BICALUTAMIDA 150 mg TABLETA RECUBIERTA

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktīvā sastāvdaļa:

BICALUTAMIDA;

Pieejams no:

LABORATORIOS AC FARMA S.A.

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BICALUTAMIDE;

Zāļu forma:

TABLETA RECUBIERTA

Kompozīcija:

POR TABLETA

Ievadīšanas:

ORAL

Vienības iepakojumā:

Caja de cartón con 2, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 48, 50, 56, 60, 63, 70, 84, 98, 100, 500 y 1000 tabletas en blister

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

LABORATORIOS AC FARMA S.A.; PERU

Ārstniecības grupa:

Bicalutamida

Produktu pārskats:

Presentación: Caja de cartón x 2, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 48, 50, 56, 60, 63, 70, 84, 98, 100, 500 y 1000 Tabletas en envase blister PVC incoloro - aluminio.

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2025-06-21

Produkta apraksts

FICHA TÉCNICA
[NOMBRE]
BICALUTAMIDA 150 MG
TABLETA RECUBIERTA
_ANTIANDRÓGENO _
[INFORMACION CLÍNICA]
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
- Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de
la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical
o a la radioterapia (ver
Propiedades farmacodinámicas).
2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
_Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada _
150 mg una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2
años o hasta que la
enfermedad progrese.
_Población pediátrica _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años (ver
Contraindicaciones).
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el
uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30
ml/min) (ver Precauciones de empleo adecuadas).
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse
incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática
de moderada a grave (ver
Precauciones de empleo adecuadas).
Forma de administración
Vía oral.
Las tabletas recubiertas deben ser tragadas enteras con ayuda de un
poco de agua.
3.
CONTRAINDICACIONES:
Bicalutamida 150 mg está contraindicado en mujeres, niños y
adolescentes menores de 18 años
(ver Advertencias especiales).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con
Bicalutamida 150 mg (ver Interacciones medicamentosas).
4.
PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos
sugieren que la eliminación
puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática grave y
que podría conducir a su mayor
acumulación; por consiguiente, este fármaco debe emplearse