Bimifre 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Bimatoprosts
Pieejams no:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
S01EE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bimatoprost
Deva:
0,3 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
14-MAY-22
Autorizācija numurs:
17-0092

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Bimifre 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Bimatoprostum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bimifre un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bimifre lietošanas

Kā lietot Bimifre

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bimifre

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bimifre un kādam nolūkam to lieto

Bimifre ir pretglaukomas līdzeklis. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem.

Bimifre lieto, lai pazeminātu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Šīs zāles var lietot atsevišķi vai kopā

ar citiem pilieniem, ko sauc par bēta blokatoriem un kuri arī pazemina spiedienu.

Acī ir dzidrs, ūdeņains šķidrums, kas baro aci no iekšpuses. Šķidrums pastāvīgi tiek virzīts ārā no acs,

un tā vietā veidojas jauns šķidrums. Ja šķidrums nevar izplūst pietiekami ātri, acī izveidojas spiediens.

Šīs zāles darbojas, palielinot izvadītā šķidruma daudzumu. Tā tiek pazemināts spiediens acī. Ja šo

augsto spiedienu nepazemina, tas var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu un rezultātā var bojāt

redzi.

Šīs zāles nesatur konservantus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bimifre lietošanas

Nelietojiet Bimifre šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret bimatoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bimifre lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir kādi elpošanas traucējumi;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums agrāk ir veikta kataraktas operācija;

ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība;

ja Jums ir bijusi acs vīrusu infekcija vai iekaisums;

ja Jūs lietojat kontaktlēcas (skatīt 3. punktu).

Bimifre var padarīt tumšāku skropstu krāsu un izraisīt to augšanu, kā arī padarīt tumšāku ādas krāsu ap

plakstiņu. Laika gaitā tumšāka var kļūt arī varavīksnenes krāsa. Šīs pārmaiņas var būt paliekošas. Šīs

pārmaiņas var būt pamanāmākas, ja lietojat zāles tikai vienā acī.

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Bērni un pusaudži

Bimifre nav pārbaudīts bērniem vecumā līdz 18 gadiem, tāpēc Bimifre nedrīkst lietot pacientiem

vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Bimifre

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja lietojat citus acu pilienus, nogaidiet vismaz 5 minūtes starp Bimifre un citu acu pilienu lietošanu.

Acu ziedes jālieto kā pēdējās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bimifre var izdalīties krūts pienā, tāpēc Bimifre lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tieši pēc Bimifre lietošanas redze uz neilgu laiku var kļūt neskaidra. Kamēr redze atkal nav kļuvusi

skaidra, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Bimifre satur fosfāti

Šīs zāles satur 0,95 mg fosfātu katrā mililitrā. Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs

priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz

radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā.

3.

Kā lietot Bimifre

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Bimifre jālieto tikai acī. Ieteicamā deva ir viens piliens Bimifre dienā, vakarā, katrā acī, kuru

nepieciešams ārstēt.

Bimifre nav pētīts pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas. Pirms zāļu iepilināšanas kontaktlēcas jāizņem,

un tās drīkst ievietot atpakaļ acīs 15 minūtes pēc zāļu lietošanas.

Nelietojiet šīs zāles vairāk nekā vienreiz dienā, jo tādā gadījumā var mazināties šo zāļu efektivitāte.

Bimifre ir sterils šķīdums bez konservantiem. Skatīt 6. punktu Bimifre ārējais izskats un iepakojums.

Pirms acu pilienu iepilināšanas

Zāles lietojot pirmoreiz, pirms to pilināšanas acīs Jums vispirms jāapgūst pilinātājpudelītes

lietošana, pudelīti lēni saspiežot un turot to prom no acs, izspiežot vienu pilienu.

Kad esat pārliecināts, ka spējat vienā reizē iepilināt vienu pilienu, Jums jāizvēlas sev visērtākā

poza pilienu iepilināšanai (Jūs varat asēsties, atgulties uz muguras vai nostāties spoguļa

priekšā).

Lietošanas instrukcija

Pirms šo zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.

Nelietojiet zāles, ja ir bojāts iepakojums vai pudelīte.

Zāles lietojot pirmoreiz, vāciņu atskrūvējiet pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka nav bojāts

vāciņa drošības gredzens. Jums jājūt viegla pretestība, līdz salūst drošības gredzens (skatīt

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

1. attēlu).

Ja drošības gredzens nokrīt, izmetiet to, jo tas var iekrist acī un radīt traumu.

Atlieciet galvu un uzmanīgi pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, lai starp aci un plakstiņu

izveidotos kabatiņa (skatīt 2. attēlu). Nepieskarieties ar pudelītes uzgali acij, plakstiņam vai

pirkstiem.

Viegli saspiežot pudelīti, iepiliniet kabatiņā vienu pilienu (skatīt 3. attēlu). Viegli saspiediet

pudelītes vidusdaļu un ļaujiet pilienam iekrist acī. Starp pudelītes saspiešanu un piliena

iznākšanu var paiet dažas sekundes. Nespiediet pārāk stipri. Ja Jums nav skaidrs, kā lietot savas

zāles, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Aptuveni divas minūtes turiet aizspiestu asaru kanālu (ar pirkstu piespiežot acs kaktiņu pie

deguna), aizveriet aci(-s) un visu šo laiku turiet to(tās) aizvērtu(-as). Tas palīdzēs pilienam

iesūkties acīs un, iespējams, samazinās pa asaru kanālu degunā ietecējušo zāļu daudzumu.

Ja to ir noteicis ārsts, 5., 6. un 7. darbību atkārtojiet ar otru aci.

Pēc lietošanas pudelīte jānoslēdz, bet pirms tam, nepieskaroties uzgalim ar pilinātāju, tā vienreiz

jāpakrata uz leju, lai no uzgaļa izvadītu visu atlikušo šķidrumu. Tas nepieciešams, lai būtu

iespējams saņemt nākamos pilienus. Pēc tam uzskrūvējiet pudelītes vāciņu (skatīt 4. attēlu).

Ja piliens nav trāpījis acī, mēģiniet vēlreiz

1. attēls

2. attēls

3. attēls

4. attēls

Ja esat lietojis Bimifre vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Bimifre vairāk nekā noteikts, ir maz ticams, ka tas varētu radīt jebkādu būtisku

kaitējumu. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Ja esat uztraucies, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Bimifre

Ja esat aizmirsis lietot Bimifre, lietojiet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie

sava ierastā grafika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Bimifre

Lai Bimifre iedarbotos, kā paredzēts, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Bimifre, spiediens

acī var paaugstināties, tāpēc pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vienam vai vairāk no 10 zāļu lietotājiem

Tādas, kas skar aci

Neliels apsārtums (līdz 24% cilvēku)

Biežas blakusparādības

Tās var rasties 1 līdz 9 no 100 zāļu lietotājiem

Tādas, kas skar aci

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Nelieli plīsumi acs virsmā, ar iekaisuma vai bez tā

Kairinājums

Niezošas acis

Sāpes

Sausums

Sajūta, ka acī kaut kas atrodas

Garākas skropstas

Tumšāka ādas krāsa ap aci

Sarkani plakstiņi

Retākas blakusparādības

Tās var rasties 1 līdz 9 no 1000 zāļu lietotājiem

Tādas, kas skar aci

Nogurušas acis

Jutīgums pret gaismu

Tumšāka varavīksnenes krāsa

Niezoši un pietūkuši plakstiņi

Asaras

Acs virsmu sedzošā caurspīdīgā slāņa pietūkums

Neskaidra redze

Tādas, kas skar ķermeni

Galvassāpes

Matiņu augšana ap aci

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms

Tādas, kas skar aci

Lipīgi izdalījumi no acs

Diskomforta sajūta acī

Tādas, kas skar ķermeni

Astma

Astmas paasinājums

Plaušu slimības, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), paasinājums

Elpas trūkums

Alerģiskas reakcijas simptomi (pietūkums, acs apsārtums un ādas izsitumi)

Reibonis

Paaugstināts asinsspiediens

Ādas krāsas maiņa (ap aci)

Papildus bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas devas zāļu formas blakusparādībām ar bimatoprosta

0,3 mg/ml daudzdevu zāļu formu, kas satur konservantus, ir novērotas šādas blakusparādības, kas var

rasties arī pacientiem, kuri lieto bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas devas zaļu formu:

Dedzinoša sajūta acī

Alerģiska reakcija acī

Iekaisuši plakstiņi

Grūtības skaidri redzēt

Lipīgas acis

Redzes pasliktināšanās

Tumšākas skropstas

Tīklenes asiņošana

Acs iekaisums

Cistoīda makulas tūska (acs tīklenes pietūkums, kas izraisa redzes pasliktināšanos)

Varavīksnenes iekaisums

Plakstiņa raustīšanās

Plakstiņa saraušanās, aizvirzīšanās tālāk prom no acs virsmas

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Acis izskatās iegrimušas

Slikta dūša

Ādas apsārtums ap aci

Vājums

Paaugstināti aknu darbību raksturojošo asins analīžu rezultāti

Citas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu

Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos

gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam

terapijas laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bimifre

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pudelītes pirmreizējas atvēršanas var uzglabāt 90 dienas temperatūrā līdz 25 °C.

Izmest 90 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bimifre satur

-

Aktīvā viela ir bimatoprosts.

Vienā ml šķīduma ir 0,3 mg bimatoprosta.

Katrā pudelītē ir 3 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija

hlorīds, atšķaidīta sālsskābe, attīrīts ūdens ar augstu tīrības pakāpi.

Bimifre ārējais izskats un iepakojums

Bimifre ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.

Šīs zāles ir pieejamas baltā ZBPE pudelītē (5 ml) ar daudzdevu ABPE aplikatoru ar pilinātāju, kas

aizkavē satura piesārņošanu, pateicoties silikona vārstu sistēmai un pudelītē atpakaļ ieplūstošā gaisa

filtrēšanai, un ABPE skrūvējamu vāciņu ar nodrošinājumu līdz pirmajai atvēršanai. Pudelīte ir

ievietota kartona kastītē.

Iepakojumu izmērs:

1 x 5 ml pudelīte

3 x 5 ml pudelīte

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Polija

Ražotājs

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24, Karolkowa Street

01-207 Warszaw

Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Polija

Bimifree

Čehija

Bimican Neo bez konzervačních přísad

Latvija

Bimifre 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Lietuva

Bimifree 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bimifre 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā ml šķīduma ir 0,3 mg bimatoprosta (bimatoprostum).

Katrā pudelītē ir 3 ml šķīduma.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: fosfāti.

Katrs ml šķīduma satur 0,95 mg fosfātu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums

pH vērtība no 6,8 līdz 7,8

Osmolalitāte: no 280 līdz 320 mosmol/kg

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku atvērta kakta

glaukomu un okulāru hipertensiju (monoterapijā vai papildus bēta blokatoriem).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viens piliens skartajā(-s) acī(-s) vienreiz dienā, lietojot vakarā. Lietošanas biežums

nedrīkst pārsniegt vienu reizi dienā, jo biežākas lietošanas gadījumā var mazināties intraokulāro

spiedienu pazeminošā iedarbība.

Pediatriskā populācija

Bimatoprosta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav

pierādīta.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Bimatoprosts nav pētīts pacientiem ar nieru vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības

traucējumiem, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi. Pacientiem, kuriem anamnēzē bija

viegla aknu slimība vai kuriem pirms zāļu lietošanas uzsākšanas bija alanīna aminotransferāzes

(AlAT), aspartāta aminotransferāzes (AsAT) un/vai bilirubīna līmeņa novirzes, bimatoprosta 0,3 mg/

ml acu pilieni (daudzdevu zāļu forma), šķīdums, 24 mēnešu periodā neradīja nevēlamu ietekmi uz

aknu darbības rādītājiem.

Lietošanas veids

Tikai okulārai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Bimifre ir sterils šķīdums bez konservantiem.

Pirms acu pilienu iepilināšanas

-

Zāles lietojot pirmoreiz, pirms to pilināšanas acīs, pacientam vispirms jāapgūst

pilinātājpudelītes lietošana, pudelīti lēni saspiežot un turot to prom no acs, izspiežot vienu

pilienu.

-

Kad pacients ir pārliecināts, ka spēj vienā reizē iepilināt vienu pilienu, viņam jāizvēlas sev

visērtākā poza pilienu iepilināšanai (pacients var apsēsties, atgulties uz muguras vai nostāties

spoguļa priekšā).

Lietošanas instrukcija

1.

Pirms šo zāļu lietošanas pacientam rūpīgi jānomazgā rokas.

2.

Ja iepakojums vai pudelīte ir bojāta, šīs zāles nedrīkst lietot.

3.

Zāles lietojot pirmoreiz, vāciņš jāatskrūvē pēc pārliecināšanās, ka nav bojāts vāciņa drošības

gredzens. Pacientam jājūt viegla pretestība, līdz salūst drošības gredzens.

4.

Ja drošības gredzens nokrīt, tas jāizmet, jo gredzens var iekrist acī un radīt traumu.

5.

Pacientam jāatliec galva un uzmanīgi jāpavelk uz leju apakšējais plakstiņš, lai starp aci un

plakstiņu izveidotos kabatiņa (nedrīkst pieskarties ar pudelītes uzgali acij, plakstiņam vai

pirkstiem).

6.

Lēni saspiežot pudelīti, kabatiņā jāiepilina viens piliens. Pacientam viegli jāsaspiež pudelītes

vidusdaļa un jāļauj pilienam iekrist acī. Starp pudelītes saspiešanu un piliena iznākšanu var

paiet dažas sekundes. Pacients nedrīkst pārāk stipri spiest pudelīti, un, ja viņš nezina, kā lietot

šīs zāles, jājautā ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

7.

Pēc zāļu iepilināšanas pacientam aptuveni uz divām minūtēm jāaizspiež asaru kanāls (ar pirkstu

piespiežot acs kaktiņu pie deguna) un visu šo laiku jātur acs(-is) aizvērta(-s). Tas palīdzēs

pilienam iesūkties acīs un, iespējams, samazinās pa asaru kanālu degunā ietecējušo zāļu

daudzumu.

8.

Ja to ir noteicis ārsts, pacientam 5., 6. un 7. darbība jāatkārto ar otru aci.

9.

Pēc lietošanas pudelīte jānoslēdz, bet pirms tam, nepieskaroties uzgalim ar pilinātāju, tā vienreiz

jāpakrata uz leju, lai no uzgaļa izvadītu visu atlikušo šķidrumu. Tas nepieciešams, lai būtu

iespējams saņemt nākamos pilienus. Pēc tam jāuzskrūvē atpakaļ pudelītes vāciņš.

Sistēmiskā uzsūkšanās samazinās, ja uz divām minūtēm tiek aizspiests asaru kanāls pie deguna vai

aizvērts plakstiņš. Tas var vājināt sistēmiskās blakusparādības un palielināt lokālo darbību.

Ja tiek lietoti vairāki lokālai lietošanai paredzētie oftalmoloģiskie līdzekļi, katras zāles jālieto ar

vismaz piecu minūšu starplaiku. Acu ziedes jālieto kā pēdējās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Acis

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par iespējamu skropstu augšanu, tumšākas plakstiņu

ādas krāsas izveidošanos un pastiprinātu varavīksnenes pigmentāciju, jo bimatoprosta lietošanas laikā

ir novērotas tādas parādības. Dažas no šīm pārmaiņām var būt paliekošas un var būt par iemeslu acu

atšķirīgam izskatam, ja zāles lieto tikai vienā acī. Paliekoša var būt pastiprināta varavīksnenes

pigmentācija. Pigmentācijas pārmaiņu iemesls ir palielināts melanīna saturs melanocītos, nevis

melanocītu skaita palielināšanās. Pastiprinātas varavīksnenes pigmentācijas ilgtermiņa ietekme nav

zināma. Varavīksnenes krāsas pārmaiņas, ko novēro, lietojot bimatoprostu saturošas acu zāles, var

nebūt pamanāmas vairākus mēnešus līdz gadus. Parasti brūnās krāsas pigmentācija ap zīlīti

koncentriski izplatās virzienā uz varavīksnenes perifēriju, un visa varavīksnene vai noteiktas daļas

iegūst brūnāku nokrāsu. Šķiet, ka ārstēšana neietekmē ne varavīksnenes dzimumzīmes, ne vasaras

raibumus. Pēc 3 mēnešiem varavīksnenes hiperpigmentācijas sastopamība, lietojot bimatoprosta

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

0,3 mg/ml vienas devas zāļu formu, bija 0,3%. Pēc 12 mēnešiem varavīksnenes pigmentācijas

sastopamība, lietojot bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu formu), bija 1,5% (skatīt 4.8.

apakšpunktu), un turpmāko 3 ārstēšanas gadu laikā nepalielinājās. Dažiem pacientiem novērota

atgriezeniska periorbitālo audu pigmentācija.

Pēc ārstēšanas ar bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilieniem (daudzdevu zāļu formu) retāk (≥1/1000 līdz

<1/100) ziņots par cistoīdu makulas tūsku. Šī iemesla dēļ bimatoprosts piesardzīgi jālieto pacientiem

ar zināmiem makulas tūskas riska faktoriem (piemēram, pacientiem ar afakiju vai pacientiem ar

pseidoafakiju lēcas mugurējās kapsulas plīsuma gadījumā). Reti saņemti brīvprātīgi ziņojumi par

iepriekš bijušu radzenes infiltrātu vai acu infekciju reaktivāciju, lietojot bimatoprosta 0,3 mg/ml acu

pilienus, šķīdumu (daudzdevu zāļu formu). Bimatoprosts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem

anamnēzē ir būtiskas acu vīrusu infekcijas (piemēram, herpes simplex) vai uveīts/iriīts.

Bimatoprosts nav pētīts pacientiem ar acs iekaisuma slimībām, neovaskulāru, ar iekaisumu saistītu,

slēgta kakta glaukomu, iedzimtu glaukomu vai šaura kakta glaukomu.

Āda

Vietās, kur bimatoprosta šķīdums atkārtoti nonāk saskarē ar ādas virsmu, iespējama matiņu augšana.

Tāpēc ir svarīgi lietot bimatoprostu saskaņā ar norādījumiem un izvairīties no tā notecēšanas uz vaiga

vai citiem ādas apgabaliem.

Elpošanas sistēma

Bimatoprosts nav pētīts pacientiem ar elpošanas sistēmas orgānu darbības traucējumiem. Lai gan

pieejamā informācija par pacientiem, kuriem anamnēzē ir astma vai HOPS, ir ierobežota,

pēcreģistrācijas pieredzē ir bijuši ziņojumi par astmas paasinājumiem, dispnoju vai HOPS, kā arī

ziņojumi par astmu. Šādu simptomu biežums nav zināms. Pacientiem, kuriem ir HOPS, astma vai citu

slimību dēļ traucēta elpošanas sistēmas orgānu darbība, šīs zāles jālieto piesardzīgi.

Sirds un asinsvadu sistēma

Bimatoprosts nav pētīts pacientiem ar sirdsdarbības blokādi, kas smagāka par pirmo pakāpi, vai

nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju. Ir bijis ierobežots skaits brīvprātīgu ziņojumu par

bradikardiju vai hipotensiju, lietojot bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienus, šķīdumu (daudzdevu zāļu

formu). Bimatoprosts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir nosliece uz lēnu sirdsdarbību vai zemu

asinsspiedienu.

Cita informācija

Bimatoprosta 0,3 mg/ml pētījumos pacientiem ar glaukomu vai okulāru hipertensiju pierādīts, ka,

lietojot vairāk nekā vienu bimatoprosta devu dienā, var mazināties acs iekšējo spiedienu pazeminošā

iedarbība. Jāuzrauga intraokulārā spiediena izmaiņas pacientiem, kuri lieto bimatoprostu kopā ar

citiem prostanglandīnu analogiem.

Bimatoprosts nav pētīts pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas. Pirms zāļu iepilināšanas kontaktlēcas

jāizņem, un tās drīkst ievietot atpakaļ acīs 15 minūtes pēc zāļu lietošanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Cilvēka organismā mijiedarbība nav paredzama, jo bimatoprosta sistēmiskā koncentrācija pēc

bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu, šķīduma (daudzdevu zāļu formas) lietošanas ir ārkārtīgi zema

(zemāka par 0,2 ng/ml). Bimatoprosta biotransformāciju nodrošina jebkurš no vairākiem enzīmiem, un

tā var notikt pa dažādiem ceļiem; preklīniskajos pētījumos nav novērota nekāda ietekme uz zāles

metabolizējošiem aknu enzīmiem.

Klīniskajos pētījumos bimatoprosts 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu forma) lietots vienlaicīgi ar dažādiem

oftalmoloģiskiem bēta blokatoriem, un mijiedarbība nav novērota.

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Bimatoprosta un citu pretglaukomas līdzekļu, izņemot lokāli lietojamus bēta blokatorus, vienlaicīga

lietošana glaukomas papildterapijai nav vērtēta.

Pacientiem ar glaukomu vai okulāru hipertensiju var mazināties prostaglandīnu analogu (piemēram,

Bimifre) intraokulāro spiedienu pazeminošā iedarbība, ja šīs zāles lieto kopā ar citiem prostaglandīnu

analogiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Atbilstošu datu par bimatoprosta lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta

reproduktīvā toksicitāte, lietojot lielas, mātītei toksiskas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Bimifre nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bimatoprosts izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta

bimatoprosta izdalīšanās pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Bimifre

jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Datu par bimatoprosta ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Bimifre neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tāpat

kā lietojot jebkuras acu zāles, ja iepilinot rodas īslaicīga redzes miglošanās, pacientam pirms

transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze kļūst skaidra.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Trīs mēnešus ilgā klīniskajā pētījumā blakusparādības radās aptuveni 29% pacientu, kuri lietoja

bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas devas zāļu formu. Biežāk ziņotās blakusparādības bija konjunktīvas

hiperēmija (lielākoties no minimālas līdz viegli izteiktai un neiekaisīgas dabas), kas radās 24%

pacientu, un acu nieze, kas radās 4% pacientu. Aptuveni 0,7% pacientu bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas

devas zāļu formas grupā šajā 3 mēnešus ilgajā pētījumā pārtrauca zāļu lietošanu blakusparādību dēļ.

Bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas devas zāļu formas klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā

ziņots par šādām blakusparādībām. Lielākā daļa blakusparādību skāra acis, un bija vieglas un

nebūtiskas.

1. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai minētas ļoti biežas (≥1/10); biežas (≥1/100 līdz

<1/10), retākas (≥1/1 000 līdz <1/100); retas (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti retas (<1/10 000)

blakusparādības, kā arī blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem). Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma

secībā.

1. tabula.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

nav zināmi

paaugstinātas jutības reakcija ar

acu alerģijas un alerģiskā

dermatīta pazīmēm un

simptomiem

Nervu sistēmas traucējumi

retāk

galvassāpes

nav zināmi

reibonis

Acu traucējumi

ļoti bieži

konjunktīvas hiperēmija

bieži

punktveida keratīts, acu

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

kairinājums, svešķermeņa sajūta

acī, acu sausums, acu sāpes, acu

nieze, skropstu augšana,

plakstiņu apsārtums

retāk

astenopija, konjunktīvas tūska,

fotofobija, pastiprināta acu

asarošana, varavīksnenes

hiperpigmentācija, neskaidra

redze, plakstiņu nieze, plakstiņu

tūska

nav zināmi

izdalījumi no acs, diskomforta

sajūta acī

Asinsvadu sistēmas traucējumi

nav zināmi

hipertensija

Elpošanas sistēmas, krūšu

kurvja un videnes slimības

nav zināmi

astma, astmas paasinājums,

HOPS paasinājums un dispnoja

Ādas un zemādas audu

bojājumi

bieži

ādas hiperpigmentācija

(periokulāra)

retāk

patoloģiska matiņu augšana

nav zināmi

ādas krāsas maiņa (periokulāra)

Klīniskajos pētījumos bimatoprosts 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu forma) lietots vairāk nekā 1800

pacientiem. Apkopojot datus no III fāzes pētījumiem par bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu

formu) monoterapijā un papildinošajā terapijā, biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības bija šādas:

skropstu augšana, kuras sastopamība pirmajā gadā bija līdz 45%, bet pēc 2 gadiem jaunu

ziņojumu sastopamība bija samazinājusies līdz 7% un pēc 3 gadiem - līdz 2%;

konjunktīvas hiperēmija (lielākoties no nelielas līdz viegli izteiktai un, domājams, neiekaisīgas

dabas), kuras sastopamība pirmajā gadā bija līdz 44%, bet pēc 2 gadiem jaunu ziņojumu

sastopamība bija samazinājusies līdz 13% un pēc 3 gadiem - līdz 12%;

acu nieze līdz 14% pacientu pirmajā gadā, bet pēc 2 gadiem jaunu ziņojumu sastopamībai

samazinoties līdz 3% un pēc 3 gadiem - līdz 0%.

Pirmā gada laikā ārstēšana blakusparādību dēļ tika pārtraukta mazāk nekā 9% pacientu, un pēc 2 un 3

gadiem ārstēšana bija pārtraukta vēl pa 3 % pacientu.

2. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas 12 mēnešus ilgā klīniskajā pētījumā ar

bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu formu), bet par kurām ziņots biežāk, nekā lietojot

bimatoprostu 0,3 mg/ml (vienas devas zāļu formu). Lielākā daļa blakusparādību skāra acis un bija

vieglas līdz vidēji smagas un nebūtiskas.

2. tabula.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

bieži

galvassāpes

Acu bojājumi

ļoti bieži

acu nieze, skropstu augšana

bieži

astenopija, konjunktīvas tūska,

fotofobija, asarošana,

pastiprināta varavīksnenes

pigmentācija; neskaidra redze

Ādas un zemādas audu

bojājumi

bieži

plakstiņu nieze

Papildus nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas, lietojot bimatoprostu 0,3 mg/ml vienas devas

zāļu formas veidā, 3. tabulā minētas papildu nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot

bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu formu). Lielākā daļa blakusparādību skāra acis un bija

vieglas līdz vidēji smagas un nebūtiskas.

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

3. tabula.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

retāk

reibonis

Acu traucējumi

bieži

radzenes erozija, dedzinoša

sajūta acīs, alerģisks

konjunktivīts, blefarīts, redzes

asuma samazināšanās,

izdalījumi no acīm, redzes

traucējumi, tumšākas skropstu

krāsas rašanās

retāk

tīklenes asiņošana, uveīts,

cistoīda makulas tūska, irīts,

befarospazma, plakstiņu

ievilkšanās

nav zināmi

periorbitālas un plakstiņu

izmaiņas, tai skaitā plakstiņa

rievas padziļināšanās

Asinsvadu sistēmas traucējumi

bieži

hipertensija

Kuņģa-zarnu trakta darbības

traucējumi

retāk

slikta dūša

Ādas un zemādas audu

bojājumi

nav zināmi

periorbitāla eritēma

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

retāk

astēnija

Izmeklējumi

bieži

aknu funkcionālo rādītāju

novirzes

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot fosfātus saturošus acu pilienus

Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem

radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Informācija par pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejama; pēc lietošanas acīs pārdozēšana ir maz ticama.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Ja bimatoprosta 0,3 mg/ml acu

pilienus, šķīdumu, nejauši norij, var būt noderīga šāda informācija: divas nedēļas ilgos pētījumos ar

žurkām un pelēm perorālas devas līdz 100 mg/kg dienā nebija toksiskas. Izsakot kā mg/m

, šāda deva

ir vismaz 70 reižu lielāka par nejauši uzņemamu devu ar vienu bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu,

šķīduma, pudelīti bērnam, kura ķermeņa masa ir 10 kg.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, prostaglandīnu analogi, ATĶ kods: S01EE03.

Darbības mehānisms

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Bimatoprosta darbības mehānisms intraokulārā spiediena pazemināšanai cilvēka organismā ir acs

šķidruma izplūšanas palielināšana caur trabekulāro tīklu un uveosklerālās izplūdes veicināšana.

Intraokulārā spiediena pazemināšanās sākas aptuveni 4 stundas pēc pirmās lietošanas reizes, un

maksimālo efektu panāk aptuveni 8 līdz 12 stundu laikā. Efekts saglabājas vismaz 24 stundas.

Bimatoprosts ir spēcīgs līdzeklis acs iekšējā spiediena pazemināšanai. Tas ir sintētisks prostamīds,

stukturāli līdzīgs prostaglandīnam F2

(PGF2

), kas nedarbojas ne ar viena no zināmo prostaglandīna

receptoru starpniecību. Bimatoprosts selektīvi imitē jaunatklāto biosintezēto vielu porstamīdu efektus.

Tomēr prostamīdu receptora struktūra vēl nav identificēta.

Klīniskā efektivitāte

12 nedēļas ilgā (dubultmaskētā, randomizētā, paralēlu grupu) klīniskajā pētījumā salīdzināja

bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas devas zāļu formas un bimatoprosta 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu formas)

efektivitāti un drošumu. Vērtējot sliktākās acs IOS izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli

pacientiem ar glaukomu vai okulāru hipertensiju, ar bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas devas zāļu formu

tika panākts vismaz līdzvērtīgs IOS pazeminošais efekts kā ar bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu

zāļu formu). Lietojot bimatoprosta 0,3 mg/ml vienas devas zāļu formu, vidēji līdzīgu IOS pazeminošo

efektivitāti kā ar bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu formu) novēroja arī katrā apsekošanas laika

punktā 2., 6. un 12. nedēļā.

12 mēnešus ilgas bimatoprosta 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu forma), ko salīdzināja ar. timolola terapiju,

terapijas laikā pieaugušajiem vidējās intraokulārā spiediena izmaiņas rīta mērījumā (08:00)

salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija no -7,9 līdz -8,8 mmHg. Diennakts vidējās IOS vērtības 12

mēnešus ilgajā pētījuma periodā atšķīrās ne vairāk kā par 1,3 mmHg dienas laikā, un tās nevienā

gadījumā nebija lielākas par 18,0 mmHg.

6 mēnešus ilgā klīniskajā pētījumā ar bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu formu), ko salīdzināja

ar latanoprostu, ar bimatoprostu tika panākts statistiski nozīmīgi labāks vidējā IOS pazeminājums rīta

mērījumā (par -7,6 līdz -8,2 mmHg, lietojot bimatoprostu, un par -6,0 līdz -7,2 mmHg, lietojot

latanoprostu), ko novēroja visās vizītēs pētījuma laikā. Konjunktīvas hiperēmiju, skropstu augšanu un

acu niezi statistiski nozīmīgi biežāk novēroja ar bimatoprostu nekā ar latanoprostu, tomēr tādu

gadījumu skaits, kad nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta ārstēšana, statistiski ticami

neatšķīrās.

Salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar bēta blokatoriem, papildinošā terapija ar bēta blokatoriem un

bimatoprostu 0,3 mg/ml (daudzdevu zāļu forma) ļāva panākt par -6,5 līdz -8,1 mmHg zemāku vidējo

intraokulāro spiedienu no rīta (08:00).

Pieejama ierobežota pieredze ar pacientiem, kuriem ir atvērta kakta glaukoma ar pseidoafakiju, vai

pigmentāra glaukoma, kā arī hroniska slēgta kakta glaukoma ar stabilu iridotomiju.

Klīniskajos pētījumos nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un

asinsspiedienu.

Pediatriskā populācija

Bimatoprosta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Bimatoprosts labi penetrē cilvēka radzenē un sklēras sieniņā in vitro. Pēc lietošanas acī pieaugušajiem

bimatoprosta sistēmiskā ekspozīcija ir ļoti zema, un laika gaitā nav vērojama uzkrāšanās. Pēc viena

bimatoprosta 0,3 mg/ml piliena lietošanas abās acīs reizi dienā divu nedēļu garumā maksimālā

koncentrācija asinīs tika sasniegta 10 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas, bet 1,5 stundas laikā pēc zāļu

lietošanas tā pazeminājās zem noteikšanas robežvērtības (0,025 ng/ml). Vidējās C

un AUC

0-24 h

vērtības 7. un 14. dienā bija līdzīgas, proti, aptuveni 0,08 ng/ml un 0,09 ng·hr/ml, un tas liecina, ka

pirmajā nedēļā, kad šīs zāles lieto acīs, tiek panākta stabila bimatoprosta koncentrācija.

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Izkliede

Bimatoprosts mēreni izkliedējas organisma audos, un sistēmiskais izkliedes tilpums līdzsvara fāzē

cilvēka organismā bija 0,67 l/kg. Cilvēka asinīs bimatoprosts atrodas galvenokārt plazmā.

Bimatoprosta vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 88%.

Biotransformācija

Nonākot sistēmiskā cirkulācija pēc lietošanas acīs, bimatoprosts ir galvenais asinīs cirkulējošais

savienojums. Pēc tam notiek bimatoprosta oksidācija, N-deetilēšana un glikuronizācija, veidojoties

dažādiem metabolītiem.

Eliminācija

Bimatoprosts tiek eliminēts galvenokārt caur nierēm: līdz pat 67% no veseliem pieaugušiem

brīvprātīgajiem intravenozi ievadītas devas tika izvadīta ar urīnu, bet atlikušie 25% no devas tika

izvadīti ar fēcēm. Pēc intravenozas ievadīšanas noteiktais eliminācijas pusperiods bija aptuveni

45 minūtes; kopējais asins klīrenss bija 1,5 l/h/kg.

Raksturlielumi gados vecākiem pacientiem

Pēc bimatoprosta 0,3 mg/ml lietošanas divreiz dienā vidējā AUC

0-24 h

vērtība gados vecākiem

cilvēkiem (65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem) bija 0,0634 ng·h/ml, un tā ir ievērojami augstāka

nekā jauniem, veseliem pieaugušajiem - 0,0218 ng·h/ml. Tomēr šī atrade nav klīniski nozīmīga, jo

sistēmiskā iedarbība pēc lietošanas acīs gan gados vecākiem, gan jaunākiem cilvēkiem ir ļoti neliela.

Laika gaitā nebija vērojama bimatoprosta uzkrāšanās asinīs, un drošuma profils gados vecākiem un

jauniem pacientiem bija līdzīgs.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Efektus preklīniskajos pētījumos novēroja tikai tad, ja iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālio

iedarbību cilvēkiem, un tas liecina, ka to nozīmīgums attiecībā uz klīnisku lietošanu ir minimāls.

Pērtiķiem, kuriem 1 gada garumā katru dienu lietoja bimatoprostu acīs, izmantojot koncentrāciju

≥0,3 mg/ml, bija pastiprināta varavīksnenes pigmentācija un atgriezeniski ar zāļu lietošanu saistīti

periokulāri efekti, kas raksturojās ar izteiktu augšējās un/vai apakšējās rievas izvirzīšanos un

palpebrālās spraugas paplašināšanos. Šķiet, ka pastiprinātu varavīksnenes pigmentāciju izraisa

pastiprināta melanīna veidošanās stimulēšana melanocītos, bet ne melanocītu skaita palielināšanās.

Funkcionālas vai mikroskopiskas ar periokulārajiem efektiem saistītas izmaiņas nenovēroja, un

periokulāro izmaiņu rašanās mehānisms nav zināms.

Bimatoprosts nebija mutagēns vai kancerogēns virknē in vitro un in vivo pētījumu.

Bimatoprosts neietekmēja žurku fertilitāti, lietojot devas līdz 0,6 mg/kg dienā (kas vismaz 103 reizes

pārsniedz paredzamo iedarbību cilvēkiem). Embriofetālās attīstības pētījumos pelēm un žurkām,

lietojot devas, kas bija attiecīgi vismaz 860 vai 1700 reižu lielākas par cilvēkiem lietotajām devām,

novēroja spontānos abortus, bet ne ietekmi uz attīstību. Šādu devu lietošanas rezultātā tika panākta

sistēmiskā iedarbība, kas vismaz 33 vai 97 reizes pārsniedz paredzamo iedarbību cilvēkam.

Peri-/postnatālajos pētījumos ar žurkām toksicitāte grūsnas mātītes organismā, lietojot ≥0,3 mg/kg

dienā (vismaz 41 reizi pārsniedzot paredzamo iedarbību cilvēkam), izraisīja samazinātu grūsnības

laiku, augļa bojāeju un samazinātu mazuļu dzīvsvaru. Pēcnācēju neiroloģiskās un uzvedības funkcijas

netika ietekmētas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Citronskābes monohidrāts

Nātrija hlorīds

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

Sālsskābe, atšķaidīta

Attīrīts ūdens ar augstu tīrības pakāpi

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Izmest 90 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pierādīts, ka lietošanas laikā 25±2 ºC temperatūrā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 90 dienas.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles pēc atvēršanas drīkst uzglabāt maksimāli 90 dienas temperatūrā līdz

25 ºC. Par citādu uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumu veido balta ZBPE pudelīte (5 ml) ar daudzdevu ABPE aplikatoru ar pilinātāju, kas

aizkavē satura piesārņošanu, pateicoties silikona vārstu sistēmai un pudelītē atpakaļ ieplūstošā gaisa

filtrēšanai, kā arī ABPE skrūvējams vāciņš ar nodrošinājumu līdz pirmajai atvēršanai un kartona

kastīte.

1 x 5 ml pudelīte.

3 x 5 ml pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0092

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 15.05.2017

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju