatīnu lietojot dažus urīndzenošos līdzekļus (diurētiķus), var pieaugt nieru

darbības traucējumu vai dzirdes traucējumu risks;

dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas (informāciju par dzeltenā drudža vakcīnu skatīt 2. punktā

“Nelietojiet Carboplatin Accord šādos gadījumos”);

vienlaikus ar karboplatīnu lietojot asins šķidrinošus līdzekļus, piemēram, varfarīnu, var būt

nepieciešams biežāk novērot asinsreces rādītājus;

vienlaikus ar karboplatīnu lietojot fenitoīnu un fosfenitoīnu (dažāda veida konvulsiju un krampju

ārstēšanai), var pieaugt krampju lēkmes risks;

citas zāles, kuras samazina imūnās sistēmas aktivitāti (piemēram, ciklosporīns, takrolims,

sirolims).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Carboplatin Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Karboplatīna mijiedarbība ar alkoholu nav zināma. Tomēr Jums ir jākonsultējas ar ārstu jo,

karboplatīns var ietekmēt aknu spēju neitralizēt alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Tā kā pastāv iedzimtu anomāliju risks, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvas

kontracepcijas metodes gan pirms, gan arī karboplatīna terapijas laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai karboplatīns izdalās cilvēka pienā. Šī iemesla dēļ karboplatīna infūzijas terapijas laikā

Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Vīriešiem fertilā vecumā, kurus ārstē ar karboplatīnu, terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās

beigām nav ieteicams kļūt par bērna tēvu. Pirms terapijas sākuma ieteicams konsultēties par spermas

konservācijas iespējām, jo iespējama karboplatīna terapijas izraisīta neatgriezeniska neauglība.

Ārstēšana ar karboplatīnu var pārejoši vai pastāvīgi samazināt fertilitāti vīriešiem un sievietēm.

Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir blakusparādības,

kas varētu mazināt šīs spējas, piemēram, slikta dūša, vemšana, redzes pasliktināšanās

vai redzes un dzirdes traucējumi.

Carboplatin Accord flakona aizbāznis satur sausu dabisko gumiju

Flakona aizbāznis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

3.

Kā lietot Carboplatin Accord

Šīs zāles Jums ievadīs vēnā infūzijas veidā (pa pilienam) 15-60 minūšu laikā.

Deva

Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko karboplatīna devu un ievadīšanas biežumu.

Saņemtās devas lielums būs atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa, auguma garuma un ķermeņa masas,

kā arī no nieru darbības. Ārsts noteiks Jūsu nieru darbību, izmantojot asins vai urīna analīzes. Lietojot

karboplatīnu, regulāri tiks veiktas asins analīzes. Jums arī varētu veikt pārbaudes nervu bojājuma un

dzirdes zuduma noteikšanai.

Parasti starp karboplatīna devām ievēro 4 nedēļas ilgu starplaiku.

Ja esat lietojis Carboplatin Accord vairāk nekā noteikts

Šīs zāles Jūs saņemsiet slimnīcā, ārsta uzraudzībā. Maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz vai pārāk

maz karboplatīna, tomēr, ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja pārtraucat lietot Carboplatin Accord

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja notiek jebkāda no tālāk minētajām situācijām, nekavējoties par to pastāstiet ārstam:

patoloģiska asinsizplūdumu veidošanās, asiņošana vai infekcijas pazīmes, piemēram, rīkles

iekaisums un augsta temperatūra;

smaga alerģiska reakcija (anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas) – iespējamie simptomi ir pēkšņa

ādas nieze ar izsitumiem (nātrene), plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska

(kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus) un sajūta, ka Jūs varētu zaudēt samaņu;

muskuļu krampji, muskuļu vājums, apjukums, redzes zudums vai traucējumi,

neregulāra sirdsdarbība, nieru mazspēja vai patoloģiski asins analīžu rezultāti (audzēja

sabrukšanas sindroma simptomi, ko var izraisīt straujā audzēja šūnu sabrukšana)

(skatīt 2. punktu).

Šīs ir nopietnas blakusparādības. Jums varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita izmaiņas (kaulu smadzeņu darbības

nomākums);

nogurums, elpas trūkums un bālums, ko izraisījusi anēmija (samazināts sarkano asins šūnu

skaits);

paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs;

patoloģiski izmainīta aknu enzīmu koncentrācija asinīs;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes un krampji vēderā;

nātrija, kālija, kalcija un magnija līmeņa pazemināšanās asinīs;

samazināts nieru kreatinīna klīrenss.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

caureja vai aizcietējums;

izsitumi un/vai nieze;

troksnis ausīs vai dzirdes traucējumi;

matu izkrišana;

gripai līdzīgi simptomi

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai rīkles iekaisums;

smagas alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert pēkšņu sēkšanu vai spiediena sajūtu

krūškurvī, acu plakstiņu, sejas vai lūpu tūsku, sejas pietvīkumu, pazeminātu asinsspiedienu,

paātrinātu sirdsdarbību, nātreni, elpas trūkumu, reiboni un anafilaktisko šoku;

tirpas vai nejutīgums plaukstās, pēdās, rokās vai kājās;

dedzināšana vai durstīšanas sajūta;

pavājināti cīpslu refleksi;

garšas izmaiņas vai zudums;

pārejoša redzes pasliktināšanās vai redzes traucējumi;

sirds funkcijas traucējumi;

spiediena sajūta krūškurvī vai sēkšana;

intersticiāla plaušu slimība (plaušu slimības ar dziļo plaušu audu bojājumu);

lūpu iekaisums vai čūlas mutes dobumā (gļotādas traucējumi);

sāpes vai diskomforts kaulos, locītavās, muskuļos vai apkārtējos audos (skeleta un muskuļu

sistēmas traucējumi);

nieru darbības vai urinācijas traucējumi;

izteikts nogurums/vājums (astēnija);

paaugstināts bilirubīna un kreatinīna līmenis asinīs;

paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs, kas var izraisīt podagru.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pārejošs redzes zudums;

samazināta balto asins šūnu daudzuma izraisīta slikta pašsajūta un augsta temperatūra (febrila

neitropēnija).

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

plaušu audu rētošanās, kas izraisa elpas trūkumu un/vai klepu (plaušu fibroze).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

karboplatīnu saturošas ķīmijterapijas izraisīts vēzis (sekundāri audzēji);

hemolītiski urēmisks sindroms (slimība, kas izpaužas kā akūta nieru mazspēja);

sausums mutē, nogurums un galvassāpes atūdeņošanās dēļ (dehidratācija);

ēstgribas zudums, anoreksija;

insults;

smagi aknu darbības traucējumi, aknu bojājums vai aknu šūnu bojāeja;

sirds mazspēja;

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

asinsvada nosprostojums (embolija);

asinsspiediena izmaiņas (hipertensija vai hipotensija);

ādas bojājumi, kā nātrene, izsitumi, ādas apsārtums (eritēma) un nieze;

tūska vai sāpes injekcijas vietā;

simptomu kopums, kas iekļauj galvassāpes, apziņas traucējumus, krampju lēkmes un redzes

traucējumus, sākot no neskaidras redzes līdz redzes zudumam (atgriezeniskas mugurējās

leikoencefalopātija sindroma, reti sastopama neiroloģiskā traucējuma, simptomi).

pankreatīts;

čūlas vai iekaisums mutes dobuma gļotādā (stomatīts);

plaušu infekcija;

Karboplatīns var izraisīt asins izmaiņas, aknu un nieru darbības traucējumus. Ārsts nozīmēs Jums

asins analīzes, lai uzraudzītu šīs problēmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām

arī

tieši,

izmantojot

V pielikumā

minēto

nacionālās

ziņošanas

sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Carboplatin Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP ”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai

pasargātu no gaismas.

