Camcevi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
20-06-2022
Δραστική ουσία:
leuprorelin mesilate
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
INN (Διεθνής Όνομα):
leuprorelin
Θεραπευτική ομάδα:
Ενδοκρινική θεραπεία
Θεραπευτική περιοχή:
Νεοπλάσματα του προστάτη
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-05-24
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CAMCEVI 42 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
λευπρορελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το CAMCEVI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το CAMCEVI
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το CAMCEVI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CAMCEVI
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CAMCEVI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του CAMCEVI είναι η
λευπρορελίνη, η οποία είναι ένας
αγωνιστής GnRH
(συνθετική έκδοση μιας φυσικής
ορμ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CAMCEVI 42 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο
εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
περιέχει
μεσυλική λευπρορελίνη ισοδύναμη με 42
mg λευπρολίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Προγεμισμένη σύριγγα με υπόλευκο έως
ανοικτό κίτρινο οπαλίζον εναιώρημα
υψηλού ιξώδους.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
_ _
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CAMCEVI ενδείκνυται για τη θεραπεία
του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου
καρκίνου
του προστάτη και για τη θεραπεία του
υψηλού κινδύνου εντοπισμένου και
τοπικά
προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με
ακτινοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του
προστάτη _
_ _
Το CAMCEVI θα πρέπει να χορηγείται υπό τις
οδηγίες επαγγελματία υγείας που
διαθέτει την
κατάλληλη εμπειρία για την
παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη
θεραπεία.
Το CAMCEVI 42 mg χορηγείται ως εφάπαξ
υποδ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
