Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Reimatoīdais arthritisBenepali kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu (ja kontrindicēta), ir bijis nepietiekams. Benepali var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Benepali ir norādīts arī ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Benepali, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisTreatment no poliartrīts (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Ārstēšana enthesitis saistīti artrīts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, parasto terapiju. Etanercept nav pētīta bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Psoriātisko arthritisTreatment aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Etanercept ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment no pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Ne-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritisTreatment no pieaugušajiem ar smagu non-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C-reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Plāksne psoriasisTreatment pieaugušo ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu vai psoralen un uv-gaismas (PUVA). Bērnu plāksne psoriasisTreatment hronisku smagu psoriāzi plāksne bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies.
Revision: 21
Autorizēts
2016-01-13
97 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 98 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BENEPALI 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ etanercept PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas 3. Kā lietot Benepali 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Benepali 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē) 1. KAS IR BENEPALI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu. Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu iekaisumu. Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot: • vidēji smaga vai smaga REIMATOĪDĀ ARTRĪTA ; • PSORIĀTISKĀ ARTRĪTA ; • smaga AKSIĀLA SPONDILOARTRĪTA, tajā skaitā ANKILOZĒJOŠĀ SPONDILĪTA ; • vidēji smagas vai smagas PERĒKĻVEIDA PSORIĀZES gadījumā. Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Benepali 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta ( _etanercept_ ). Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas sistēmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, un pH ir 6,2 ± 0,3. Šķīduma osmolalitāte ir 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Benepali kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama. Benepali var lietot monoterapijā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota. Benepali ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem. Pierādīts, ka Benepali viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo fiziskās funkcijas. Juvenīls idiopātisks artrīts Poliartrīta (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 2 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība. Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība. Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudž Izlasiet visu dokumentu