Pagatavotais šķīdums: Pierādītā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ilgst 24 stundas istabas

temperatūrā, un 30 stundas 2°-8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par

sagatavotā šķīduma uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un

uzglabāšanas laiks 2°-8°C temperatūrā parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien atšķaidīšana

nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Carboplatin Accord satur

Aktīvā viela ir karboplatīns.

Katrs 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg karboplatīna.

Katrs 5 ml flakons satur 50 mg karboplatīna

Katrs 15 ml flakons satur 150 mg karboplatīna

Katrs 45 ml flakons satur 450 mg karboplatīna

Katrs 60 ml flakons satur 600 mg karboplatīna

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām

Carboplatin Accord ārējais izskats un iepakojums

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Carboplatin Accord ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltenīgs šķīdums.

5 ml /15 ml/ 45 ml/ 60 ml koncentrāta šķīduma pagatavošanai tiek piegādāti 5 ml/15 ml/ 50 ml/

100 ml I tipa dzintarkrāsas stikla flakonos.

Flakoni ir aizvērti ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni / pelēku Westar iepriekš apmazgātu

silikonizētu gumijas aizbāzni ar noņemamu alumīnija vāciņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par lietošanu - citotoksisks

Karboplatīnu drīkst ievadīt tikai intravenozi. Agrāk neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar normālu

nieru darbību, t.i., ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 60 ml/min, ieteicamā karboplatīna deva ir 400 mg/

vienas īslaicīgi lietojamas i.v. devas veidā, ko ievada 15 līdz 60 minūtes ilgas infūzijas laikā.

Alternatīvi, devas noteikšanai var izmantot turpmāk norādīto Calvert formulu:

Deva (mg) = mērķa AUC (mg/ml x min) x [GFĀ ml/min + 25]

Deva (mg) = mērķa AUC (mg/ml x min) x [GFĀ ml/min + 25]

Mērķa AUC

Plānotās ķīmijterapijas veids

Pacienta ārstēšanas statuss

5-7 mg/ml min

karboplatīna monoterapija

iepriekš neārstēti pacienti

4-6 mg/ml min

karboplatīna monoterapija

iepriekš ārstēti pacienti

4-6 mg/ml min

karboplatīns

kopā

ciklofosfamīdu

iepriekš neārstēti pacienti

Piezīme. Izmantojot Calvert formulu, kopējo karboplatīna devu aprēķina mg, bet ne mg/m².

Terapiju nedrīkst atkārtot, kamēr pēc iepriekšējā karboplatīna kursa nav pagājušas četras nedēļas

un/vai kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav vismaz 2000 šūnas/mm³ un trombocītu skaits nav vismaz

100 000 šūnas /mm³.

Pacientiem, kuri ir pakļauti tādiem riska faktoriem kā agrāk veikta kaulu smadzeņu darbību nomācoša

terapija un zems vispārējā stāvokļa novērtējums (2 - 4 pēc ECOG-Zubrod vai mazāk par 80 pēc

Karnovska skalas), sākumdevu ir ieteicams samazināt par 20 - 25 %.

Turpmākai devas korekcijai ieteicams pirmo karboplatīna infūzijas terapijas kursu laikā reizi nedēļā

veikt asins analīzes, lai noteiktu hematoloģisko parametru zemākās vērtības.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešams samazināt karboplatīna devu (izmantojot

Calvert formulu) un novērot hematoloģisko rādītāju zemākās vērtības un nieru darbības rādītājus.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/min, pastāv palielināts kaulu smadzeņu

darbības nomākuma risks. Ar šādām ieteicamajām devām bija iespējams saglabāt smagas

leikopēnijas, neitropēnijas vai trombocitopēnijas biežumu ap 25% :

Kombinēta terapija:

Optimālai Carboplatin Accord lietošanai kopā ar citiem kaulu smadzeņu darbību nomācošiem

preparātiem atbilstoši terapijas shēmai un grafikam ir jāpielāgo tā deva.

Pediatriskās populācijas pacienti

Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav noteikta. Dati nav pieejami. Tā kā par

karboplatīna lietošanu bērniem pietiekamas pieredzes nav, specifiskas devas nav iespējams

ieteikt.

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, pirmajā un turpmākajos terapijas ciklos karboplatīna deva

jāpielāgo atbilstoši pacienta vispārējam stāvoklim.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Atšķaidīšana un sagatavošana

Pirms infūzijas zāles ir jāatšķaida ar 5% dekstrozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai

koncentrācija nepārsniegtu 0,5 mg/ml.

Nesaderība

Karboplatīns var mijiedarboties ar alumīniju, veidojot melnas nogulsnes. Karboplatīna sagatavošanai

un ievadei nedrīkst izmantot adatas, šļirces, katetrus vai i.v. ievades sistēmas, kas satur alumīnija

detaļas, kuras var nonākt saskarē ar zālēm. Nogulsnes var mazināt pretaudzēju aktivitāti.

Uzglabāšanas laiks un apstākļi

Carboplatin Accord ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms atvēršanas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt un nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai

pasargātu no gaismas.

Pēc atšķaidīšanas

Pagatavotais šķīdums: Pierādītā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ilgst 24 stundas istabas

temperatūrā, un 30 stundas 2°-8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par

sagatavotā šķīduma uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un

uzglabāšanas laiks 2°-8°C temperatūrā parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien atšķaidīšana

nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

NORĀDĪJUMI PAR KARBOPLATĪNA LIETOŠANU, PAGATAVOŠANU UN

IZNĪCINĀŠANU

Norādījumi par rīkošanos ar karboplatīnu

Tāpat kā ar citiem pretvēža līdzekļiem, nepieciešams ievērot piesardzību, pagatavojot lietošanai un

rīkojoties ar karboplatīnu.

Ieteicamie piesardzības pasākumi darbā ar karboplatīnu:

Personālam jābūt apmācītas par pareizu zāļu sagatavošanu un rīkošanos ar tām.

Karboplatīnu ievadīšanai drīkst sagatavot tikai speciālisti, kas apmācīti ķīmijterapijas līdzekļu

drošā lietošanā. Rīkojoties ar Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma

pagatavošanai,

personālam

jāvalkā

piemērots

aizsargtērps:

aizsargbrilles,

halāts,

vienreizlietojami cimdi un sejas maska.

Šļirču sagatavošanai ir jāparedz īpaša zona (optimāli ar lamināru gaisa plūsmu), darba virsmas

aizsargājot ar vienreizējai lietošanai paredzētu, absorbējošu papīru ar plastikāta pamatni.

Visi sagatavošanai, ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie palīglīdzekļi (arī cimdi) jāievieto bīstamu

atkritumu iznīcināšanai paredzētos maisos, sadedzināšanai augstā temperatūrā.

Izšļakstītais vai noplūdušais šķīdums ir jāapstrādā ar atšķaidītu nātrija hipohlorīta šķīdumu (ar 1

% pieejamā hlora saturu), ieteicams samērcēšanas veidā, un pēc tam jāapstrādā ar ūdeni. Visi

piesārņotie un tīrīšanai paredzētie materiāli ir jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanai paredzētā

maisā un jāsadedzina. Ja zāles nejauši nonākušas saskarē ar ādu vai acīm, tās nekavējoties

jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens, jānomazgā ar ziepēm un ūdeni vai jānoskalo ar nātrija

hidrogēnkarbonāta šķīdumu. Tomēr nedrīkst ādu berzt ar birsti. Jāmeklē medicīniska palīdzība.

Pēc cimdu novilkšanas vienmēr jāmazgā rokas.

Infūzijas šķīduma pagatavošana

Pirms lietošanas zāles ir jāatšķaida. Tās var atšķaidīt ar dekstrozes šķīdumu vai nātrija hlorīda

šķīdumu injekcijām, lai koncentrācija nepārsniegtu 0,5 mg/ml (500 mikrogrami/ml).

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Iznīcināšana

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Visi pagatavošanai un ievadīšanai izlietotie

materiāli, kā arī ar karboplatīnu saskarē esošie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par

rīkošanos ar citotoksiskām vielām.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg karboplatīna (carboplatinum).

Viens 5 ml flakons satur 50 mg karboplatīna (carboplatinum)

Viens 15 ml flakons satur 150 mg karboplatīna (carboplatinum)

Viens 45 ml flakons satur 450 mg karboplatīna (carboplatinum)

Viens 60 ml flakons satur 600 mg karboplatīna (carboplatinum)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltenīgs šķīdums, kas nesatur daļiņas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Karboplatīns ir paredzēts, lai ārstētu:

1. progresējošu epiteliālas izcelsmes olnīcu vēzi:

pirmās izvēles terapijā;

otrās izvēles terapijā pēc nesekmīgas citu terapijas veidu lietošanas.

2. sīkšūnu plaušu vēzi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas un lietošana

Karboplatīnu drīkst ievadīt tikai intravenozi. Agrāk neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar

normālu nieru darbību, t.i., ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 60 ml/min, ieteicamā karboplatīna

deva ir 400 mg/m

vienas īslaicīgi lietojamas i.v. devas veidā, ko ievada 15 līdz 60 minūtes

ilgas infūzijas laikā. Alternatīvi, devas noteikšanai var izmantot turpmāk norādīto Calvert

formulu:

Deva (mg) = mērķa AUC (mg/ml x min) x [GFĀ ml/min + 25]

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Deva (mg) = mērķa AUC (mg/ml x min) x [GFĀ ml/min + 25]

Mērķa AUC

Plānotās ķīmijterapijas veids

Pacienta

ārstēšanas

statuss

5-7 mg/ml min

karboplatīna monoterapija

iepriekš neārstēti pacienti

4-6 mg/ml min

karboplatīna monoterapija

iepriekš ārstēti pacienti

4-6 mg/ml min

karboplatīns kopā ar ciklofosfamīdu

iepriekš neārstēti pacienti

Piezīme. Izmantojot Calvert formulu, kopējo karboplatīna devu aprēķina mg, bet ne mg/m².

Terapiju nedrīkst atkārtot, kamēr pēc iepriekšējā karboplatīna kursa nav pagājušas četras

nedēļas un/vai kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav vismaz 2000 šūnas/mm³ un trombocītu

skaits nav vismaz 100 000 šūnas /mm³.

Pacientiem, kuri ir pakļauti tādiem riska faktoriem kā agrāk veikta kaulu smadzeņu darbību

nomācoša terapija un zems vispārējā stāvokļa novērtējums (2-4 pēc ECOG-Zubrod vai mazāk

par 80 pēc Karnovska skalas), sākumdevu ir ieteicams samazināt par 20 - 25 %.

Turpmākai devas korekcijai ieteicams pirmo karboplatīna terapijas kursu laikā reizi nedēļā

veikt asins analīzes, lai noteiktu hematoloģisko parametru zemākās vērtības.

Adatas vai intravenozās sistēmas, kas satur alumīnija sastāvdaļas, kuras var nonākt saskarē ar

karboplatīnu, nedrīkst izmantot injekciju pagatavošanai un ievadīšanai. Alumīnijs reaģē ar

karboplatīna šķīdumu, radot nogulsnes un/vai izraisot aktivitātes zudumu.

Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ir jāievēro drošības pasākumi attiecībā uz bīstamām

vielām. Sagatavošana jāveic personālam, kas ir apmācīts drošā lietošanā, izmantojot

aizsargcimdus, sejas masku un aizsargtērpu.

Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešams

samazināt karboplatīna devu (izmantojot Calvert formulu) un novērot hematoloģisko rādītāju

zemākās vērtības un nieru darbības rādītājus.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/min, pastāv palielināts smaga

kaulu smadzeņu darbības nomākuma risks. Ar šādām ieteicamajām devām bija iespējams

saglabāt smagas leikopēnijas, neitropēnijas vai trombocitopēnijas biežumu ap 25% :

Sākotnējais kreatinīna klīrenss

Sākotnējā deva (1. diena)

41-59 ml/min

250 mg/m

i.v.

16-40 ml/min

200 mg/m

i.v.

Nav pietiekami daudz datu par karboplatīna injekciju lietošanu pacientiem ar kreatinīna

klīrensu 15 ml/min vai mazāk, lai sniegtu ieteikumus ārstēšanai.

Visi iepriekš sniegtie ieteikumi par lietojamām devām attiecas uz sākotnējo ārstēšanas kursu.

Turpmākās devas jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz ārstēšanu un pieļaujamai kaulu

smadzeņu darbības nomākuma pakāpei.

Kombinēta terapija

Optimālai karboplatīna lietošanai kopā ar citiem kaulu smadzeņu darbību nomācošiem

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

preparātiem atbilstoši terapijas shēmai un grafikam nepieciešama devas pielāgošana.

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, pirmajā un turpmākajos terapijas ciklos karboplatīna

deva jāpielāgo atbilstoši pacienta vispārējam stāvoklim.

Pediatriskā populācija

Tā kā par karboplatīna lietošanu bērniem pietiekamas informācijas nav, specifiskas devas nav

iespējams ieteikt.

Atšķaidīšana un sagatavošana

Šīs zāles pirms infūzijas ir jāatšķaida, skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3.

Kontrindikācijas

Karboplatīns ir kontrindicēts pacientiem:

- ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

- ar smagu kaulu smadzeņu darbības nomākumu;

- ar jau iepriekš esošiem smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrenss ir

≤30 ml/min), ja vien pēc ārsta un pacienta viedokļa iespējamais ieguvums neatsver risku;

- ar asiņojošiem audzējiem;

- vienlaicīgi ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu);

- ar smagi izteiktām alerģiskām reakcijām anamnēzē pret citām platīnu saturošām vielām.

Vieglu traucējumu gadījumā lietošana ir pieļaujama, ja tiek veikta devas pielāgošana (skatīt

4.2. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Kaulu smadzeņu darbības nomākums

Kaulu smadzeņu darbības nomākums karboplatīna terapijas rezultātā ir cieši saistīts ar

karboplatīna nieru klīrensu. Šī iemesla dēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai

pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas nefrotoksiskas zāles, kaulu smadzeņu darbības

nomākums, it sevišķi trombocitopēnija, var būt smagāk izteikta un ilgāka.

Šīs toksicitātes biežums, smagums un ilgums varētu būt lielāks pacientiem, kuri saņēmuši

plašu iepriekšēju ārstēšanu savai slimībai vai ārstēti ar cisplatīnu, pacientiem ar sliktu

vispārējo stāvokli un gados vecākiem pacientiem. Nieru funkcionālie rādītāji jānovērtē pirms

karboplatīna terapijas, tās laikā un pēc tās. Sākotnējās karboplatīna devas šīm pacientu

grupām attiecīgi jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu), un pacienti rūpīgi jākontrolē, starp

ārstēšanas kursiem bieži veicot asinsanalīzes. Pacientiem, kuri vienlaikus saņem citus

ķīmijterapijas līdzekļus, iespējama kumulatīva iedarbība, kas izraisa kaulu smadzeņu

darbības nomākumu.

Terapijas laikā un pēc tās nepieciešams kontrolēt perifēro asinsainu (ieskaitot trombocītu

skaitu, balto asins šūnu skaitu un hemoglobīna līmeni). Lai līdz minimumam samazinātu

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

savstarpējo papildinošo iedarbību, karboplatīna lietošanai kombinācijā ar citām kaulu

smadzeņu darbības nomācošām zālēm ir jāplāno ļoti rūpīgi gan devu lielums, gan to

lietošanas laiks.

Kopumā karboplatīna kursus nedrīkst atkārtot, kamēr pēc iepriekšējā kursa nav pagājušas 4

nedēļas, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaita zemākās vērtības jau ir sasniegtas un

atjaunojušās apmierinošā līmenī.

Pacientiem ar smagu un persistējošu kaulu smadzeņu darbības nomākumu ir augsts

infekciozu komplikāciju risks, ieskaitot letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja novēro

šādas komplikācijas, nepieciešams pārtraukt karboplatīna terapiju un apsvērt devas maiņu vai

ārstēšanas pārtraukšanu.

Alerģiskas reakcijas

Tāpat kā lietojot citas platīnu saturošas zāles, var rasties alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk

parādās ievadīšanas laikā, un kuru dēļ var būt nepieciešama infūzijas pārtraukšana. Pacienti ir

rūpīgi jānovēro un vajadzības gadījumā jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana (tai skaitā

antihistamīna līdzekļu, adrenalīna un/vai glikokortikoīdu lietošana). Visu platīna savienojumu

lietošanas gadījumos ir aprakstītas krusteniskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu (skatīt

4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Flakona aizbāznis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

Toksiska ietekme uz nierēm

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem karboplatīna ietekme uz asinsrades sistēmu ir

izteiktāka un ilgāka, nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Šajā riska grupā ārstēšana ar

karboplatīnu jāveic īpaši piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Piesardzība

Karboplatīnu drīkst ievadīt tikai kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas

līdzekļu lietošanā. Terapijai un iespējamo komplikāciju kontrolei ir jābūt viegli pieejamām

diagnostikas un terapijas iespējām.

Rūpīgi jānovēro perifērā asins aina, nieru un aknu darbības rādītāji, veicot analīzes. Pirms

karboplatīna terapijas uzsākšanas un pēc tam reizi nedēļā ir jāveic asinsanalīzes. Zāļu

lietošana jāpārtrauc, ja novēro patoloģisku kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu vai

patoloģiskus traucējumus nieru vai aknu darbībā.

Hematoloģiskā toksicitāte

Leikopēnija, neitropēnija un trombocitopēnija ir atkarīgas no devas un ir devu ierobežojošas.

Visu karboplatīna terapijas laiku jākontrolē perifēro asinsainu. Tas palīdzēs novērot

toksicitāti, noteikt hematoloģisko rādītāju zemākās vērtības un atjaunošanos un vēlāk pielāgot

devas. Hematoloģisko rādītāju zemākās vērtības tiek novērotas mediāni 21. dienā pacientiem,

kuri saņem karboplatīnu monoterapijā, un 15. dienā pacientiem, kuri saņem karboplatīnu

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem. Kopumā, karboplatīna monoterapijas

intermitējošus kursus nedrīkst atkārtot, līdz leikocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits

normalizējās. Zemāko trombocītu līmeni parasti novēro no 14. līdz 21. sākotnējās terapijas

dienā. Lielāku samazinājumu novēro pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši plašu ķīmijterapiju

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu. Zemāko leikocītu līmeni parasti novēro no 14. līdz

28. sākotnējās terapijas dienai. Ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 2000 šūnām/mm³

vai trombocītu skaits ir mazāks par 100 000 šūnām/mm

, nepieciešams apsvērt karboplatīna

terapijas atlikšanu līdz laikam, kad vēro kaulu smadzeņu darbības atjaunošanos. Šī

atjaunošanās parasti ilgst 5 līdz 6 nedēļas. Var būt nepieciešamas transfūzijas, un ieteicams

apsvērt devas samazināšanu.

Anēmija ir bieža un kumulatīva, un ļoti reti tās dēļ ir nepieciešama asins transfūzija.

Hemolītiski urēmiskais sindroms

Hemolītiski urēmiskais sindroms ir dzīvībai bīstama blakusparādība. Karboplatīna lietošana

jāpārtrauc, ja parādās mikroangiopātiskas hemolītiskās anēmijas pirmās pazīmes, piemēram,

strauja hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un vienlaicīga trombocitopēnija, bilirubīna,

kreatinīna, urīnvielas slāpekļa vai LDH paaugstināšanās serumā. Pēc terapijas pārtraukšanas

nieru mazspēja var būt neatgriezeniska, un var būt nepieciešama dialīze.

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar karboplatīnu, ziņots par hemolītisko anēmiju ar zāļu izraisītu

seroloģisku antivielu klātbūtni. Šāds gadījums var būt letāls.

Vairākus gadus pēc terapijas ar karboplatīnu un citiem pretaudzēju līdzekļiem ir ziņots par

akūtu promielocitāru leikozi un mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi

(AML).

Aknu vēnu okluzīvā slimība

Ir ziņots par aknu vēnu okluzīvās slimības (sinusoidāla obstrukcijas sindroma) gadījumiem,

daži no kuriem bija letāli. Pacienti jānovēro, vai nav patoloģiskas aknu darbības vai portālās

hipertensijas pazīmes un simptomi, kas acīmredzami neizriet no metastāzēm aknās.

Audzēja sabrukšanas sindroms (tumour lysis syndrome, TLS)

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (TLS) pacientiem pēc

karboplatīna lietošanas monoterapijā vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Pacienti ar augstu TLS risku, piemēram, pacienti ar augstu proliferācijas rādītāju, augstu

audzēja slogu un augstu jutību pret citotoksiskiem līdzekļiem, rūpīgi jānovēro un vajadzības

gadījumā jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.

Toksiska ietekme uz nierēm

Pacientiem, kuriem pirms karboplatīna terapijas sākuma jau ir nieru darbības traucējumi, var

palielināties nefrotoksicitātes smaguma pakāpe un tās sastopamības biežums. Nav skaidri

zināms, vai piemērota hidratācijas programma varētu novērst ietekmi uz nieru darbību, bet

smagu nieru funkciju izmeklējumu rezultātu izmaiņu gadījumā ir jāsamazina deva vai

jāpārtrauc terapija. Nieru darbības traucējumi ir vairāk iespējami pacientiem, kuriem iepriekš

novērota nefrotoksiska reakcija uz cisplatīna terapiju.

Neirotoksicitāte

Lai arī perifēra neirotoksicitāte ir bieža un parasti viegla, tikai parestēzijas un vājāki dziļo

cīpslu refleksi, tās biežums ir palielināts pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem un/vai

pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar cisplatīnu. Regulāri jānodrošina uzraudzība un

neiroloģiskie izmeklējumi.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši karboplatīna injekcijas lielākās

devās nekā ieteikts, ir novēroti redzes traucējumi, tai skaitā redzes zudums. Pārtraucot zāļu

lietošanu lielās devās, redze dažu nedēļu laikā var pilnībā atjaunoties vai būtiski uzlaboties.

Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior

leukoencephalopathy syndrome, RPLS)

Ziņots par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem

pacientiem, kuri saņēma karboplatīnu kombinētā terapijā. RPLS ir rets, pēc terapijas

pārtraukšanas atgriezenisks, strauji progresējošs neiroloģisks stāvoklis, kas var izpausties kā

krampju lēkmes, hipertensija, galvassāpes, apjukums, aklums un citi redzes vai neiroloģiski

traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu

attēlveidošanas metodi, ieteicams, magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI).

Lietošana vecākiem cilvēkiem

Pētījumos,

karboplatīns

lietots

kombinētā

terapijā

ciklofosfamīdu,

smagas

trombocitopēnijas attīstības iespēja gados vecākiem pacientiem bija lielāka, nekā jaunākiem

pacientiem. Tā kā nieru funkcija gados vecākiem pacientiem bieži ir pavājināta, tad nieru

darbība ir jāņem vērā, nosakot devu.

Cita

Karboplatīna terapijas laikā ziņots par dzirdes traucējumiem. Ototoksicitāte var būt izteiktāka

bērniem un tā ir vairāk iespējama pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar cisplatīnu. Pediatriskās

populācijas pacientiem ir ziņots par dzirdes zuduma gadījumiem ar aizkavētu sākumu. Šajā

populācijā ir ieteicama ilgstoša audiometriska uzraudzība.

Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana pacientiem ar imunitātes traucējumiem

ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā karboplatīna, lietošanas rezultātā, var izraisīt nopietnas vai

letālas infekcijas. Pacientiem, kuri saņem karboplatīnu ir jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvām

vakcīnām. Nogalinātas vai inaktivētās vakcīnas var ievadīt, tomēr atbildes reakcija uz šādām

vakcīnām var būt pavājināta.

Karboplatīna sagatavošanas un ievadīšanas laikā nedrīkst izmantot alumīniju saturošu

aprīkojumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Karboplatīns var mijiedarboties ar alumīniju, veidojot melnas nogulsnes. Karboplatīna

sagatavošanai un ievadīšanai nedrīkst izmantot adatas, šļirces, katetrus vai i.v. ievadīšanas

sistēmas, kas satur alumīnija detaļas, kuras var nonākt saskarē ar karboplatīnu.

Tā kā audzēja gadījumā paaugstinās trombozes risks, bieži tiek lietota antikoagulantu

terapija. Ja pacientu ārstē ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, koagulācijas spēju

augstās individuālās mainības audzēja gadījumā dēļ un iespējamās mijiedarbības starp

iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un pretaudzēju ķīmijterapiju dēļ nepieciešams biežāk

veikt INR kontroli.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta

Deltenā drudža vakcīna: ģeneralizētas letālas saslimšanas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu): sistēmiskas,

iespējams letālas slimības risks. Šis risks ir lielāks pacientiem, kuriem imūnsupresija

ir jau attīstījusies saistībā ar pamatslimību. Lietojiet inaktivētas vakcīnas, ja vien tādas

pastāv (poliomielīts).

Fenitoīns, fosfenitoīns: konvulsiju paasinājuma risks (jo citotoksisko zāļu ietekmē

samazinās fenitoīna uzsūkšanās no gremošanas trakta), citotoksisko zāļu toksicitātes

pastiprināšanās vai efektivitātes samazināšanās risks (sakarā ar fenitoīna izraisīto

pastiprināto aknu metabolismu).

Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumos

Ciklosporīns (un attiecināms arī uz takrolimu un sirolimu): izteikts imūnās sistēmas

nomākums ar limfoproliferācijas risku.

Vienlaicīga terapija ar nefrotoksiskām zālēm vai ototoksiskām zālēm, piemēram,

aminoglikozīdiem, vankomicīnu, kapreomicīnu un diurētiskiem līdzekļiem, var

pastiprināt vai saasināt toksicitāti, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, sakarā ar

karboplatīna izraisītām izmaiņām nieru klīrensā.

Cilpas diurētiskie līdzekļi: vienlaicīgi nozīmējot karboplatīnu un cilpas diurētiskos

līdzekļus, jāņem vērā kumulatīvā nefrotoksicitāte un ototoksicitāte.

Kombinētajai terapijai ar citiem kaulu smadzeņu darbības nomācošiem līdzekļiem var būt

nepieciešama devas vai devu lietošanas grafika maiņa, lai samazinātu papildu kaulu

smadzeņu darbības nomācošo iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Karboplatīns var izraisīt kaitējumu auglim grūtniecības laikā. Ir pierādīts, ka karboplatīns ir

embriotoksisks un teratogēns žurkām, kuras saņēmušas šīs zāles organoģenēzes laikā. Nav

veikti kontrolēti pētījumi ar sievietēm grūtniecības laikā.

Karboplatīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Saņemot karboplatīna

terapiju, vīrieši un sievietes jābrīdina par iespējamo nevēlamo ietekmi uz reproduktīvo

funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no

grūtniecības, lietojot efektīvu kontracepcijas metodi, un jāsniedz visa informācija par

iespējamo kaitējumu auglim, ja karboplatīna terapijas laikā iestājas grūtniecība. Sievietes

grūtniecības laikā vai reproduktīvā vecumā karboplatīnu nedrīkst lietot, ja vien iespējamais

ieguvums mātei neatsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai karboplatīns izdalās mātes pienā.

Lai izvairītos no iespējamas kaitīgas ietekmes zīdainim, karboplatīna terapijas laikā zīdīšana

ir jāpārtrauc.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Fertilitāte

Pacientiem, kuri saņem pretaudzēju terapiju, var rasties dzimumdziedzeru nomākums, kas

izraisa amenoreju vai azospermiju. Šī ietekme ir atkarīga no devas un ārstēšanas ilguma un

var būt neatgriezeniska. Prognoze attiecībā uz sēklinieku un olnīcu funkcijas traucējumu

pakāpi ir sarežģīta vairāku pretaudzēju līdzekļu kombināciju lietošanas dēļ, kas apgrūtina

atsevišķu līdzekļu ietekmes izvērtēšanu.

