Biphozyl šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Magnija chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Kalii chloridum, Dinatrii phosphas dihydricus
Pieejams no:
Gambro Lundia AB, Sweden
ATĶ kods:
B05ZB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Magnesium chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Kalii chloridum, Dinatrii phosphas dihydricus
Zāļu forma:
Šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Bieffe Medital S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0002

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biphozyl šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Kalii chloridum,

Dinatrii phosphas dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Biphozyl un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Biphozyl lietošanas

Kā lietot Biphozyl

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Biphozyl

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Biphozyl un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir šķīdums dialīzei (hemofiltrācijai, hemodialīzei un hemodiafiltrācijai), ko izmanto atkritumvielu

izvadīšanai no asinīm, ja nedarbojas nieres. Šīs zāles izmanto slimnīcās intensīvās aprūpes laikā, izmantojot

nepārtrauktu nieru aizstājterapiju (NNAT). Šīs zāles jo īpaši izmanto, lai ārstētu kritiski slimus pacientus ar

akūtu nieru bojājumu, kuriem:

asinīs ir normāla kālija koncentrācija (normāla kaliēmija);

ir normāls pH līmenis asinīs;

asinīs ir normāla fosfāta koncentrācija (normāla fosfatēmija);

asinīs ir augsta kalcija koncentrācija (hiperkalcēmija).

Šīs zāles var tikt lietotas arī gadījumos,

kad citi bikarbonāta avoti ir pieejami vai, kad ekstrakorporālā ķēde ir antikoaagulēta ar citrātu;

kad notikusi saindēšanās ar zālēm vai intoksikācija ar dializējamām vai filtrējamām vielām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Biphozyl lietošanas

Nelietojiet Biphozyl šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vienu no aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

asinīs ir zema kalcija koncentrācija (hipokalcēmija);

asinīs ir augsta kālija koncentrācija (hiperkaliēmija);

asinīs ir augsta fosfāta koncentrācija (hiperfosfatēmija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Pirms Biphozyl lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Biphozyl nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir augsts kālija līmenis asinīs. Pirms ārstēšanas un tās laikā

regulāri tiks pārbaudīts kālija līmenis Jūsu asinīs.

Tā kā Biphozyl satur kāliju, īsi pēc ārstēšanas sākšanas var būt augsts kālija līmenis asinīs. Ārsts samazinās

infūzijas ātrumu un nodrošinās vēlamo kālija koncentrācijas līmeni asinīs. Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstam ir

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

nekavējoties jāpārtrauc ievadīšana. Lai atjaunotu kālija līmeni asinīs, īslaicīgi var lietot šķīdumu, kas nesatur

kāliju.

Tā kā Biphozyl satur fosfātus, īsi pēc ārstēšanas sākšanas var būt augsts fosfātu līmenis asinīs. Ārsts

samazinās infūzijas ātrumu un nodrošinās vēlamo kālija koncentrācijas līmeni asinīs. Ja stāvoklis

neuzlabojas, ārstam ir nekavējoties jāpārtauc ievadīšana.

Tā kā Biphozyl nesatur glikozi, ārstēšanas laikā var pazemināties glikozes līmenis asinīs. Regulāri tiks

pārbaudīts glikozes līmenis asinīs. Ja glikozes līmenis asinīs ir pazemināts, ārsts var izmantot šķīdumu, kas

satur glikozi. Iespējams, būs jāveic vēl citi nepieciešamie pasākumi, lai uzturētu vajadzīgo glikozes līmeni

asinīs.

Ārsts regulāri uzraudzīs elektrolītu un asiņu skābju - sārmu rādītājus pacientiem, kas tiek ārstēti ar Biphozyl.

Biphozyl satur hidrogēnskābi — vāju skābi, kas var ietekmēt skābju - sārmu līdzsvaru asinīs. Ja ārstēšanas ar

Biphozyl laikā rodas vai progresē plazmas bikarbonāta koncentrācijas samazinājums, ārsts samazinās

infūzijas ātrumu. Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstam ir nekavējoties jāpārtrauc ievadīšana.

Lietošanas norādījumi ir stingri jāievēro.

Abos nodalījumos esošie šķīdumi pirms lietošanas ir jāsajauc.

Izmantojiet tikai ar NNAT dialīzes iekārtu.

Lietojiet tikai tad, ja ārējais iepakojums un šķīduma maiss nav bojāts. Visām hermētiskajām aizdarēm ir

jābūt neskartām. Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi un šoku.

Lietot tikai ar atbilstošu ārpusķermeņa nieru aizstāšanas iekārtu.

Piesardzības pasākumi

Šīs zāles nesatur kalciju un var izraisīt hipokalcēmiju. Var būt nepieciešama kalcija infūzija.

