Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Karboplatīns

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Codice ATC:

L01XA02

INN (Nome Internazionale):

Carboplatinum

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Carboplatinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Carboplatin Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Carboplatin Accord lietošanas
3.
Kā lietot Carboplatin Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Carboplatin Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CARBOPLATIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Carboplatin Accord ir pretvēža zāles. Ārstēšanu ar pretvēža
zālēm reizēm sauc arī par vēža
ķīmijterapiju.
Carboplatin Accord lieto dažu plaušu vēža veidu ārstēšanā un
olnīcu vēža ārstēšanā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARBOPLATIN ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET CARBOPLATIN ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret karboplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir bijusi pastiprināta jutība pret līdzīgām, platīnu
saturošām zālēm, iepriekš;
•
ja Jums ir smaga nieru slimība;
•
ja Jums ir pazemināts asins šūnu skaits (ārsts to pārbaudīs,
veicot asins analīzi);
•
ja Jums ir asiņojošs audzējs;
•
ja Jūs plānojat saņemt vakcināciju pret dzelteno drudzi vai tikko
to saņēmāt.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet ārstam, pirms
uzsākat zāļu lietošanu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Carboplatin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
•
ja Jums ir iestājusies gr

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
karboplatīna (
_carboplatinum_
).
Viens 5 ml flakons satur 50 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
)
Viens 15 ml flakons satur 150 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
)
Viens 45 ml flakons satur 450 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
)
Viens 60 ml flakons satur 600 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltenīgs šķīdums, kas nesatur
daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Karboplatīns ir paredzēts, lai ārstētu:
1.
progresējošu epiteliālas izcelsmes olnīcu vēzi:
(a)
pirmās izvēles terapijā;
(b)
otrās izvēles terapijā pēc nesekmīgas citu terapijas veidu
lietošanas.
2. sīkšūnu plaušu vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Agrāk neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru
darbību, t.i., ja kreatinīna klīrenss
pārsniedz 60 ml/min, ieteicamā karboplatīna deva ir 400 mg/m
2
vienas īslaicīgi lietojamas i.v.
devas veidā, ko ievada 15 līdz 60 minūtes ilgas infūzijas laikā.
Alternatīvi, devas noteikšanai
var izmantot turpmāk norādīto
_Calvert_
formulu:
Deva (mg) = mērķa AUC (mg/ml x min) x [GFĀ ml/min + 25]
DEVA (MG) = MĒRĶA AUC (MG/ML X MIN) X [GFĀ ML/MIN + 25]
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
MĒRĶA AUC
PLĀNOTĀS ĶĪMIJTERAPIJAS VEIDS
PACIENTA
ĀRSTĒŠANAS
STATUSS
5-7 mg/ml min
karboplatīna monoterapija
iepriekš neārstēti pacienti
4-6 mg/ml min
karboplatīna monoterapija
iepriekš ārstēti pacienti
4-6 mg/ml min
karboplatīns kopā ar ciklofosfamīdu
iepriekš neārstēti pacienti
Piezīme. Izmantojot
_Calvert_
formulu, kopējo karboplatīna devu aprēķina mg, bet ne mg/m².
Terapiju nedrīkst atkārtot, kamēr pēc iepriekšējā karboplatīn