BICALUTAMIDA 150 mg TABLETA RECUBIERTA

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

BICALUTAMIDA;

제공처:

LABORATORIOS AC FARMA S.A.

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE;

약제 형태:

TABLETA RECUBIERTA

구성:

POR TABLETA

관리 경로:

ORAL

패키지 단위:

Caja de cartón con 2, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 48, 50, 56, 60, 63, 70, 84, 98, 100, 500 y 1000 tabletas en blister

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS AC FARMA S.A.; PERU

치료 그룹:

Bicalutamida

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón x 2, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 48, 50, 56, 60, 63, 70, 84, 98, 100, 500 y 1000 Tabletas en envase blister PVC incoloro - aluminio.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2025-06-21

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA
[NOMBRE]
BICALUTAMIDA 150 MG
TABLETA RECUBIERTA
_ANTIANDRÓGENO _
[INFORMACION CLÍNICA]
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
- Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de
la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical
o a la radioterapia (ver
Propiedades farmacodinámicas).
2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
_Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada _
150 mg una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2
años o hasta que la
enfermedad progrese.
_Población pediátrica _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años (ver
Contraindicaciones).
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el
uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30
ml/min) (ver Precauciones de empleo adecuadas).
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse
incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática
de moderada a grave (ver
Precauciones de empleo adecuadas).
Forma de administración
Vía oral.
Las tabletas recubiertas deben ser tragadas enteras con ayuda de un
poco de agua.
3.
CONTRAINDICACIONES:
Bicalutamida 150 mg está contraindicado en mujeres, niños y
adolescentes menores de 18 años
(ver Advertencias especiales).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con
Bicalutamida 150 mg (ver Interacciones medicamentosas).
4.
PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos
sugieren que la eliminación
puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática grave y
que podría conducir a su mayor
acumulación; por consiguiente, este fármaco debe emplearse