Brexin 20 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Piroksikāms
Pieejams no:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
ATĶ kods:
M01AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Piroxicamum
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0567

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Brexin 20 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Piroxicamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Brexin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Brexin lietošanas

Kā lietot Brexin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Brexin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Brexin un kādam nolūkam to lieto

Brexin pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.

Piroksikāmam piemīt izteikta pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža aktivitāte. Tā darbība raksturojas

kā izteikts un ilgstošs, bet atgriezenisks, prostaglandīnu sintēzes nomākums, kavējot ciklooksigenāzes

darbību. Piroksikāms kavē trombocītu agregāciju.

Terapiju drīkst uzsākt tikai ārsts – speciālists.

Pirms Brexin nozīmēšanas, ārsts izvērtēs šo zāļu lietošanas ieguvuma un blakusparādību attīstības

riska attiecību Jums. Ārsts var Jums nozīmēt pārbaudes un viņš pateiks Jums, cik bieži Brexin

lietošanas laikā jāveic pārbaudes.

Brexin lieto, lai atvieglotu simptomus, ko izraisījis osteoartrīts (artroze, deģeneratīva locītavu

slimība), reimatoīdais artrīts un ankilozējošs spondilīts (mugurkaula reimatisms), piemēram, tūsku,

stīvumu un locītavu sāpes. Tas neārstē artrītu un tas Jums palīdzēs tikai tik ilgi, cik Jūs lietojat šīs

zāles.

Brexin ārsts Jums nozīmēs tikai tad, ja Jums būs nepietiekams simptomu atvieglojums, lietojot citus

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).

2.

Kas Jums jāzina pirms Brexin lietošanas

Nelietojiet Brexin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret piroksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana, perforācija vai iekaisīgi kuņģa

– zarnu trakta traucējumi;

ja Jums ir vai iepriekš ir bijuši kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (kuņģa vai zarnu

iekaisums), kas predisponē asiņošanas traucējumiem, piemēram, čūlainais kolīts, Krona

slimība, kuņģa – zarnu trakta vēzis, divertikulīts (iekaisīgas vai infekciozas kabatiņas zarnās);

ja Jūs lietojiet citus NPL, tajā skaitā COX-2 selektīvos inhibitorus un acetilsalicilskābi

(aspirīnu), vielas, kas ietilpst vairāku zāļu sastāvā, ko lieto sāpju un drudža mazināšanai;

ja Jūs lietojat antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, lai novērstu asins recēšanu;

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ja Jums iepriekš ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas pret piroksikāmu, citiem NPL un

citām zālēm, it īpaši nopietnas ādas reakcijas (neskatoties uz to smaguma pakāpi), piemēram,

eksfoliatīvs dermatīts (stiprs ādas apsārtums ar zvīņainu vai slāņveida ādas lobīšanos),

vezikobullozas reakcijas (Stīvensa – Džonsona sindroms, kas izpaužas kā bojāta, asiņojoša,

kreveļaina āda ar sarkaniem plankumiem) un toksiska epidermas nekrolīze (slimība, kas

izpaužas, kā ādas augšējā slāņa lobīšanās un čūlas), astmas lēkmes, rinīts, nātrene vai

angioedēma;

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir nopietna aknu slimība;

ja Jums ir nopietna nieru slimība;

ja Jums ir smaga asins slimība vai hemorāģiskā diatēze;

ja Jūs esat grūtniece (pēdējā grūtniecības trimestrī) vai barojat bērnu ar krūti;

bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja Jūs domājat, ka kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet piroksikāmu.

Nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Brexin, jāievēro piesardzība un vienmēr pirms Brexin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu: tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Brexin var izraisīt nopietnus kuņģa un

zarnu trakta traucējumus, piemēram, sāpes, asiņošanu, čūlas vai perforāciju.

Jums nekavējoties jāpārtrauc piroksikāma lietošana un jāinformē ārsts, ja Jums ir sāpes vēderā vai

jebkuras citas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, tumši vai asiņaini izkārnījumi vai arī

vemšana ar asinīm.

Jums nekavējoties jāpārtrauc piroksikāma lietošana un jāinformē ārsts, ja Jums ir jebkādas alerģiskas

reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, sejas tūska, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.

Ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem, ārsts var vēlēties samazināt terapijas ilgumu un piroksikāma

terapijas laikā pārbaudīt Jūs biežāk.

Ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem vai Jūs lietojat tādas zāles, kā kortikosteroīdus vai noteiktas zāles

depresijas ārstēšanai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI), vai

acetilsalicilskābi, ko lieto asins recēšanas novēršanai, vienlaicīgi ar Brexin ārsts var nozīmēt zāles, kas

paredzētas Jūsu kuņģa un zarnu aizsargāšanai.

Jums nevajadzētu lietot šīs zāles, ja Jūs esat vecāks par 80 gadiem.

Tādu zāļu, kā, piemēram, Brexin, lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Šis risks ir lielāks, lietojot

lielas devas un ilgstošas lietošanas gadījumā. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, iepriekš ir bijis insults vai arī Jums šķiet, ka Jums ir palielināts

minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, paaugstināts

holesterīna līmenis, vai arī Jūs smēķējat), Jums jāpārrunā ārstēšanas kurss ar ārstu vai farmaceitu.

Saistībā ar piroksikāma lietošanu ziņots par iespējami dzīvību apdraudošiem izsitumiem uz ādas

(Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi), kas sākumā izpaužas kā sarkanīgi,

mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, ko bieži vien pavada čulgas uz ķermeņa. Papildus pazīmes,

kurām jāpievērš uzmanība, ir čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī

konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis). Šos dzīvībai bīstamos izsitumus uz ādas bieži vien pavada

gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plaši izplatītām čulgām vai ādas lobīšanos.

Vislielākais nopietnu ādas reakciju risks ir dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.

Ja Jums Brexin lietošanas laikā rodas Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze,

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Jūs vairs nekad nedrīkstat lietot šīs zāles. Ja Jums rodas izsitumi vai šie ādas simptomi, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu, lai iegūtu padomu, un pastāstiet viņam, ka Jūs lietojat šīs zāles.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāveic ar mazām Brexin devām un tai jābūt

īslaicīgai, ja iespējams, regulāri jānovēro asinsaina.

Ilgstošas lietošanas gadījumā pacientiem ar koagulācijas traucējumiem jānovēro koagulācijas rādītāji.

Tāpat kā citi NPL, piroksikāms samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku; tas

jāņem vērā veicot asins analīzes vai, ja pacients vienlaicīgi lieto trombocītu agregācijas inhibitorus.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto bēta

blokatorus, AKE inhibitorus (zāles, kas samazina asinsspiedienu) un kāliju saudzējošus diurētiskos

līdzekļus (iespējama kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs) jāievēro piesardzība.

Sievietēm reproduktīvā vecumā Brexin var samazināt iespēju ieņemt bērnu.

Brexin var izraisīt bronhospazmas un, iespējams, šoku un citas alerģiskas reakcijas pacientiem ar

astmu vai noslieci uz to.

Tā kā NPL terapijas laikā novērota ietekme uz redzi, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams veikt

periodiskas redzes pārbaudes.

Ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas jebkādas medicīniskas problēmas vai alerģija, vai arī Jums nav

pārliecības, ka Jūs drīkstat lietot piroksikāmu, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Citas zāles un Brexin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Dažkārt zāles var mijiedarboties savā starpā. Ārsts var ierobežot piroksikāma vai citu zāļu lietošanu,

vai arī Jums būs jālieto citas zāles. Īpaši svarīgi ir atzīmēt:

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus sāpju

mazināšanai;

ja Jūs lietojat kortikosteroīdus, ko lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, alerģijas vai

hormonu disbalansa ārstēšanai;

ja Jūs lietojat antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, asins recēšanas novēršanai;

ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI);

ja Jūs lietojiet zāles, piemēram, acetilsalicilskābi, trombu veidošanās novēršanai;

vienlaicīgas lietošanas gadījumā Brexin var palielināt litija sāļu un imūnsistēmu nomācošu

līdzekļu,

piemēram,

takrolima,

ciklosporīna

(zāles,

lieto,

novērstu

pārstādītā/transplantētā orgāna atgrūšanu), toksicitāti;

vienlaicīgas lietošanas gadījumā Brexin, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi,

samazina diurētisko līdzekļu un asinsspiedienu pazeminošo zāļu terapeitisko iedarbību;

pacientiem ar epilepsiju vai krampjiem, lietojot Brexin vienlaicīgi ar hinolona grupas

antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, ciprofloksacīnu), iespējams palielināts krampju risks;

ja Jūs lietojat digoksīnu vai digitoksīnu, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības;

lietojot vienlaicīgi ar kāliju saturošām zālēm, tajā skaitā kāliju saudzējošiem diurētiskajiem

līdzekļiem, piemēram, spirinolaktonu, var palielināties kālija koncentrācija asinīs;

ja Jūs lietojat ritonavīru (pretvīrusu līdzeklis, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

ja Jūs lietojat zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (antacīdos līdzekļus, piemēram,

cimetidīnu).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Brexin var pavājināt intrauterīno ierīču efektivitāti.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Brexin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtnieces nedrīkst lietot Brexin pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā. Grūtniecēm un sievietēm,

kuras plāno grūtniecību, jāizvairās no Brexin lietošanas. Ārstēšanās jebkurā grūtniecības stadijā ir

pieļaujama tikai pēc ārsta norādījuma.

Barošana ar krūti

Brexin nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav pierādīts drošums jaundzimušajiem.

Fertilitāte

Brexin lietošana var ietekmēt auglību un tāpēc to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno

grūtniecību. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, vai arī veicot auglības

izmeklējumus, jāpārtrauc piroksikāma lietošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brexin var ietekmēt modrību tādā apmērā, ka var tikt ietekmētas spējas vadīt transportlīdzekli vai

veikt darbības, kad nepieciešama ātra reakcija (piemēram, mehānismu apkalpošana). Saistībā ar

piroksikāma lietošanu ziņots par pietūkušām acīm, neskaidru redzi un acu kairinājumu, tāpēc Jums

jābūt piesardzīgiem, veicot šīs darbības. Lai gan regulāras oftalmoloģiskas un biomikroskopiskas

izmeklēšanas neuzrāda okulāras izmaiņas, šie izmeklējumi jāveic, ja rodas šādi simptomi.

Brexin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420)

Šīs zāles satur 15 mg aspartāma (E951) katrā paciņā. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt

kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns

uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

Šīs zāles satur 2,7 mg sorbīta (E420) katrā paciņā. Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums

ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes

nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Brexin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Brexin jālieto vienu reizi dienā.

20 mg deva tiek iegūta, atverot paciņu gar līniju, kas apzīmē „pilnu devu”. 10 mg deva tiek iegūta,

atverot paciņu gar līniju, kas apzīmē „pusi devas”.

Maksimālā dienas deva ir 20 mg.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. Katras 14 dienas jāpārskata terapijas ieguvums un

panesamība. Ja nepieciešama ilgstoša terapija, jāveic biežāka novērošana. Ņemot vērā to, ka Brexin

lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kuņģa – zarnu trakta traucējumu risku, rūpīgi jāapsver

nepieciešamība pēc kombinētas terapijas ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu

sūkņa inhibitoriem), it īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem var būt sliktāka blakusparādību panesamība un tāpēc šie pacienti rūpīgi

jānovēro. Līdzīgi kā lietojot citus NPL, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, kuriem

ir lielāks nieru, aknu, sirds darbības traucējumu risks.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Brexin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja Jūs esat lietojis Brexin vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Brexin nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Brexin

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Brexin devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai

devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Brexin, Jums var būt iespējama kāda no zemāk minētajām blakusparādībām:

Bieži ziņotas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

samazināts sarkano asins šūnu skaits;

asins plātnīšu skaita izmaiņas, kas var izraisīt neprastu zemādas asiņošanu vai asiņošanu;

balto asins šūnu izmaiņas, kas var palielināt infekciju attīstības risku;

apetītes zudums;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

reibonis;

galvassāpes;

miegainība;

troksnis ausīs;

vertigo (griešanās sajūta);

diskomforta sajūta vēderā;

sāpes vēderā;

aizcietējums;

caureja;

diskomforta sajūta vai sāpes pakrūtē (epigastrijā);

gāzu uzkrāšanās;

slikta dūša;

vemšana;

gremošanas traucējumi;

izsitumi uz ādas;

nieze;

pēdu, roku vai citu ķermeņa daļu pietūkums (tūska);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

palielināta ķermeņa masa.

Retāk ziņotas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

neskaidra redze;

samazināts/zems cukura līmenis asinīs;

ātra vai strauja sirdsdarbība;

čūlas mutes dobumā un/vai uz lūpām.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Reti ziņotas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

nieru iekaisums;

nieru mazspēja;

nieru bojājums;

izmaiņas izvadītā urīna daudzumā vai krāsā;

pastiprināta olbaltumvielu izdalīšanās urīnā;

nieru sāpes vai sāpes vēdera dobumā.

Ļoti reti ziņotas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):

iespējami dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas, tajā skaitā ādas lobīšanās, it īpaši ap muti,

degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms) vai izteikta ādas lobīšanās

(toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

asins patoloģijas, piemēram, samazināts hemoglobīna līmenis;

šķidruma uzkrāšanās organismā;

pēkšņa sēkšana;

drudzis;

acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;

izsitumi vai nieze (it īpaši, ja skar visu ķermeni);

depresija;

patoloģiski sapņi;

halucinācijas;

miega traucējumi;

garīgs pajukums;

garastāvokļa pārmaiņas;

nervozitāte;

tirpas;

acu kairinājums;

pietūkušas acis;

dzirdes traucējumi;

paaugstināts asinsspiediens;

asinsvadu iekaisums;

elpas trūkums;

plaušu elpceļu muskulatūras (bronhu) sašaurināšanās;

asiņošana no deguna;

kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts);

kuņģa – zarnu trakta asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums atvemtajā masā un tumši,

darvaini izkārnījumi;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas var izraisīt stipras sāpes vēdera lejas daļā vai muguras

sāpes);

kuņģa (peptiska) čūla;

sausums mutē;

matu izkrišana;

alerģiskas reakcijas, kas ietver purpursārtus izsitumus uz ādas;

sāpes vēderā;

nieru darbības traucējumi;

izsitumi;

ādas lobīšanās;

nieze;

apsārtums;

nejutīgums;

biezāka āda vai zvīņošanās;

pirkstu nagu noārdīšanās vai sadalīšanās;

slikta pašsajūta;

vispārīgas sāpes;

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ķermeņa masas samazināšanās;

dzeltenīga ādas un acu baltumu nokrāsa (dzelte);

aknu iekaisums (hepatīts).

Tādu zāļu, kā Brexin, lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu

sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Brexin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brexin satur

Aktīvā viela ir piroksikāms.

Katra dubultkabatu paciņa satur 191,2 mg piroksikāma-β-ciklodekstrīna, kas atbilst 20 mg

piroksikāma.

Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420), citrusu aromātviela, aspartāms (E951) un koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds.

Brexin ārējais izskats un iepakojums

Blāvi dzeltens pulveris šķīduma pagatavošanai, kas iepakots dubultkabatu paciņās. Pēc atšķaidīšanas

blāvi dzeltens, viegli lāsmojošs šķīdums.

Pulveris

iekšķīgi

lietojama

šķīduma

pagatavošanai

iepakots

termiski

aizkausētās

papīra/alumīnija/zema blīvuma polietilēna (ZBPE) paciņās, kam vidū ir iešķelta sadalīšanas līnija.

Paciņas iepakotas kartona kastītē.

Iepakojumi

Kastīte ar 20 dubultkabatu paciņām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austrija

Ražotājs

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo, 96, 43122 Parma, Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada jūlijā.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Brexin 20 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra dubultkabatu paciņa satur 191,2 mg piroksikāma-β-ciklodekstrīna, kas atbilst 20 mg

piroksikāma (Piroxicamum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: aspārtāms (E951) un sorbīts (E420).

Katra dubultkabatu paciņa satur 15 mg aspartāma (E951) un 2,6838 g sorbīta (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Blāvi dzeltens pulveris šķīduma pagatavošanai, kas iepakots dubultkabatu paciņās. Pēc atšķaidīšanas

blāvi dzeltens, viegli lāsmojošs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas indicēts simptomātiskai osteoartrīta,

reimatoīdā artrīta vai ankilozējoša spondilīta simptomu mazināšanai.

Ņemot vērā piroksikāma drošuma profilu (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu), piroksikāms nav

pirmās izvēles līdzeklis, ja nepieciešama NPL terapija. Lēmums par piroksikāma nozīmēšanu

jāpieņem, izvērtējot katra pacienta vispārējo risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ārstēšanu ar piroksikāmu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi iekaisīgu vai deģeneratīvu reimatisko

slimību diagnostiskajā novērtēšanā un ārstēšanā.

Maksimālā dienas deva ir 20 mg.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. Katras 14 dienas jāpārskata terapijas ieguvums un

panesamība. Ja nepieciešama ilgstoša terapija, jāveic biežāka novērošana. Ņemot vērā to, ka

piroksikāma lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kuņģa – zarnu trakta traucējumu risku, rūpīgi jāapsver

nepieciešamība pēc kombinētas terapijas ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu

sūkņa inhibitoriem), it īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem var būt sliktāka blakusparādību panesamība un tāpēc šie pacienti rūpīgi

jānovēro. Līdzīgi kā lietojot citus NPL, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, kuriem

ir lielāks nieru, aknu, sirds darbības traucējumu risks.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Pediatriskā populācija

Piroksikāma-β-ciklodekstrīna drošums un efektivitāte bērniem līdz šim nav pierādīta. Informācija nav

pieejama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Brexin jālieto vienu reizi dienā.

20 mg deva tiek iegūta, atverot paciņu gar līniju, kas apzīmē „pilnu devu”. 10 mg deva tiek iegūta,

atverot paciņu gar līniju, kas apzīmē „pusi devas”.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Nevēlamas ādas reakcijas anamnēzē (neskatoties uz to smaguma pakāpi) saistībā ar

piroksikāma, citu NPL vai citu zāļu lietošanu.

Kuņģa – zarnu trakta čūlas, asiņošana vai perforācija anamnēzē.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas predisponē asiņošanas traucējumiem, piemēram, čūlainais

kolīts, Krona slimība, kuņģa – zarnu trakta vēzis vai divertikulīts anamnēzē.

Aktīva peptiska čūla, iekaisīgi kuņģa – zarnu trakta traucējumi vai kuņģa zarnu trakta

asiņošana.

Vienlaicīga citu NPL, tajā skaitā, COX-2 selektīvie NPL un acetilsalicilskābe pretsāpju devās.

Vienlaicīga antikoagulantu lietošana.

Anamnēzē esošas nopietnas zāļu izraisītas jebkura veida alerģiskas reakcijas, it īpaši ādas

reakcijas, piemēram,

erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska

epidermas nekrolīze.

Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.

Paaugstināts asinsspiediens.

Nopietna aknu slimība.

Nopietna nieru slimība.

Nopietna hematoloģiska slimība vai hemorāģiska diatēze.

Grūtniecība (trešais trimestris) un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Piroksikāma-β-ciklodekstrīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem aspirīna vai citu NPL lietošana ir

izraisījusi astmu, iesnas, angioedēmu vai nātreni.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un „Ietekme uz kuņģa – zarnu

traktu,

KZT

čūlas, asiņošanas

un perforācijas

risks

un „Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri

traucējumi” - zemāk). Periodiski jāpārvērtē klīniskais ieguvums un panesamība, un terapija

nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas pirmās ādas reakcijas vai atbilstoši kuņģa – zarnu trakta traucējumi.

Ietekme uz kuņģa – zarnu traktu, KZT čūlas, asiņošanas un perforācijas risks

NPL, tajā skaitā arī piroksikāms, var izraisīt nopietnus kuņģa – zarnu trakta traucējumus, tajā skaitā

kuņģa, tievo zarnu un resnās zarnas asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla. Šīs nopietnās

blakusparādības var parādīties jebkurā laikā pacientiem, kuri lieto NPL, ar vai bez brīdinošiem

simptomiem.

Gan īslaicīga, gan ilgstoša NPL lietošana izraisa palielinātu nopietnu KZT traucējumu risku.

Pierādījumi no novērojumu pētījumiem liecina, ka piroksikāma lietošana var būt saistīta ar palielinātu

kuņģa – zarnu trakta toksicitātes risku, līdzīgi kā ar citiem NPL.

Pacientiem ar nopietniem smagu KZT riska faktoriem piroksikāmu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas

izvērtēšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu un zemāk). Rūpīgi jāapsver nepieciešamība pēc kombinētas

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

terapijas ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Nopietni kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Riska pacientu noteikšana

Nopietnu KZT traucējumu risks palielinās līdz ar vecumu. Pacientiem, kuri vecāki par 70 gadiem,

komplikāciju risks ir lielāks. Jāizvairās lietot pacientiem, kuri vecāki par 80 gadiem.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos kortikosteroīdus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas

inhibitorus (SSAI) vai antitrombotiskus līdzekļus, piemēram, mazas acetilsalicilskābes devas, ir

palielināts nopietnu KZT traucējumu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu un zemāk). Tāpat kā lietojot citus

NPL, riska grupas pacientiem jāapsver piroksikāma lietošana kombinācijā ar gastroprotektoriem

(piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

Pacientiem un ārstam piroksikāma terapijas laikā rūpīgi jānovēro iespējamie KZT čūlas un/vai

asiņošanas simptomi. Pacientus terapijas laikā jālūdz ziņot par jebkuriem jauniem vai neparastiem

vēdera simptomiem. Ja terapijas laikā tiek novēroti kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piroksikāma

lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver papildus klīniskā izmeklēšana un ārstēšana.

Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi

Pacientiem ar hipertensiju un/vai vieglu līdz vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē

nepieciešama atbilstoša novērošana un konsultēšana, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma

aizturi un tūsku.

Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un

ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai

insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī piroksikāma-β-ciklodekstrīnu.

Nekontrolētas arteriālās hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās

slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā piroksikāmu drīkst lietot tikai pēc

rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas.

Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī gadījumos, kad pacientiem, kuriem ir kardiovaskulāru slimību

riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts

sākt ilgstošu terapiju.

Nieru darbības traucējumi

Saņemti reti ziņojumi par paaugstinātu slāpekļa urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs.

Saņemti ziņojumi, ka NPL retos gadījumos izraisa intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, papillāru

nekrozi un nefrotisko sindromu. NPL nomāc nieru prostaglandīnu sintēzi, kam ir nozīmīga loma nieru

perfūzijas uzturēšanā pacientiem ar samazinātu asins tilpumu un asins plūsmu nierēs. Šādiem

pacientiem NPL lietošana var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas parasti izzūd pēc NPL lietošanas

pārtraukšanas. Šāds risks ir lielāks pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, aknu cirozi, nefrotisko

sindromu un esošu nieru slimību. Šie pacienti NPL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro.

Ārstēšanu ar piroksikāma-β-ciklodekstrīnu piesardzīgi jāuzsāk pacientiem ar būtisku dehidratāciju.

Piroksikāma-β-ciklodekstrīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar nefropātiju.

Ādas reakcijas

Saistībā ar piroksikāma lietošanu ziņots par dzīvību apdraudošām ādas reakcijām (Stīvensa –

Džonsona sindromu (SDžS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)).

Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī viņi rūpīgi jānovēro, vai nerodas ādas

reakcijas. Vislielākais SDžS un TEN s attīstības risks ir pirmajās terapijas nedēļās.

Ja rodas SDžS vai TEN pazīmes vai simptomi (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, ko bieži

pavada čulgas vai gļotādas bojājumi), jāpārtrauc piroksikāma lietošana.

Vislabākā SDžS un TEN kontrole iespējama, diagnosticējot agrīnā stadijā, un pārtraucot jebkuru zāļu

lietošanu, par kurām ir aizdomas, ka tās izraisa šīs reakcijas. Pēc iespējas ātrāka zāļu lietošanas

pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.

Ja pacientam, lietojot piroksikāmu, ir attīstījies SDžS vai TEN, šo zāļu lietošanu šim pacientiem

nekad nedrīkst uzsākt atkārtoti.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Citi

Tā kā šīm zālēm raksturīga mijiedarbība ar arahidonskābes metabolismu, tās var izraisīt

bronhospazmas un, iespējams, šoku un citas alerģiskas reakcijas pacientiem ar astmu vai noslieci uz

Tāpat kā citi NPL, piroksikāms samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku; tas

jāņem vērā, veicot asins analīzes, un nepieciešama novērošana, ja pacients vienlaicīgi lieto trombocītu

agregācijas inhibitorus.

Tā kā NPL terapijas laikā novērota ietekme uz redzi, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams veikt

periodiskas oftalmoloģiskas pārbaudes.

Palīgvielas

Šīs zāles satur 15 mg aspartāma (E951) katrā paciņā. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt

kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Šīs zāles satur 2,7 mg sorbīta (E420) katrā paciņā. Sorbīts ir fruktozes avots. Pacienti ar iedzimtu

fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tāpat kā lietojot citus NPL, jāizvairās no vienlaicīgas piroksikāma lietošana ar acetilsalicilskābi vai

citiem NPL, tajā skaitā citām piroksikāma zāļu formām, jo nav pieejamu datu, kas liecina, ka šī

kombinācija nodrošina lielāku ieguvumu nekā tikai piroksikāma lietošana; vēl vairāk, palielinās

iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka vienlaicīga piroksikāma lietošana ar acetilsalicilskābi samazina

piroksikāma koncentrāciju plazmā par 80 %, salīdzinot ar normālo koncentrāciju (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa – zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti: NPL, tajā skaitā piroksikāms, var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna

iedarbību. Tāpēc nav ieteicama piroksikāma vienlaicīga lietošana ar antikoagulantiem, piemēram,

varfarīnu (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): palielināts

kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām: tā kā piroksikāmam raksturīga izteikta saistīšanās ar

olbaltumvielām, varētu būt sagaidāma citu zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, aizstāšana. Rūpīgi

jānovēro pacienti, kuri lieto citas zāles, kam piemīt izteikta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām, lai

nepieciešamības gadījumā mainītu piroksikāma-β-ciklodekstrīna devu.

Litijs: ziņots, ka NPL, tajā skaitā piroksikāms, palielināt litija līdzsvara koncentrāciju plazmā, tāpēc,

uzsākot, pielāgojot vai pārtraucot piroksikāma-β-ciklodekstrīna lietošanu, pacienti jānovēro.

Antacīdi: vienlaicīga piroksikāma-β-ciklodekstrīna un antacīdu lietošana neietekmē piroksikāma

koncentrāciju plazmā.

Sirds glikozīdi (digoksīns vai digitoksīns): NPL var pasliktināt sirds mazspējas stāvokli, samazināt

glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) un palielināt sirds glikozīdu līmeni plazmā. Vienlaicīga

piroksikāma-β-ciklodekstrīna un digoksīna vai digitoksīna lietošana neietekmē šo zāļu vai

piroksikāma koncentrāciju plazmā.

Cimetidīns: ir pieejami pierādījumi, ka piroksikāma uzsūkšanās nedaudz palielinājās pēc cimetidīna

lietošanas, neietekmējot eliminācijas ātrumu vai konstanto eliminācijas pusperiodu. Maz ticams, ka

šim nelielajam uzsūkšanās palielinājumam ir klīniska nozīme.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Ritonavīrs: vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinās piroksikāma koncentrāciju plazmā.

Diurētiskie līdzekļi: NPL lietošana var izraisīt nātrija, kālija un šķidruma aizturi, un ietekmēt

diurētisko līdzekļu nātrijurētisko iedarbību. Šie faktori jāņem vērā ārstējot pacientus ar sirdsdarbības

traucējumiem vai hipertensiju, lai izvairītos no iespējamas šo stāvokļu pasliktināšanās.

Ciklosporīns un takrolims: lietojot NPL vienlaicīgi ar ciklosporīnu vai takrolimu, iespējams

palielināts nefrotoksicitātes risks.

Piroksikāms var samazināt diurētisko līdzekļu un, iespējams, asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu

iedarbību. Vienlaicīgas kāliju saturošu zāļu vai kāliju saudzējošu diurētisko līdzekļu lietošanas

gadījumā pastāv papildus risks paaugstināties kālija līmenim serumā (hiperkaliēmija).

Jāizvairās no alkohola lietošanas.

Nav ieteicama NPL lietošana vienlaicīgi ar hinolona atvasinājumiem.

Piroksikāms var pavājināt intrauterīno ierīču efektivitāti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par palielinātu spontāno abortu, sirds patoloģiju un

gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais

sirds – asinsvadu patoloģiju risks palielinājās no mazāk nekā 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka

risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Pētījumos ar dzīvniekiem prostaglandīnu

sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā tika novērota palielināta pre- un post-implantācijas bojāeja un

embrija-augļa mirstība. Turklāt ziņots, ka dzīvniekiem palielinājās dažādu patoloģiju, tajā skaitā sirds-

asinsvadu patoloģiju, sastopamības biežums pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru ievadīšanas

organoģenēzes periodā. Pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā vajadzētu izvairīties no piroksikāma

lietošanas, ja vien tas nav tiešām nepieciešams. Ja piroksikāmu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību

vai arī pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā, tad jālieto mazākā iespējamā deva pēc iespējas īsāku

laika periodu.

Visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ja tie tiek lietoti trešajā grūtniecības trimestrī, pakļauj augli:

Kardiopulmonālai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

nieru darbības traucējumu riskam, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-

hidroamniozi;

māti un jaundzimušo grūtniecības beigās:

iespējams, ka pagarināsies asiņošanas laiks, antiagreganta iedarbība var izpausties pat pie ļoti

mazām devām;

dzemdes kontrakciju aizkavēšanās, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai paildzinās.

Tādejādi, piroksikāms ir kontrindicēts grūtniecības trešā trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Informācija liecina, ka piroksikāma koncentrācija krūts pienā ir apmēram 1 % līdz 3 % no

koncentrācijas mātes plazmā. Lietojot līdz pat 52 dienas ilgi, nav novērota uzkrāšanās pienā attiecībā

pret plazmas līmeni. Piroksikāma-β-ciklodekstrīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti, jo

nav pierādīts drošums jaundzimušajiem.

Fertilitāte

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Piroksikāma-β-ciklodekstrīns lietošana var ietekmēt auglību un tāpēc to nav ieteicams lietot

sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, vai arī

veicot auglības izmeklējumus, jāpārtrauc piroksikāma lietošana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Piroksikāma-β-ciklodekstrīns var ietekmēt modrību tādā apmērā, ka var tikt ietekmētas spējas vadīt

transportlīdzekli vai veikt darbības, kad nepieciešama ātra reakcija (piemēram, mehānismu

apkalpošana). Saistībā ar piroksikāma lietošanu ziņots par pietūkušām acīm, neskaidru redzi un acu

kairinājumu, tāpēc pacienti jābrīdina būt piesardzīgiem, veicot šīs darbības. Lai gan regulāras

oftalmoloģiskas un biomikroskopiska izmeklēšanas neuzrāda okulāras izmaiņas, šie izmeklējumi

jāveic, ja rodas šādi simptomi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības zemāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības

biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz

<1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Sastopamības biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Anēmija,

trombocitopēnija,

leikopēnija, eozinofīlija

Bieži

Aplastiska anēmija, hemolītiska

anēmija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Seruma slimība, anafilakse

Nav zināmi

Vielmaiņas

uztures

traucējumi

Anoreksija, hiperglikēmija

Bieži

Hipoglikēmija

Retāk

Šķidruma aizture

Nav zināmi

Psihiskie traucējumi

Depresija,

patoloģiski

sapņi,

halucinācijas,

bezmiegs,

apjukums,

garastāvokļa

pārmaiņas, nervozitāte

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis,

galvassāpes,

miegainība

Bieži

Parestēzija

Nav zināmi

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Retāk

kairinājums,

pietūkušas

acis

Nav zināmi

Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo, troksnis ausīs

Bieži

Dzirdes traucējumi

Nav zināmi

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Retāk

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija, vaskulīts

Nav zināmi

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu

kurvja

videnes

slimības

Aizdusa,

bronhospazmas,

asiņošana no deguna

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Diskomforta

sajūta

vēderā,

vēdera

sāpes,

aizcietējums,

caureja, diskomforta sajūta vai

sāpes epigastrijā, meteorisms,

slikta

dūša,

vemšana,

gremošanas traucējumi

Bieži

Stomatīts

Retāk

Gastrīts, kuņģa – zarnu trakta

asiņošana, kuņģa – zarnu t rakta

perforācija,

melēna,

hematemēze,

peptiska

čūla,

Nav zināmi

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

pankreatīts, sausums mutē

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas traucējumi

Dzelte, hepatīts

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nieze

Bieži

Ziņots

smagām

ādas

reakcijām (SĀR): Stīvensa –

Džonsona sindromu (SDžS) un

toksisku

epidermas

nekrolīzi

(TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ļoti reti

Alopēcija,

angioedēma,

eksfoliatīvs dermatīts, erythema

multiforme,

oniholīze,

fotosensitivitātes

reakcijas,

nātrene,

vezikobullozas

reakcijas,

netrombocitopēniska

purpura

Nav zināmi

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Nefrīts, papilāra nieru nekroze,

nefrotiskais

sindroms,

nieru

mazspēja

Reti

Glomerulonefrīts

Nav zināmi

Vispārēji

traucējumi

reakcijas ievadīšanas vietā

Tūska

Bieži

Savārgums

Nav zināmi

Izmeklējumi

Palielināts

transamināžu

līmenis,

ķermeņa

masas

palielināšanās

Bieži

Ķermeņa masas samazināšanās,

palielināts sārmainās fosfotāzes

līmenis,

pozitīvs

antivielu

antikodoliņu tests, samazināts

hemoglobīna

līmenis,

samazināts hematokrīta līmenis

Nav zināmi

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Tāpēc jāņem vērā

iespējama sastrēguma mazspējas attīstīšanas gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar

sirdsdarbības traucējumiem.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un

ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai

insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Piroksikāma pārdozēšanas gadījumā nepieciešama atbalstoša un simptomātiska terapija. Iekšķīga

aktivētās ogles lietošana var samazināt piroksikāma uzsūkšanos.

Lai gan līdz šīm nav veikti pētījumi, visticamāk hemodialīze nebūs lietderīga ātrākai piroksikāma

izvadīšanai no organisma, jo šīs zāles izteikti saistās ar olbaltumvielām.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāmi.

ATĶ kods: M01AC01

Piroksikāma-β-ciklodekstrīns ir apvienots piroksikāma un β-ciklodekstrīna komplekss (piroksikāma-

β-ciklodekstrīna) ar labi pierādītu stehiometrisko attiecību 1:2,5 mg. Piroksikāma-β-ciklodekstrīns ir

amorfa cieta molekulāra dispersija. Tas ir hidrofils komplekss, kas ir ātri samitrināms, tādejādi tam

piemīt ātras izšķīšanas profils (apmēram 100 % 10 minūšu laikā), turpretim parastajam piroksikāmam

ir lēnas izšķīšanas rādītāji. Šī ātrākā izšķīšana nodrošina ātrāku aktīvās vielas (piroksikāma)

uzsūkšanos un nodrošina daudz ātrāku pretsāpju iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Piroksikāma-β-ciklodekstrīna pretsāpju iedarbība tika izvērtēta ar modificētu Zigmunda (Siegmund’s)

metodi (fenilkvinona inducētas sāpes) pelēm: kompleksa maksimālā iedarbība (99 % no maksimālās

sāpju kupēšanas) tika novērota 5 minūšu laikā pēc iekšķīgas lietošanas, turpretim attiecīgais rādītājs

piroksikāmam bija 78 %. Abu zāļu aktivitāte divas stundas pēc lietošanas saglabājās nemainīga.

Līdzīgi rezultāti tika sasniegti izmantojot Vintera (Winter’s) metodi (karaginīna inducēta ķepu tūska

žurkām) attiecībā uz pretiekaisuma iedarbību. Vienas stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas karaginīna

inducēta tūska tika samazināta daudz nozīmīgāk, lietojot piroksikāma-β-ciklodekstrīnu, salīdzinot ar

piroksikāmu – attiecīgi 58 % piroksikāma-β-ciklodekstrīna lietošanas gadījumā un 39 % piroksikāma

lietošanas gadījumā.

Iekšķīgi lietota piroksikāma-β-ciklodekstrīna terapeitiskais indekss ir 2,65 reizes augstāks nekā

iekšķīgi lietotam piroksikāmam; rektāli lietota piroksikāma-β-ciklodekstrīna terapeitiskais indekss ir

2,31 reizi augstāks, nekā iekšķīgi lietotam piroksikāma-β-ciklodekstrīnam.

Cilvēkiem piroksikāma-β-ciklodekstrīna uzlabotā kuņģa – zarnu trakta panesamība tika apstiprināta

trīs dubultaklos kontrolētos pētījumos, kuru gaitā, lietojot ar

Cr iezīmētas sarkanās asins šūnas, tika

novērtētas asinis izkārnījumos. Visos šajos pētījumos ārstēšanas ilgums bija vismaz 28 dienas. Divi

pētījumi uzrādīja ievērojamu atšķirību attiecībā uz asinīm izkārnījumos 4 nedēļu pētījuma perioda

beigās par labu piroksikāma-β-ciklodekstrīnam, salīdzinājumā ar parasto piroksikāmu, turpretim

trešais pētījums pierādīja salīdzināmu, bet nenozīmīgu tendenci.

Papildus pētījumā tika veikts endoskopisks piroksikāma-β-ciklodekstrīna, parastā piroksikāma,

indometacīna un placebo salīdzinājums 14 dienu periodā; tika veikts arī kuņģa transmukotiskā

potenciāla atšķirību novērtējums (GPD

). Piroksikāma-β-ciklodekstrīnam bija mazāka ietekme uz šo

rādītāju nekā piroksikāmam vai indometacīnam, un bija raksturīga pozitīva korelācija starp GPD

endoskopiskajiem rādītājiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Pēc iekšķīgas lietošanas piroksikāma-β-ciklodekstrīna komplekss ātri izkliedējas panākot dinamisko

līdzsvaru starp brīvo un komplekso piroksikāmu, kas palielinās uz brīvā piroksikāma pusi.

Piroksikāma uzsūkšanās lipofīlās īpašības un zāļu izteiktā saistīšanās ar olbaltumvielām ir par pamatu

β-ciklodekstrīna funkcijai – transportviela, kas izvada piroksikāmu caur šķidro vidi uz KZ trakta

lipofīlajām uzsūkšanās vietām. Tādejādi komplekss sadalās presistēmiski, un uzsūcas tikai brīvais

piroksikāms, nevis tā komplekss vai β-ciklodekstrīns.

In vivo pētījumi liecina piroksikāma apvienošana ar β-ciklodekstrīnu ietekmē piroksikāma uzsūkšanās

profilu, bet neietekmē tā izkliedi, metabolismu un izdalīšanos. Piroksikāma uzsūkšanās no

piroksikāma-β-ciklodekstrīna savienojuma ir daudz ātrāka nekā parastajam piroksikāmam, tādejādi

laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (T

) ir daudz īsāks, kas klīniski izpaužas

kā daudz ātrāka pretsāpju iedarbība pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas. Pētījumi ar veseliem

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

brīvprātīgiem pierādīja, ka pēc ekvivalentas devas (20 mg piroksikāma) vienreizējas iekšķīgas

lietošanas piroksikāms, lietojot to piroksikāma-β-ciklodekstrīna formā, uzsūcās apmēram 2 reizes

ātrāk kā parastā piroksikāma lietošanas gadījumā. Maksimālā koncentrācija plazmā (C

) tika

sasniegta ātrāk, ja lietoja piroksikāma-β-ciklodekstrīnu (30 – 60 minūšu laikā), salīdzinājumā ar 2

stundām parastā piroksikāma lietošanas gadījumā.

Biotransformācija un eliminācija

Piroksikāma eliminācijas kinētiku neietekmē tā apvienojums ar β-ciklodekstrīnu, tādejādi konstantā

piroksikāma-β-ciklodekstrīna

eliminācija un eliminācijas

pusperiods ir atbilstoši

parastajam

piroksikāmam. Ar urīnu 120 stundu laikā izdalītais zāļu galvenais metabolīts (5’OH P) sastāda

apmēram 10 % no lietotās piroksikāma-β-ciklodekstrīna un piroksikāma devas. β-ciklodekstrīna

uzsūkšanās asinīs un urīnā no kompleksā savienojuma nav novērota pēc iekšķīgas lietošanas par

pamatu ņemot jutības metodi (1 mikrograms/ml). β-ciklodekstrīna metabolisms notiek resnajā zarnā

mikrofloras ietekmē, veidojot lineāriem maltodekstrīnus, maltozi un glikozi.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Tika izvērtēti akūtās perorālās toksicitātes pētījumi ar piroksikāma-β-ciklodekstrīnu, ievadot caur

zondi šķīduma veidā, žurkām, pelēm, trušiem un cūkām (LD

žurku tēviņiem – 298 mg/kg, mātītēm

– 162 mg/kg; LD

peļu tēviņiem – 167 mg/kg, mātītēm – 149 mg/kg; LD

trušu tēviņiem – 232

mg/kg; LD

cūku tēviņiem + mātītēm – 270 mg/kg).

Atkārtota ievadīšana katru dienu caur zondi 26 nedēļas žurkām un pērtiķiem uzrādīja, ka piroksikāma-

β-ciklodekstrīna kompleksa toksiskā iedarbība (kuņģa un nieru toksicitāti lielu devu lietošanas

gadījumā) ir līdzīga tai, kādu novēro piroksikāmam.

Visaptverošu in vitro (Salmonella typhimurium Eimsa (Ames) tests, gēnu mutācijas tests CH-V79

šūnās, neplānota DNS sintēze cilvēku pāru šūnām un hromosomu aberācijas tests ar Ķīnas kāmja

olnīcu šūnām) un in vivo (perorāls mikrokodoliņu tests pelēm) pētījumu modeļos netika novērota

mutagēna iedarbība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Sorbīts (E420)

Citrusu aromātviela

Aspartāms (E951)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pulveris

iekšķīgi

lietojama

šķīduma

pagatavošanai

iepakots

termiski

aizkausētās

papīra/alumīnija/zema blīvuma polietilēna (ZBPE) paciņās, kam vidū ir iešķelta sadalīšanas līnija.

03-0567/IB/026

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Paciņas iepakotas kartona kastītē.

Iepakojumi

Kastīte ar 20 dubultkabatu paciņām.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0567

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004.gada 8.janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2020.gada jūlijs.

03-0567/IB/026

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju