Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Ενδοκρινική θεραπεία
Νεοπλάσματα του προστάτη
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Εξουσιοδοτημένο
2022-05-24
26 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ CAMCEVI 42 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ λευπρορελίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το CAMCEVI και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το CAMCEVI 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το CAMCEVI 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το CAMCEVI 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CAMCEVI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Η δραστική ουσία του CAMCEVI είναι η λευπρορελίνη, η οποία είναι ένας αγωνιστής GnRH (συνθετική έκδοση μιας φυσικής ορμ Izlasiet visu dokumentu
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CAMCEVI 42 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μεσυλική λευπρορελίνη ισοδύναμη με 42 mg λευπρολίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Προγεμισμένη σύριγγα με υπόλευκο έως ανοικτό κίτρινο οπαλίζον εναιώρημα υψηλού ιξώδους. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ _ _ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το CAMCEVI ενδείκνυται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου καρκίνου του προστάτη και για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου εντοπισμένου και τοπικά προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία _Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του προστάτη _ _ _ Το CAMCEVI θα πρέπει να χορηγείται υπό τις οδηγίες επαγγελματία υγείας που διαθέτει την κατάλληλη εμπειρία για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία. Το CAMCEVI 42 mg χορηγείται ως εφάπαξ υποδ Izlasiet visu dokumentu