Biphozyl var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai, lai uzlabotu pacienta komfortu. Šķīduma uzsildīšanu pirms

lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso sildīšanu. Šķīdumus nedrīkst

sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms Biphozyl ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav nekādu

daļiņu vai nav mainījusies tā krāsa. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir skarta hermētiskā aizdare.

Visā procedūras laikā ārsts rūpīgi uzraudzīs hemodinamisko statusu, šķidruma līdzsvaru, elektrolītu un

skābju - sārmu līdzsvaru, tostarp visu šķidrumu ievadi (intravenozo infūziju) un izvadi (urīna izvadi), pat ja

tā nav tieši saistīta ar NNAT ierīci.

Zāles satur hidrogēnkarbonātu tādā koncentrācijā, kura atbilst hidrogēnkarbonāta zemākajai normai asinīs.

Tās ir piemērotas, izmantojot citrāta antikoagulāciju, jo citrāts tiek metabolizēts par hidrogēnkarbonātu, vai

tad, kad ir atjaunotas normālas pH vērtības. Obligāti ir jānovērtē buferšķīduma nepieciešamība, visā terapijas

laikā veicot atkārtotu asiņu skābju/sārmu rādītāju mērīšanu un pārskatīšanu. Var būt nepieciešams šķīdums

ar augstāku hidrogēnkarbonāta saturu.

Ja organismā ir izteikti liels šķidruma daudzums (hipervolēmija), var palielināt NNAT ierīcei paredzēto

kopējo ultrafiltrācijas ātrumu un/vai samazināt ievadīšanas ātrumu citiem šķīdumiem, izņemot aizvietošanas

šķīdumu un/vai dializātu.

Ja organismā ir izteikti samazināts šķidruma daudzums (hipovolēmija), var samazināt NNAT ierīcei

paredzēto kopējo ultrafiltrācijas ātrumu un/vai palielināt ievadīšanas ātrumu citiem šķīdumiem, izņemot

aizvietošanas šķīdumu un/vai dializātu.

Bērni

Bērniem, lietojot šīs zāles, nav paredzama specifiska nelabvēlīga ietekme.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, lietojot šīs zāles, nav paredzama specifiska nelabvēlīga ietekme.

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

Citas zāles un Biphozyl

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis,

tostarp par bezrecepšu zālēm. Tas jādara tāpēc, ka dialīzes procedūras laikā var tikt samazināta citu zāļu

koncentrācija asinīs. Ārsts izlems, vai ir jāmaina jūsu zāļu devas.

Jo sevišķi pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm vielām:

Papildu fosfātu avoti (piemēram, uztura bagātināšanas šķidrumi); tie var palielināt augstas fosfātu

koncentrācijas asinīs (hiperfosfatēmijas) risku.

Nātrija bikarbonāts; tas var palielināt bikarbonāta paaugstināta līmeņa asinīs (metaboliskās alkalozes)

risku.

Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var samazināt kalcija līmeni plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav dokumentētu klīnisko datu par šo zāļu lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā. Šīs zāles

nevajadzētu lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, ja vien ārstēšana nav tiešām nepieciešama.

Fertilitāte

Ietekme uz fertilitāti nav paredzama, jo nātrijs, kālijs, magnijs, hlorīds, hidrogēnfosfāts un hidrogēnkarbonāts

ir organisma dabiskās sastāvdaļas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai šīs zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Biphozyl

Lietošanai intravenozi un hemodialīzē. Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai slimnīcās un izsniegt tikai medicīnas

speciālistiem. Šo zāļu lietošanas apjoms un to deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa. Devas lielumu

nosaka ārsts.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ir teikuši. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ārsta pienākums ir noteikt pievienotā medikamenta saderību ar šīm zālēm, pārbaudot iespējamās krāsas

izmaiņas un/vai iespējamās nogulsnes. Pirms medikamenta pievienošanas pārbaudiet, vai tas ir šķīstošs un

stabils šajās zālēs.

Devas

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā aizvietošanas šķīdumu hemofiltrācijā un hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie:

500 – 3000 ml/h

Bērni ˂ 18 gadus veci:

1000 līdz 4000 ml/h/1,73 m

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā dializātu nepārtrauktā hemodialīzē un nepārtrauktā

hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie:

500 – 2500 ml/h

Bērni ˂ 18 gadus veci:

1000 līdz 4000 ml/h/1,73 m

Pusaudžiem (12 – 18 gadi), jālieto ieteicamā pieaugušo deva, ja aprēķinātā pediatriskā deva pārsniedz

maksimālo pieaugušo devu.

Lietošanas instrukcijas

Šīs zāles jums tiks izsniegtas slimnīcā. Jūsu ārsts zinās, kā tās lietot.

Lietošanas instrukcijas skatiet šīs instrukcijas beigās.

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

Ja esat lietojis Biphozyl vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu, ja šīs zāles esat lietojis vairāk, nekā ieteikts šajā lietošanas

instrukcijā vai noteicis ārsts, un jūtaties slikti.

Pārdozēšanas simptomi ir nogurums, tūska vai elpas trūkums.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts vai medmāsa

regulāri veiks jūsu asins analīzes un klīniskā stāvokļa uzraudzību, lai noteiktu iespējamās blakusparādības. Šī

šķīduma lietošana var izraisīt šādas blakusparādības:

sāļu līmeņa izmaiņas asinīs (elektrolītu disbalanss), piemēram, zems kalcija līmenis (hipokalcēmija), augsts

kālija līmenis (hiperkaliēmija) un augsts fosfāta līmenis (hiperfosfatēmija);

plazmas bikarbonātu koncentrācijas asinīs samazinājums (metabolsikā acidoze).

Arī dialīze var izraisīt dažas blakusparādības:

izteikti augsts (hipervolēmija) vai zems (hipovolēmija) šķidruma līmenis ķermenī;

pazemināts asinsspiediens;

slikta dūša, vemšana;

muskuļu krampji.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Biphozyl

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

Sajauktā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas +22 °C temperatūrā.

Ja tas netiek izmantots nekavējoties, par lietošanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs

lietotājs, un šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, iekļaujot ārstēšanas ilgumu.

Šķīdumu var izliet kanalizācijā, nekaitējot apkārtējai videi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka produkts ir bojāts vai šķīdumā ir redzamas daļiņas. Visām hermētiskajām

aizdarēm ir jābūt neskartām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biphozyl satur

Pirms sajaukšanas

Mazajā nodalījumā, A (250 ml):

Magnija hlorīda heksahidrāts

3,05 g/l

Lielajā nodalījumā, B (4750 ml):

Nātrija hlorīds

7,01 g/l

Nātrija hidrogēnkarbonāts

2,12 g/l

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

Kālija hlorīds

0,314 g/l

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

0,187 g/l

Pēc sajaukšanas

Pagatavotais šķīdums, A+B:

Aktīvās vielas

mmol/l

mEq/l

Nātrijs, Na

Kālijs, K

Magnijs, Mg

0,75

Hlorīdi, Cl

Hidrogēnfosfāti, HPO

Hidrogēnkarbonāti, HCO

Teorētiskā osmolaritāte: 290 mOsm/l

pH = 7,0–8,0

Citas sastāvdaļas:

Atšķaidīta sālsskābe (pH pielāgošanai) E 507

Ūdens injekcijām

Oglekļa dioksīds (pH pielāgošanai) E 290

Biphozyl ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir hemodialīzes/hemofiltrācijas šķīdums, iepakots divu nodalījumu maisā, kas izgatavots no

vairākslāņu plēves, kura satur poliolefīnus un elastomērus. Galīgais sajauktais šķīdums tiek iegūts pēc

pārplēšamās hermētiskās aizdares atvēršanas un mazā un lielā nodalījuma šķīdumu sajaukšanas. Šķīdums ir

dzidrs un bezkrāsains.

Katrā maisā ir 5000 ml šķīduma, un maisa ārējais iesaiņojums ir caurspīdīga plēve.

Katrā kastē ir divi maisi un viena lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Zviedrija

Ražotājs

Bieffe Medital SpA.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas

Biphozyl ievadīšanas daudzums un ātrums ir atkarīgs no fosfātu un citu elektrolītu koncentrācijas, skābju un

sārmu līdzsvara un šķidruma līdzsvara pacienta asinīs, kā arī no pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa.

Ievadāmais aizvietošanas šķīduma un/vai dializāta daudzums ir atkarīgs arī no paredzētās ārstēšanas

intensitātes (devas). Biphozyl ievadīšanu (devu, infūzijas ātrumu un kopējo daudzumu) drīkst noteikt tikai

ārsts, kas ir pieredzējis reanimatoloģijā un nepārtrauktā nieru aizstājterapijā (CRRT).

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā aizvietošanas šķīdumu hemofiltrācijā un hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie:

500 – 3000 ml/h

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā dializātu nepārtrauktā hemodialīzē un nepārtrauktā

hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie:

500 – 2500 ml/h

Parasti izmantotais kombinētais kopējais plūsmas ātrums CRRT (dializāts un aizvietošanas šķīdumi)

pieaugušajiem ir aptuveni 2000 līdz 2500 ml/h, kas atbilst ikdienas šķidruma daudzumam aptuveni 48 līdz

60 l.

Pediatriskā populācija

Bērniem no jaundzimušā vecuma līdz 18 gadus veciem pusaudžiem aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma

diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons

nepārtrauktas hemodialīzes un nepārtrauktas hemodiafiltrācijas laikā ir 1000 līdz 4000 ml/h/1,73 m

Pusaudžiem (12 – 18 gadi), jālieto ieteicamā pieaugušo deva, ja aprēķinātā pediatriskā deva

pārsniedz maksimālo pieaugušo devu

Gados vecāki pacienti

Pieaugušie > 65 gadiem: pierādījumi no klīniskiem pētījumiem un pieredze liecina, ka lietošana gados

vecāku pacientu populācijā nav saistīta ar atšķirībām drošumā un efektivitātē.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Biphozyl pārdozēšana var izraisīt smagu klīnisko stāvokli, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, elektrolītu

vai skābju/sārmu līdzsvara traucējumus.

Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā

Hipervolēmija/hipovalēmija

Ja rodas hipervolēmija vai hipovolēmija, ir stingri jāievēro norādījumi par rīcību hipervolēmijas vai

hipovolēmijas gadījumā sadaļā “Brīdinājumi” (2. punktā).

Metabolsikā acidoze.

Ja pārdozēšanas gadījumā rodas metaboliskā acidoze un/vai hiperfosfatēmija, nekavējoties pārtrauciet

ievadīšanu. Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas pretvielas. Risku var samazināt, veicot rūpīgu

novērošanu ārstēšanas laikā.

Sagatavošana un/vai rīkošanās

Šķīdumu no mazā nodalījuma pievieno šķīdumam lielajā nodalījumā, tieši pirms lietošanas atverot

pārplēšamo hermētisko aizdari. Sajauktajam šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Ievadot zāles pacientam, jāievēro aseptikas principi. Lietot tikai tad, ja ārējais iesaiņojums nav bojāts,

neviena hermētiskā aizdare nav skarta, pārplēšamā hermētiskā aizdare nav atvērta un šķīdums ir dzidrs.

Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta noplūde, nekavējoties iznīciniet

šķīdumu, jo nav vairs iespējams nodrošināt sterilitāti.

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

Lielajam nodalījumam ir injekciju ports, lai pēc šķīduma sagatavošanas varētu pievienot citas iespējami

nepieciešamās zāles. Tā ir lietotāja atbildība novērtēt Biphozyl saderību ar citām zālēm, pārbaudot iespējamo

krāsas maiņu un/vai iespējamo nogulšņu veidošanos, nešķīstošu kompleksu vai kristālu veidošanos. Pirms

zāļu pievienošanas, pārbaudiet vai tās šķīst un ir stabilas šajā šķīdumā un, ka Biphozyl pH diapozons ir

atbilstošs (atšķaidīta šķīduma pH 7,0 - 8,0). Papildus pievienotās zāles var būt nesaderīgas ar Biphozyl, tāpēc

skatiet arī pievienojamo zāļu lietošanas instrukciju.

Pēc papildvielu pievienošanas rūpīgi sajauciet šķīdumu. Papildvielu pievienošana un sajaukšana vienmēr

jāveic pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

I

Atveriet hermētisko aizdari, turot mazo nodalījumu ar abām rokām un saspiežot, līdz pārplēšamajā

hermētiskajā aizdarē starp diviem nodalījumiem ir izveidota atvere. (Skatīt I attēlu tālāk.)

II

Spiediet ar abām rokām lielo nodalījumu, līdz hermētiskā aizdare starp abiem nodalījumiem ir pilnībā

atvērta.

(Skatīt II attēlu tālāk.)

III

Nodrošiniet pilnīgu šķīduma samaisīšanos, viegli pakratot maisu. Šķīdums tagad ir gatavs lietošanai, un

maisu var uzkārt uz aprīkojuma. (Skatīt III attēlu tālāk.)

IV

Dialīzes vai aizvietošanas maģistrāli var pievienot jebkurai no abām savienojumu vietām.

IVa

Ja tiek izmantots Luera tipa savienotājs, noņemiet vāciņu, pagriežot un pavelkot to, un ievietojiet

dialīzes vai aizvietošanas maģistrāles Luera savienotāja uzgali maisa Luera savienotāja atverē, to

pabīdot un pagriežot. Nodrošiniet, lai savienojums būtu pilnībā nostiprināts un pievilkts. Tagad

savienotājs ir atvērts. Pārbaudiet, vai šķidrums plūst brīvi. (Skatīt IVa attēlu tālāk.)

Ja dialīzes vai aizvietošanas maģistrāle tiek atvienota no Luera savienotāja, savienotājs aizveras un

šķīduma plūsma tiek pārtraukta. Luera ports ir bez adatas un ir dezinficējams.

IVb

Ja tiek izmantots injekcijas savienotājs (vai spailes/adatas savienotājs), vispirms noņemiet aizspiežamo

vāciņu. Ievadiet spaili/adatu caur gumijas starpsienu. Pārbaudiet, vai šķidrums plūst brīvi. (Skatīt

IVb attēlu tālāk.)

Sajauktais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdumu var izliet kanalizācijā, nekaitējot apkārtējai videi.

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Biphozyl šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Zāles Biphozyl ir iepildītas divu nodalījumu maisā. Gatavais šķīdums tiek iegūts, atverot hermētisko aizdari

un sajaucot abu nodalījumu saturu.

Pirms sajaukšanas

Mazā nodalījuma sastāvs:

Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)

3,05 g/l

Lielā nodalījuma sastāvs:

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

7,01 g/l

Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas)

2,12 g/l

Kālija hlorīds (Kalii chloridum)

0,314 g/l

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (Dinatrii phosphas dihydricus)

0,187 g/l

Pēc sajaukšanas

Sajauktā šķīduma sastāvs:

Aktīvās vielas

mmol/l

mEq/l

Nātrijs

Kālijs

Magnijs

0,75

Hlorīdi

Hidrogēnfosfāti

Hidrogēnkarbonāti

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums

Teorētiskā osmolaritāte: 290 mOsm/l

pH = 7,0–8,0

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Biphozyl tiek izmantots kā aizvietošanas šķīdums un kā dializāts akūtu nieru bojājumu ārstēšanai

nepārtrauktas nieru aizstājterapijas (CRRT-continuous renal replacement therapy) laikā. Biphozyl

galvenokārt tiek izmantots atjaunošanās posmā (pēc akūtās fāzes) pēc nieru aizstājterapijas sākšanas, kad pH,

kālija un fosfāta koncentrācija atjaunojas normas robežās. Biphozyl tiek lietots arī tad, ja ir pieejami citi

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

buferšķīdumi, kā arī reģionālās citrāta antikoagulācijas laikā. Turklāt Biphozyl tiek lietots pacientiem ar

hiperkalcēmiju.

Biphozyl var arī lietot, ja notikusi saindēšanās ar zālēm vai intoksikāciju gadījumos, kad indīgās vielas var

izvadīt ar dialīzes vai filtrēšanas palīdzību.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Biphozyl ievadīšanas daudzums un ātrums ir atkarīgs no fosfātu un citu elektrolītu koncentrācijas, skābju un

sārmu līdzsvara un šķidruma līdzsvara pacienta asinīs, kā arī no pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa.

Ievadāmais aizvietošanas šķīduma un/vai dializāta daudzums ir atkarīgs arī no paredzētās ārstēšanas

intensitātes (devas). Biphozyl ievadīšanas devu, infūzijas ātrumu un kopējo daudzumu drīkst noteikt tikai

ārsts, kas ir pieredzējis reanimatoloģijā un CRRT.

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā aizvietošanas šķīdumu hemofiltrācijā un hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie:

500 – 3000 ml/h

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā dializātu nepārtrauktā hemodialīzē un nepārtrauktā

hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie:

500 – 2500 ml/h

Parasti izmantotais kombinētais kopējais plūsmas ātrums CRRT (dializāts un aizvietošanas šķīdumi)

pieaugušajiem ir aptuveni 2000 līdz 2500 ml/h, kas atbilst ikdienas šķidruma daudzumam aptuveni 48 līdz

60 l.

Pediatriskā populācija

Bērniem no jaundzimušā vecuma līdz 18 gadus veciem pusaudžiem aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma

diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons

nepārtrauktas hemodialīzes un nepārtrauktas hemodiafiltrācijas laikā ir 1000 līdz 4000 ml/h/1,73 m

Pusaudžiem (12 – 18 gadi), jālieto ieteicamā pieaugušo deva, ja aprēķinātā pediatriskā deva

pārsniedz maksimālo pieaugušo devu

Gados vecāki pacienti

Pieaugušie > 65 gadiem: pierādījumi no klīniskiem pētījumiem un pieredze liecina, ka lietošana gados

vecāku pacientu populācijā nav saistīta ar atšķirībām drošumā un efektivitātē.

Lietošanas veids

Lietošana intravenozi un hemodialīzē.

Biphozyl, kad tiek lietots kā aizvietošanas šķīdums, tiek ievadītas ekstrakorporālā plūsmā pirms (predilūcijā)

vai pēc (postdilūcijā) hemofiltra vai hemodiafiltra.

Biphozyl, kad tiek lietots kā dializāts, tiek ievadītas no asiņu plūsmas atdalītā ārpusķermeņa filtra dializāta

nodalījumā ar puscaurlaidīgu membrānu.

Norādījumus par zāļu sajaukšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā (Īpaši norādījumi atkritumu

likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipokalcēmija, ja vien kalcijs netiek kompensēts pacientam no citiem avotiem.

Hiperkaliēmija.

Hiperfosfatēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

Šķīdumu drīkst lietot tikai ārsts, kurš ir kompetents nepārtrauktajā nieru aizstājterapijā, izmantojot

hemofiltrāciju, hemodiafiltrāciju un hemodialīzi, vai tā uzraudzībā.

Brīdinājumi

Biphozyl nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hiperkaliēmija (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pirms hemofiltrācijas

un/vai hemodialīzes un tās laikā ir rūpīgi jānovēro kālija koncentrācija serumā.

Tā kā Biphozyl ir kāliju saturošs šķīdums, pēc terapijas uzsākšanas var rasties hiperkaliēmija, kas ir pārejoša.

Samaziniet infūzijas ātrumu un pārliecinieties, ka ir sasniegta nepieciešamā kālija koncentrācija. Ja

hiperkaliēmija netiek novērsta, ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc.

Ja laikā, kad Biphozyl tiek lietots kā dializāts, attīstās hiperkaliēmija, iespējams, būs jāievada dializāts, kas

nesatur kāliju, lai palielinātu kālija samazināšanās ātrumu.

Tā kā Biphozyl ir fosfātus saturošs šķīdums, pēc terapijas uzsākšanas var rasties hiperfosfatēmija, kas ir

pārejoša. Samaziniet infūzijas ātrumu un pārliecinieties, ka ir sasniegta nepieciešamā fosfātu koncentrācija.

Ja hiperfosfatēmija netiek novērsta, ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Biphozyl, ir regulāri jāuzrauga elektrolītu un skābju-sārmu rādītāji asinīs.

Biphozyl satur hidrogēnfosfātu — vāju skābi, kas var ietekmēt pacienta skābju un sārmu līdzsvaru. Ja

ārstēšanas ar Biphozyl laikā rodas vai progresē metaboliskā acidoze, iespējams, ir jāsamazina infūzijas

ātrums vai jāpārtrauc ievadīšana.

Tā kā Biphozyl nesatur glikozi, tā ievadīšana var izraisīt hipoglikēmiju. Diabēta slimniekiem (kā arī —

rūpīgi izvērtējot — pacientiem, kas saņem insulīnu un citus glikozes līmeni pazeminošus medikamentus) ir

regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs; tāpat šīs procedūras nepieciešamība būtu jāapsver pacientiem,

kas neslimo ar diabētu, jo ārstēšanas laikā pastāv slēptās hipoglikēmijas risks. Ja attīstās hipoglikēmija, ir

ieteicams izmantot glikozi saturošu šķīdumu. Iespējams, būs jāveic vēl citi nepieciešamie pasākumi, lai

uzturētu vajadzīgo glikozes līmeni asinīs.

Lietošanas norādījumi (skatīt 6.6. apakšpunktu) ir stingri jāievēro.

Abos nodalījumos esošie šķīdumi pirms lietošanas ir jāsajauc.

Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi un šoku.

Lietot tikai ar atbilstošu ekstrakorporālu nieru aizstāšanas aprīkojumu.

Īpaša piesardzība lietošanā

Biphozyl nesatur kalciju un var izraisīt hipokalcēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Var būt nepieciešama kalcija

infūzija.

Biphozyl var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai, lai uzlabotu pacienta komfortu. Šķīduma uzsildīšanu pirms

lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso sildīšanu

Šķīdumus nedrīkst

karsēt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms Biphozyl ievadīšanas tas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku

daļiņu vai nav mainījusies tā krāsa. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir skarta hermētiskā aizdare.

Visā procedūras laikā ir rūpīgi jāuzrauga hemodinamiskais statuss, šķidruma līdzsvars, elektrolītu un skābju/

sārmu līdzsvars, tostarp visu šķidrumu ievade un izvade, pat ja tie nav tieši saistīti ar CRRT ierīci.

Biphozyl satur hidrogēnkarbonātu tādā koncentrācijā, kura atbilst hidrogēnkarbonāta zemākajai normai

asinīs. Biphozyl ir piemērots, izmantojot citrāta antikoagulāciju, jo citrāts tiek metabolizēts par

hidrogēnkarbonātu, vai tad, kad nepārtrauktas nieru aizstājterapijas laikā ir atjaunotas normālas pH vērtības.

Obligāti ir jānovērtē buferšķīduma nepieciešamība visā terapijas laikā, veicot atkārtotu asiņu skābju/sārmu

rādītāju mērīšanu un vispārēju terapijas pārskatīšanu. Var būt nepieciešams šķīdums ar augstāku

hidrogēnkarbonāta saturu.

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

Hipervolēmijas gadījumā var palielināt CRRT ierīcei paredzēto kopējo ultrafiltrācijas ātrumu un/vai

samazināt ievadīšanas ātrumu citiem šķīdumiem, izņemot aizvietošanas šķīdumu un/vai dializātu.

Hipovolēmijas gadījumā var samazināt CRRT ierīcei paredzēto kopējo ultrafiltrācijas ātrumu un/vai

palielināt ievadīšanas ātrumu citiem šķīdumiem, izņemot aizvietošanas šķīdumu un/vai dializātu (skatīt

4.9. apakšpunktu).

Vispārīgo, ar terapiju saistīto, piesardzību lietošanā/kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ārstēšanas laikā var tikt samazināta filtrējamo/dializējamo zāļu koncentrācija asinīs saistībā ar to noņemšanu

hemodialīzes iekārtā, hemofiltrā vai hemodiafiltrā. Ja nepieciešams, ir jāveic atbilstoša koriģējošā ārstēšana,

lai ārstēšanas laikā panāktu vēlamo zāļu koncentrācijas līmeni asinīs.

Fosfāta papildavoti (piemēram, hiperalimentācija škidrums) var ietekmēt fosfāta koncentrāciju serumā un var

palielināt hiperfosfatēmijas risku.

Papildu nātrija bikarbonāts (vai buferavots), ko satur CRRT šķidrumi vai citi šķidrumi, var palielināt

metaboliskās alkalozes risku.

Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas ietekmē kopējo buferšķīduma slodzi un var samazināt kalcija

līmeni plazmā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Ietekme uz fertilitāti nav paredzama, jo nātrijs, kālijs, magnijs, hlorīds, hidrogēnfosfāts un hidrogēnkarbonāts

ir organisma dabiskās sastāvdaļas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav dokumentētu klīnisko datu par Biphozyl lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Biphozyl

nevajadzētu lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ja vien ārstēšana nav tiešām nepieciešama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināms, vai Biphozyl ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības var rasties no izmantotā Biphozyl šķīduma vai dialīzes procedūras. Īpaša

piesardzība lietošanā ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.

Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nevēlajamām blakusparādībām.

Hidrogēnkarbonāta buferizēti hemofiltrācijas un hemodialīzes šķīdumi pārsvarā tiek labi panesti. Tālāk

esošajā tabulā ir norādīti dati atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai (SOC un ieteiktais termina

līmenis). Biežumu nevar noteikt, pēc pieejamiem datiem.

MedDra sistēmas orgānu

grupa

Ieteiktais termins

Biežums

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokalcēmija,

hiperkaliēmija, hiperfosfatēmija

nav zināmi

Šķidruma disbalanss, piemēram, hipervolēmija,

hipovolēmija*

nav zināmi

Skābju - sārmu līdzsvara traucējumi, piemēram,

metaboliskā acidoze

nav zināmi

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija*

nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta

Slikta dūša*

nav zināmi

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

traucējumi

Vemšana*

nav zināmi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Muskuļu krampji*

nav zināmi

* Blakusparādības, kas parasti ir saistītas ar dialīzes procedūru

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Biphozyl pārdozēšana var izraisīt smagu klīnisko stāvokli, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, elektrolītu

vai skābju/sārmu līdzsvara traucējumus.

Ja rodas hipervolēmija vai hipovolēmija, ir stingri jāievēro 4.4. apakšpunktā esošie norādījumi par

rīcību hipervolēmijas vai hipovolēmijas gadījumā.

Ja pārdozēšanas gadījumā rodas metaboliskā acidoze un/vai hiperfosfatēmija, nekavējoties pārtrauciet

ievadīšanu. Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas pretvielas. Risku var samazināt, veicot rūpīgu

novērošanu ārstēšanas laikā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hemofiltrāti

ATĶ kods: B05ZB

Biphozyl sastāvdaļas ir dabiski un fizioloģiski sastopami elektrolīti. Nātrija, kālija, magnija, hlorīda un

fosfāta jonu koncentrācija ir līdzvērtīga fizioloģiskajiem līmeņiem plazmā. Šo elektrolītu koncentrācija ir

līdzvērtīga neatkarīgi no tā, vai šķīdums tiek lietots kā aizvietojošais vai kā dializāts.

Nātrija un kālija koncentrācija aizvietošanas šķīdumā ir tādās pašās koncentrācijas robežās kā plazmā.

Hlorīda koncentrācija formulā ir atkarīga no citu elektrolītu relatīvā daudzuma. Hidrogēnkarbonāts,

organisma fizioloģiskais buferšķīdums, tiek izmantots kā pasārmināšanas buferšķīdums.

No farmakodinamiskā viedokļa šīs zāles pēc sajaukšanas ir farmakoloģiski neaktīvas. Zāļu vielas ir

fizioloģiskās plazmas dabiskās sastāvdaļas, un zāļu koncentrācija šķīdumos ir paredzēta tikai, lai atjaunotu

vai normalizētu plazmas skābju/sārmu un elektrolītu līdzsvaru. Nav paredzams, ka Biphozyl terapeitiskā

deva radīs toksisku ietekmi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nātrija, kālija, magnija, hlorīda un fosfāta jonu koncentrācija ir līdzvērtīga fizioloģiskajiem līmeņiem

plazmā. Biphozyl sastāvdaļu uzsūkšanos un izkliedi nosaka pacienta klīniskais stāvoklis, vielmaiņas statuss

un atlikušās nieru funkcijas. Visām sastāvdaļām ir fizioloģiskā koncentrācija. Tieši tāpēc tiek uzskatīts, ka

papildu farmakokinētikas pētījumi nav būtiski un piemērojami šajā gadījumā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Zālēs iekļautās vielas ir cilvēka plazmas fizioloģiskās sastāvdaļas. Saskaņā ar pieejamo informāciju un

klīnisko pieredzi ar šīm vielām, kas izmantotas nieru mazspējas hroniskā ārstēšanā vai intensīvās aprūpes

nodaļās, nav paredzama terapeitiskās devas toksiska ietekme.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mazais nodalījums:

Ūdens injekcijām

Atšķaidīta sālsskābe (pH pielāgošanai) E 507

Lielais nodalījums:

Ūdens injekcijām

Oglekļa dioksīds (pH pielāgošanai) E 290

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši

Sajauktā (pagatavotā) šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas +22 °C

temperatūrā. Ja tas netiek izmantots nekavējoties, par lietošanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas ir

atbildīgs lietotājs, un šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, iekļaujot ārstēšanas ilgumu.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

Sajauktā (pagatavotā) šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Šis iepakojums ir divu nodalījumu maiss, kas izgatavots no vairākslāņu plēves, kura satur poliolefīnus un

elastomērus. 5000 ml maiss sastāv no mazā nodalījuma (250 ml) un lielā nodalījuma (4750 ml). Abi

nodalījumi ir atdalīti ar atveramu hermētisku aizdari. Maiss ir aprīkots ar injekcijas savienotāju (vai

spailes/adatas savienotāju), kas izgatavots no polikarbonāta (PK), un Luera savienotāju (PK) ar silikona

gumijas vārstu savienojumam ar piemērotu šķīduma līniju. Maiss ir ietīts caurspīdīgā ārējā iesaiņojumā, kas

izgatavots no polimēra plēves.

Iepakojuma lielums: 2 x 5000 ml kastē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīdumu no mazā nodalījuma pievieno šķīdumam lielajā nodalījumā, tieši pirms lietošanas atverot

pārplēšamo hermētisko aizdari. Sajauktajam šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Ievadot zāles pacientam, jāievēro aseptikas principi.

Lietot tikai tad, ja ārējais iesaiņojums nav bojāts, neviena

hermētiskā aizdare nav skarta, pārplēšamā hermētiskā aizdare nav atvērta un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet

maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta noplūde, nekavējoties iznīciniet šķīdumu, jo nav vairs

iespējams nodrošināt sterilitāti.

Lielajam nodalījumam ir injekciju ports, lai pēc šķīduma sagatavošanas varētu pievienot citas iespējami

nepieciešamās zāles. Tā ir lietotāja atbildība novērtēt Biphozyl saderību ar citām zālēm, pārbaudot iespējamo

krāsas maiņu un/vai iespējamo nogulšņu veidošanos, nešķīstošu kompleksu vai kristālu veidošanos. Pirms

zāļu pievienošanas, pārbaudiet vai tās šķīst un ir stabilas šajā šķīdumā un, ka Biphozyl pH diapozons ir

atbilstošs (atšķaidīta šķīduma pH 7,0 - 8,0). Papildus pievienotās zāles var būt nesaderīgas ar Biphozyl, tāpēc

skatiet arī pievienojamo zāļu lietošanas instrukciju.

Pēc papildvielu pievienošanas rūpīgi sajauciet šķīdumu. Papildvielu pievienošana un sajaukšana vienmēr

jāveic pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

Noņemiet ārējo apvalku no maisa tieši pirms lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

Atveriet hermētisko aizdari, turot mazo nodalījumu ar abām rokām un saspiežot, līdz hermētiskajā aizdarē

starp diviem nodalījumiem ir izveidota atvere. Spiediet ar abām rokām lielo nodalījumu, līdz hermētiskā

aizdare ir pilnībā atvērta.

Nodrošiniet pilnīgu šķīduma samaisīšanos, viegli pakratot maisu. Šķīdums tagad ir gatavs lietošanai un

jāizmanto nekavējoties.

Dialīzes vai aizvietošanas maģistrāli var pievienot jebkurai no abām savienojumu vietām. Pēc savienojuma

izveides pārbaudiet, vai šķīdums plūst brīvi.

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdumu var izliet kanalizācijā, nekaitējot apkārtējai videi.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju