BICALUTAMIDA 150 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA;

Disponible desde:

LABORATORIOS AC FARMA S.A.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDE;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 2, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 48, 50, 56, 60, 63, 70, 84, 98, 100, 500 y 1000 tabletas en blister

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS AC FARMA S.A.; PERU

Grupo terapéutico:

Bicalutamida

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 2, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 48, 50, 56, 60, 63, 70, 84, 98, 100, 500 y 1000 Tabletas en envase blister PVC incoloro - aluminio.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-06-21

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
[NOMBRE]
BICALUTAMIDA 150 MG
TABLETA RECUBIERTA
_ANTIANDRÓGENO _
[INFORMACION CLÍNICA]
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
- Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de
la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical
o a la radioterapia (ver
Propiedades farmacodinámicas).
2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
_Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada _
150 mg una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2
años o hasta que la
enfermedad progrese.
_Población pediátrica _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años (ver
Contraindicaciones).
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el
uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30
ml/min) (ver Precauciones de empleo adecuadas).
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse
incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática
de moderada a grave (ver
Precauciones de empleo adecuadas).
Forma de administración
Vía oral.
Las tabletas recubiertas deben ser tragadas enteras con ayuda de un
poco de agua.
3.
CONTRAINDICACIONES:
Bicalutamida 150 mg está contraindicado en mujeres, niños y
adolescentes menores de 18 años
(ver Advertencias especiales).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con
Bicalutamida 150 mg (ver Interacciones medicamentosas).
4.
PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos
sugieren que la eliminación
puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática grave y
que podría conducir a su mayor
acumulación; por consiguiente, este fármaco debe emplearse