Vīriešiem dzimumbrieduma vecumā, kurus ārstē ar karboplatīnu, terapijas laikā un līdz 6

mēnešiem pēc tās beigām nav ieteicams kļūt par bērna tēvu. Vīriešu dzimuma pacientiem

pirms terapijas sākuma ieteicams konsultēties par spermas konservācijas iespējām, jo

iespējama karboplatīna terapijas izraisīta neatgriezeniska neauglība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr karboplatīns var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, redzes traucējumus un

ototoksicitāti, tāpēc pacienti ir jābrīdina par šādu parādību potenciālo ietekmi uz spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums aprakstīts, balstoties uz ziņojumiem, kas saņemti no

kumulatīvās datubāzes par 1893 pacientiem, kuri saņēma karboplatīna injekcijas

monoterapijā, un pēcreģistrācijas pieredzi.

Blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, MedDRA ieteiktajiem

terminiem un sastopamības biežumam, lietojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100, <1/10);

retāk (≥1/1 000, <1/100);

reti (≥1/10 000, <1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmas klase

Sastopamības

biežums

MedDRA termins

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti

audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Nav zināmi

Terapijas izraisīti sekundāri

ļaundabīgi audzēji

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Infekcijas*

Nav zināmi

Pneimonija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Trombocitopēnija,

neitropēnija, leikopēnija,

anēmija

Bieži

Asiņošana*

Nav zināmi

Kaula smadzeņu mazspēja,

hemolītiski urēmiskais

sindroms

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Reti

Febrila neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži

Paaugstināta jutība,

anafilaktoīda tipa reakcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi

Dehidratācija, audzēja

sabrukšanas sindroms

Reti

Hiponatriēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Perifēra neiropātija,

parestēzija, pavājināti

cīpslu refleksi, jušanas

traucējumi, garšas sajūtas

izmaiņas

Nav zināmi

Cerebrovaskulārs

notikums*

Atgriezeniskas mugurējās

leikoencefalopātijas

sindroms (RPLS)

Acu bojājumi

Bieži

Redzes traucējumi (tai

skaitā reti redzes zuduma

gadījumi)

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Ototoksicitāte

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Kardiovaskulāri

traucējumi*

Nav zināmi

Sirds mazspēja*

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Embolija*, hipertensija,

hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Bieži

Elpošanas traucējumi,

intersticiāla plaušu slimība,

bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Vemšana, slikta dūša, sāpes

vēderā

Bieži

Caureja, aizcietējums,

gļotādas bojājumi

Nav zināmi

Stomatīts, pankreatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Alopēcija, ādas bojājumi

Nav zināmi

Nātrene, izsitumi, eritēma,

nieze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas

bojājumi:

Bieži

Skeleta - muskuļu sistēmas

bojājumi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Uroģenitāli traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Astēnija

Nav zināmi

Nekroze injekcijas vietā,

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

reakcija injekcijas vietā,

ekstravazācija injekcijas

vietā, eritēma injekcijas

vietā, vājums

Izmeklējumi

Ļoti bieži

Nieru kreatinīna klīrensa

samazināšanās, urīnvielas

līmeņa paaugstināšanās

asinīs, sārmainās fosfatāzes

līmeņa paaugstināšanās

asinīs,

aspartātaminotransferāzes

līmeņa palielināšanās,

izmaiņas aknu darbības

rādītājos, nātrija līmeņa

samazināšanās asinīs, kālija

līmeņa samazināšanās

asinīs, kalcija līmeņa

samazināšanās asinīs,

magnija līmeņa

samazināšanās asinīs.

Bieži

Bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās asinīs,

kreatinīna līmeņa

paaugstināšanās asinīs,

urīnskābes līmeņa

paaugstināšanās asinīs.

* Letāli <1% gadījumos, letāli kardiovaskulāri traucējumi <1% gadījumu, iekļaujot sirds

mazspējas, embolijas un cerebrovaskulāru traucējumu kombināciju.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Kaulu smadzeņu darbības nomākums ir karboplatīna injekciju devu ierobežojoša toksicitāte.

Pacientiem ar normāliem sākotnējiem rādītājiem trombocitopēnija ar trombocītu skaitu

mazāku par 50 000 šūnām/mm

tika novērota 25% pacientu, neitropēnija ar granulocītu skaitu

mazāku par 1000 šūnām/mm

tika novērota 18% pacientu, bet leikopēnija ar leikocītu skaitu

mazāku par 2000 šūnām/mm

– 14% pacientu. Zemākais to skaits parasti ir 21. dienā. Kaulu

smadzeņu darbības nomākums var pasliktināties, ja karboplatīna injekcijas lieto kopā ar

citiem kaulu smadzeņu darbības nomācošiem līdzekļiem vai terapijas veidiem.

Kaulu smadzeņu darbības nomākums ir smagāks pacientiem, kuri jau iepriekš saņēmuši

ārstēšanu, īpaši tiem pacientiem, kuri ārstēti ar cisplatīnu un pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem. Pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli novēro izteiktāku leikopēniju un

trombocitopēniju. Lai arī šīs parādības parasti ir atgriezeniskas, tās mēdz izraisīt infekciozas

un ar asiņošanu saistītas komplikācijas attiecīgi 4% un 5% pacientu, kuri saņēmuši

karboplatīna injekcijas. Mazāk nekā 1% pacientu šīs komplikācijas izraisīja nāvi.

15% pacientu ar sākotnējo stāvokli normas robežās ir novērota anēmija ar hemoglobīna

koncentrācijas

samazināšanos zem 8

g/dl.

Anēmijas biežums

palielinās,

pieaugot

karboplatīna injekciju iedarbībai.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Kaulu smadzeņu darbības nomākums varētu būt smagāks un ilgāks pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem, pacientiem, kuri saņēmuši plašu iepriekšēju ārstēšanu, pacientiem ar

sliktu vispārējo stāvokli un pacientiem pēc 65 gadu vecuma.

Lietojot maksimālās panesamās karboplatīna devas monoterapijas veidā, trombocitopēniju ar

zemāko vērtību zem 50 x 10

/l novēro aptuveni trešdaļai pacientu. Zemāko trombocītu līmeni

parasti novēro laikā no 14. līdz 21. dienai, bet atjaunošanās notiek 35 dienu laikā pēc terapijas

sākuma.

Leikopēnija novērota aptuveni 20% pacientu, bet atjaunošanās pēc leikocītu zemākās vērtības dienas

(no 14. līdz 28. terapijas dienai) var noritēt lēnāk un parasti notiek 42 dienu laikā pēc terapijas

sākuma. Neitropēniju ar granulocītu skaitu zem 1 x 10

/l novēro aptuveni piektdaļai pacientu.

Hemoglobīna vērtības zem 9,5 mg/100 ml novērotas 48% pacientu ar sākotnēji stāvokli normas

robežās.

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Ziņots par sekundārām akūtām ļaundabīgām saslimšanām pēc karboplatīnu saturošas

kombinētas citostatiskas terapijas.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: plaušu fibroze, kas izpaužas ar smaguma sajūtu krūtīs un aizdusu. Nepieciešams

apsvērt šo stāvokli, ja izslēgtas plaušu hipersensitivitātes reakcijas (skatīt “Vispārēji

traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā” tālāk).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vemšana rodas 65% pacientu, vienai trešdaļai no viņiem tā ir smaga. Slikta dūša rodas

papildus vēl 15%. Iepriekš ārstēti pacienti (galvenokārt tie, kuri iepriekš saņēmuši cisplatīnu),

šķiet, ir daudz predisponētāki vemšanai. Slikta dūša un vemšana parasti rodas ar 6 līdz 12

stundu novēlošanos pēc karboplatīna saņemšanas, šī iedarbība parasti izzūd 24 stundu laikā

pēc terapijas un parasti tā labi reaģē uz antiemētisko līdzekļu terapiju vai to var novērst,

lietojot antiemētiskos līdzekļus. Vemšana ir iespējama biežāk, ja karboplatīna injekcijas lieto

kombinācijā ar citiem emetogēniem līdzekļiem.

Citas kuņģa-zarnu trakta sūdzības, piemēram, sāpes, rodas 8% pacientu, caureja un

aizcietējums – 6% pacientu. Ziņots arī par krampjiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Perifēru neiropātiju (galvenokārt parestēzijas un dziļo cīpslu refleksu samazināšanos)

novēroja 4% pacientu, kuri saņēma karboplatīna injekcijas. Risks ir lielāks pacientiem, kuri ir

vecāki par 65 gadiem, pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar cisplatīnu, kā arī tiem pacientiem,

kuri ilgstoši saņem karboplatīna injekcijas.

Klīniski nozīmīgus jušanas traucējumus (t.i. redzes traucējumi un garšas sajūtas izmaiņas)

novēro 1% pacientu.

Kopējo neiroloģisko nevēlamo blakusparādību biežums pieaug pacientiem, kuri saņēmuši

karboplatīna injekcijas kombinācijā ar citiem līdzekļiem. Tas arī varētu būt saistīts ar

ilgstošāku kumulatīvo iedarbību. Pirms ārstēšanas konstatētās parestēzijas, it sevišķi

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

cisplatīna terapijas rezultātā, var saglabāties vai pasliktināties karboplatīna terapijas laikā

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Acu bojājumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši lielākas devas nekā ieteiktās var

rasties redzes traucējumi, tajā skaitā redzes zudums

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti bieži: subklīniski dzirdes traucējumi augstas frekvences (4000-8000 Hz) skaņu

uztveršanā konstatēti audiometriskos izmeklējumos ar biežumu 15%. Ļoti retos gadījumos

ziņots par hipoakūziju.

Bieži:

bieži ziņots arī tinnīts. Cisplatīna terapijas izraisīta dzirdes zuduma simptomi var saglabāties

vai pasliktināties. Lietojot karboplatīnu lielākās devās nekā ieteicams, pediatriskās

populācijas pacientiem ziņots par klīniski nozīmīgu dzirdes zudumu, līdzīgi kā citu

ototoksisku zāļu gadījumā.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Pacientiem ar sākotnējiem rādītājiem normas robežās ziņots par aknu darbības izmaiņām, tai

skaitā kopējā bilirubīna paaugstināšanos 5% pacientu, ASAT - 15% un sārmainās fosfatāzes

paaugstināšanos 24% pacientu. Šīs izmaiņas parasti bija vidēji izteiktas un atgriezeniskas

apmēram pusei pacientu.

Ierobežotam pacientu skaitam, kuri saņēma ļoti augstas karboplatīna devas un autologu kaulu

smadzeņu transplantāciju, ļoti izteikti paaugstinājās aknu funkcionālo testu rādītāji.

Pēc lielu devu karboplatīna nozīmēšanas radās akūti, fulminanti aknu šūnu nekrozes

gadījumi.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Lietojot parastās devas, nieru darbības traucējumi bija reti, pat tad, ja karboplatīna injekcija

tika nozīmēta bez hidratācijas ar lielu šķidruma tilpumu un/vai forsētās diurēzes. Kreatinīna

koncentrācijas paaugstināšanos novēroja 6% pacientu, asins urīnvielas slāpekļa līmeņa

paaugstināšanos 14% un urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanos 5% pacientu. Parasti

pusei pacientu šīs reakcijas bija vieglas un atgriezeniskas. Pierādīts, ka pacientiem, kuri

saņem karboplatīna injekcijas, kreatinīna klīrenss ir visjūtīgākais nieru darbības rādītājs.

Divdesmit septiņiem procentiem (27%) pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss sākotnēji bija

60 ml/min. vai lielāks, ārstēšanās laikā ar karboplatīna injekcijām novēroja kreatinīna

klīrensa samazināšanos. Pacientiem, kuriem pēc cisplatīna terapijas novērota nefrotoksicitāte,

nieru darbības traucējum rašanās risks ir lielāks.

Loti bieži: pacientiem, kuri saņem karboplatīna terapiju, nefrotoksicitāte parasti nav devu

ierobežojoša un neprasa tādus piesardzības pasākumus kā hidratācija ar lielu šķidruma

tilpumu un/vai forsētā diurēze.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Bieži: nieru darbības traucējumi, definēti kā kreatinīna klīrenss mazāks par 60 ml/min.

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaksei līdzīgas reakcijas, reizēm ar letālu iznākumu, visbiežāk rodas dažas minūtes pēc

zāļu injekcijas: sejas tūska, elpas trūkums, tahikardija, zems asinsspiediens, nātrene,

anafilaktiskais šoks, bronhu spazmas.

Ziņots arī par drudzi bez pamatota iemesla.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Novēroti eritematozi izsitumi, drudzis un nieze. Pēc cisplatīna terapijas novērotas līdzīgas

reakcijas, bet dažos gadījumos krusteniskas reakcijas nav konstatētas.

Izmeklējumi

Nātrija, kālija, kalcija un magnija koncentrācijas samazināšanās serumā novērota attiecīgi

29%, 20%, 22% un 29% pacientu. Īpaši ir aprakstīti agrīnas hiponatriēmijas gadījumi.

Elektrolītu zudumi ir nelieli un galvenokārt norit bez klīniskiem simptomiem.

Sirds funkcijas traucējumi

Atsevišķos gadījumos ziņots par sirds-asinsvadu sistēmas patoloģijām (sirds mazspēja,

embolija), kā arī smadzeņu asinsvadu patoloģijām.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Saņemti ziņojumi par reakcijām ievadīšanas vietā (dedzināšana, sāpes, apsārtums, pietūkums,

nātrene, ekstravazācijas izraisīta nekroze).

Atsevišķos gadījumos ir novērots drudzis, drebuļi un mukozīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos vēro biežāk kā ASAT, ALAT vai

kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos. Lielākoties šīs novirzes spontāni izzūd ārstēšanas

laikā.

Reti:

lietojot karboplatīnu lielākās devās nekā ieteicams, ziņoti smagi aknu darbības

traucējumi (ieskaitot akūtu aknu nekrozi).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīnisko pētījumu laikā netika novērota pārdozēšana.

Simptomi:

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Simptomi var ietvert kaulu smadzeņu darbības nomākumu, nieru, aknu darbības un dzirdes

traucējumus. Lietojot devā līdz 1600 mg/m

, pacientiem ziņots par izteiktu savārgumu ar

caureju un alopēciju. Karboplatīna ievadīšana devās, kas pārsniedz ieteicamās, tika saistīta ar

redzes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ārstēšana

Antidots karboplatīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms. Ja nepieciešams, pacientam var

nozīmēt uzturošu terapiju kaulu smadzeņu darbības nomākuma, nieru, aknu darbības un

dzirdes traucējumu novēršanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, platīna savienojumi.

ATĶ kods: LO1X A02

Šūnās, kas pakļautas zāļu ietekmei, karboplatīns, līdzīgi cisplatīnam, iedarbojas uz DNS

iekšējiem pavedieniem un starppavedienu šķērssaitēm. DNS reaktivitāte korelē ar

citotoksicitāti.

Pediatriskie pacienti: lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav noteikta.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc karboplatīna ievadīšanas cilvēkiem pastāv lineāra saistība starp ievadīto devu un kopējā

un brīvā platīna (ultrafiltrāta) koncentrāciju plazmā. Laukums zem plazmas koncentrācijas

līknes pret kopējā platīna laika līkni arī uzrāda lineāru saistību atkarībā no devas, ja

kreatinīna klīrenss ir ≥60 ml/min.

Atkārtota ievadīšana četras dienas pēc kārtas neradīja platīna akumulāciju plazmā. Pēc 1

stundu ilgas infūzijas ievadīšanas (20-520 mg/m

) konstatēja kopējā un brīvā (ultrafiltrējamā)

platīna līmeņa plazmā bifāzisku samazināšanos pēc pirmā loka kinētikas. Brīvajam platīnam

sākotnējās fāzes (t alfa) eliminācijas pusperiods ir aptuveni 90 minūtes un vēlīnās fāzes (t

beta) eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6 stundas. Pirmo 4 stundu laikā pēc ievadīšanas viss

brīvais platīns ir karboplatīna veidā.

Karboplatīns tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, un 24 stundu laikā tajā nokļūst apmēram 65%

no ievadītās platīna devas. Lielākā daļa zāļu tiek izvadīta pirmajās 6 stundās. Apmēram 32%

no ievadītās karboplatīna devas izvadās nemainītā veidā.

Karboplatīna saistība ar proteīniem ir 85-89% 24 stundu laikā pēc ievadīšanas, lai arī pirmo 4

stundu laikā tikai līdz 29% no devas ir saistījušies ar proteīniem.

Pacientiem ar pavājinātu

nieru

darbību

nepieciešama

devas

pielāgošana

sakarā

izmainīto

karboplatīna

farmakokinētiku.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Ir ziņots, ka bērnu organismā karboplatīna klīrensa ātrums mainās 3-4 reizes. Literatūras dati

liecina, ka pieaugušo organismā karboplatīna klīrensa izmaiņas var veicināt nieru darbības

stāvoklis.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Ir pierādīts, ka žurkām karboplatīns ir embriotoksisks un teratogēns. Tas ir mutagēns gan in

vivo, gan in vitro un, lai gan karboplatīna iespējamā kancerogenitāte nav pētīta, ir aprakstīts,

ka vielas ar līdzīgu darbības mehānismu un mutagenitāti ir kancerogēnas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā

minētās.

Karboplatīns var mijiedarboties ar alumīniju, veidojot melnas nogulsnes. Karboplatīna

sagatavošanai un ievadīšanai nedrīkst izmantot adatas, šļirces, katetrus vai i.v. ievadīšanas

sistēmas, kas satur alumīnija detaļas, kuras var nonākt saskarē ar karboplatīnu. Nogulsnes var

mazināt pretaudzēju aktivitāti.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērts:

2 gadi

Pēc atšķaidīšanas

Pagatavotais šķīdums: Pierādītā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ilgst 24 stundas

istabas temperatūrā, un 30 stundas 2°-8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties,

par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs

lietotājs, un uzglabāšanas laiks 2°-8°C temperatūrā parasti nedrīkst būt ilgāks par

24 stundām, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Par atšķaidītu zāļu uzglabāšanas apstākļiem skatīt apakšpunktā 6.3.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Karboplatīna infūzija tiek piegādāta 5 ml/ 15 ml/ 50 ml/ 100 ml I tipa dzintarkrāsas stikla

flakonos, kas satur attiecīgi 5 ml/15 ml/ 45 ml/ 60 ml koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Flakoni ir aizvērti ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni / pelēku Westar iepriekš apmazgātu

gumijas aizbāzni ar noņemamu alumīnija vāciņu.

1 stikla flakons vienā monokastītē

5 ml flakons, kas satur 50 mg karboplatīna, 10 mg/ml.

15 ml flakons, kas satur 150 mg karboplatīna, 10 mg/ml.

50 ml flakons, kas satur 450 mg karboplatīna, 10 mg/ml.

100 ml flakons, kas satur 600 mg karboplatīna, 10 mg/ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Kontaminācija

Pēc nokļūšanas acīs vai uz ādas skartā vieta jāmazgā ar lielu ūdens vai fizioloģiskā šķīduma

daudzumu. Lai ārstētu pārejošu ādas dedzināšanu, var izmantot maigu krēmu. Ja nokļūst acīs,

jāsaņem medicīniskā konsultācija.

Atkritumu likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Atšķaidīšana

Pirms infūzijas zāles ir jāatšķaida ar 5% dekstrozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda

šķīdumu, lai koncentrācija nepārsniegtu 0,5 mg/ml.

Norādījumi par drošu rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem

Karboplatīnu ievadīšanai drīkst sagatavot tikai speciālisti, kuri ir apmācīti

ķīmijterapeitisko līdzekļu drošā lietošanā.

Tas ir jādara īpaši paredzētā zonā.

Jāvalkā piemēroti aizsargcimdi.

4 Jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas saskares ar acīm. Gadījumā, ja

notikusi saskare ar acīm, tās ir jāskalo ar ūdeni un/vai fizioloģisko šķīdumu.

Grūtnieces nedrīkst strādāt ar citotoksiskajiem līdzekļiem.

Iznīcinot citotoksisko zāļu sagatavošanai izmantotos priekšmetus (šļirces, adatas u.c.),

ir jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi. Pāri palikušie materiāli un organisma

izdalījumi ir jāiznīcina, ievietojot dubulti noslēgtos polietilēna maisos un jāsadedzina

1000° C temperatūrā. Šķidros atkritumus var aizskalot ar lielu daudzumu ūdens.

Darba virsmas ir jāpārklāj ar vienreizējai lietošanai paredzētu absorbējošu papīru ar

plastmasas pamatni.

Visām šļircēm un sistēmām ir jāizmanto Luer-Lock piederumi. Ir ieteicams izmantot

adatas ar lielu diametru, lai līdz minimumam samazinātu spiedienu un aerosola veidošanās

iespēju. To ir iespējams samazināt arī izmantojot ventilējamu adatu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ.Nr. 09-0483

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 21/12/2009

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju