Χώρα: Λετονία
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: Zāļu valsts aģentūra
Karboplatīns
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01XA02
Carboplatinum
10 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Carboplatinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Carboplatin Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Carboplatin Accord lietošanas 3. Kā lietot Carboplatin Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Carboplatin Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CARBOPLATIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Carboplatin Accord ir pretvēža zāles. Ārstēšanu ar pretvēža zālēm reizēm sauc arī par vēža ķīmijterapiju. Carboplatin Accord lieto dažu plaušu vēža veidu ārstēšanā un olnīcu vēža ārstēšanā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARBOPLATIN ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET CARBOPLATIN ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret karboplatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir bijusi pastiprināta jutība pret līdzīgām, platīnu saturošām zālēm, iepriekš; • ja Jums ir smaga nieru slimība; • ja Jums ir pazemināts asins šūnu skaits (ārsts to pārbaudīs, veicot asins analīzi); • ja Jums ir asiņojošs audzējs; • ja Jūs plānojat saņemt vakcināciju pret dzelteno drudzi vai tikko to saņēmāt. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet ārstam, pirms uzsākat zāļu lietošanu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Carboplatin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. • ja Jums ir iestājusies gr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg karboplatīna ( _carboplatinum_ ). Viens 5 ml flakons satur 50 mg karboplatīna ( _carboplatinum_ ) Viens 15 ml flakons satur 150 mg karboplatīna ( _carboplatinum_ ) Viens 45 ml flakons satur 450 mg karboplatīna ( _carboplatinum_ ) Viens 60 ml flakons satur 600 mg karboplatīna ( _carboplatinum_ ) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltenīgs šķīdums, kas nesatur daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Karboplatīns ir paredzēts, lai ārstētu: 1. progresējošu epiteliālas izcelsmes olnīcu vēzi: (a) pirmās izvēles terapijā; (b) otrās izvēles terapijā pēc nesekmīgas citu terapijas veidu lietošanas. 2. sīkšūnu plaušu vēzi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Agrāk neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību, t.i., ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 60 ml/min, ieteicamā karboplatīna deva ir 400 mg/m 2 vienas īslaicīgi lietojamas i.v. devas veidā, ko ievada 15 līdz 60 minūtes ilgas infūzijas laikā. Alternatīvi, devas noteikšanai var izmantot turpmāk norādīto _Calvert_ formulu: Deva (mg) = mērķa AUC (mg/ml x min) x [GFĀ ml/min + 25] DEVA (MG) = MĒRĶA AUC (MG/ML X MIN) X [GFĀ ML/MIN + 25] SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023 MĒRĶA AUC PLĀNOTĀS ĶĪMIJTERAPIJAS VEIDS PACIENTA ĀRSTĒŠANAS STATUSS 5-7 mg/ml min karboplatīna monoterapija iepriekš neārstēti pacienti 4-6 mg/ml min karboplatīna monoterapija iepriekš ārstēti pacienti 4-6 mg/ml min karboplatīns kopā ar ciklofosfamīdu iepriekš neārstēti pacienti Piezīme. Izmantojot _Calvert_ formulu, kopējo karboplatīna devu aprēķina mg, bet ne mg/m². Terapiju nedrīkst atkārtot, kamēr pēc iepriekšējā karboplatīn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο