Avinew liofilizāts intraokulārai, intranazālai, iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvot Ņūkāslas Slimības vīrusu
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS , Francija
ATĶ kods:
QI01AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Newcastle Disease virus
Zāļu forma:
liofilizāts intraokulārai, intranazālai, iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Francija
Ārstniecības grupa:
vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/01/1329-01 - - Stikla flakons, 1000 deva - Nav informācijas; V/NRP/01/1329-02 - - Stikla flakons, 2000 deva - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/01/1329
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/NRP/01/1329
Avinew liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai vistām
1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes 99, rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Avinew liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai vistām

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena atšķaidītas vakcīnas deva satur: Dzīvs Ņūkāslas slimības vīruss, celms VG/GA-AVINEW, vismaz 105.5 EID50*
* EID50: 50% olu inficējošā deva. Šis titrs atbilst minimumam 15 PD 90 vienā devā.

4. INDIKĀCIJA(-S)
Cāļiem no vienas dienas vecuma: aktīvai imunizācijai pret Ņūkāslas slimību, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, kas saistītas ar šo slimību.
Imunitāte iestāšanās: 14 dienas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums: līdz 6 nedēļu vecumam.

5. KONTRINDIKĀCIJAS
Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Nav zināmas.
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS
Vistas (cāļi no 1 dienas vecuma).

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni, intraokulārai lietošanai vai lietošanai ar izsmidzināšanas metodi. Primārā vakcinācija ar okulāru (acs piliena aplikācija) vai izsmidzināšanas veidu: no vienas dienas vecuma. Revakcinācija iekšķīgi ar dzeramo ūdeni: 2 līdz 3 nedēļu vecumā. Minimālajam intervālam starp divām vakcinācijām jābūt 2 nedēļām. Lietošanas metode: Atšķaidīt un sagatavot vakcīnu, lietojot tīru, aukstu ūdeni. Vakcīnas sagatavošanai un ievadīšanai lietot sterilus, no dezinfektantiem un/vai antiseptiķiem brīvus materiālus. Saskalināt atšķaidītās vakcīnas šķīdumu pirms lietošanas.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Individuālā vakcinācija: okulārai lietošanai 1000 putniem atšķaida liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī un sekojoši izšķīdina to 50 ml vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī. Lieto kalibrētu pilinātāju, lai veidotu 50 μl pilienus. Uzpilina vienu vakcīnas šķīduma pilienu uz katra putna acs, pagaida, līdz piliens izplatās un atbrīvo putnu.
Masveidīga vakcinācija: iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni 1000 putniem atšķaida liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī un sekojoši izšķīdina to tādā vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdens daudzumā, ko paredzēts izlietot vienas līdz divu stundu laikā. Kad lieto dzeramo ūdeni, visam ūdenim, kas nonāk kontaktā ar vakcīnu, pievieno sauso vājpiena pulveri 2,5 g uz litru, lai neitralizētu hlora paliekas. Izdzirdināt vakcīnas šķīdumu tā lietošanas laikā putniem. Liegt piekļuvi dzeramajam ūdenim divas stundas pirms vakcinācijas.
Masveidīga vakcinācija: lietošanai ar izsmidzināšanas metodi 1000 putniem atšķaida liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārīta un atdzesēta ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī un sekojoši izšķīdina to tādā vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī saskaņā ar lietojamā izsmidzinātāja tipu (spiediena izsmidzinātājs vai izsmidzinātājs ar rotējošu konusu). Vakcīnas šķīdumu izsmidzina virs putniem, lietojot izsmidzinātāju, kas producē mikropilienus (tas ir, 80 – 100 μm diametrā). Atbilstošai vakcīnas izplatīšanai jāpārliecinās, ka putni ir cieši kopā vakcinācijas laikā. Putnu mītnes ventilācijas sistēmai izsmidzināšanas laikā jābūt neaktīvai.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Nulle dienas.

11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C), sargāt no gaismas. Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu inficēšanās ar vakcīnas vīrusu no vakcinētiem putniem neuzrāda nekādas slimības pazīmes. Virulences izmēģinājumi laboratorijā parādīja, ka vakcīnas vīruss neiegūst nekādas patogēnas pazīmes pēc 10 pasāžām cāļos. Tāpēc izplatīšanās uz nevakcinētiem putniem, cik šobrīd zināms, jāuzskata par drošu.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Ievērojiet aseptiku.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Vakcīnas sagatavošana jāveic uzmanīgi. Tā kā Ņūkāsla slimības vīruss cilvēkiem var izraisīt īslaicīgu konjunktivītu, ieteicams lietot respiratoru un acu aizsargu saskaņā ar Eiropas standartiem. Lai iegūtu vairāk informācijas, jākontaktējas ar ražotāju. Pēc vakcinācijas rokas jāmazgā un jādezinficē.
Dēšanas periods: Nav ieteicams putnus vakcinēt dēšanas periodā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav informācijas par drošumu un efektivitāti, lietojot šo vakcīnu kopā ar kādu citu. Tāpēc neiesaka lietot citas konkurējošas vakcīnas 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar Avinew. Nav novērotas blakusparādības pēc 10 kārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas. Dezinfektantu un/vai antiseptiķu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti vakcīnas šķīduma sagatavošanai, nav savienojama ar efektīvu vakcināciju. Nelietot maisījumā ar citām vakcīnām.

13. ĪPAŠI norādījumi neizlietotU VETERINĀRO ZĀĻU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANA
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
09/2020

15. CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.



IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS


Vakcīna satur dzīvu Ņūkāsla slimības vīrusu, celmu VG/GA-AVINEW. Celms VG/GA-AVINEW ir lentogēns un dabīgi apatogēns cāļiem (genotips I, klase II). Vakcīna izraisa aktīvu imunizāciju pret Ņūkāsla slimību.


Lietošanai dzīvniekiem.



VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/01/1329

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Avinew liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai vistām



2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS


Viena atšķaidītas vakcīnas deva satur: Aktīvā viela:
Dzīvs Ņūkāslas slimības vīruss, celms VG/GA-AVINEW, vismaz 105,5 EID50*
* EID50: 50% olu inficējošā deva. Šis titrs atbilst minimumam 15 PD 90 vienā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai. Bāls, homogēns liofilizāts.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Vistas (cāļi no 1 dienas vecuma).
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Cāļiem no vienas dienas vecuma: Aktīvai imunizācijai pret Ņūkāslas slimību, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, kas saistītas ar šo slimību.
Imunitāte iestāšanās: 14 dienas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums: līdz 6 nedēļu vecumam.
4.3 Kontrindikācijas
Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.
4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu inficēšanās ar vakcīnas vīrusu no vakcinētiem putniem neuzrāda nekādas slimības pazīmes. Virulences izmēģinājumi laboratorijā parādīja, ka vakcīnas vīruss neiegūst nekādas patogēnas pazīmes pēc 10 pasāžām cāļos. Tāpēc izplatīšanās uz nevakcinētiem putniem, cik šobrīd zināms, uzskatāma par drošu.
4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ievērojiet aseptiku.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Vakcīnas sagatavošana jāveic uzmanīgi. Tā kā Ņūkāslas slimības vīruss cilvēkiem var izraisīt īslaicīgu konjunktivītu, ieteicams lietot respiratoru un acu aizsargu saskaņā ar Eiropas standartiem. Lai iegūtu vairāk informācijas, kontaktēties ar ražotāju. Pēc vakcinācijas rokas jāmazgā un jādezinficē.
4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Nav zināmas.
4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Nav ieteicams putnus vakcinēt dēšanas periodā.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav informācijas par drošumu un efektivitāti, lietojot šo vakcīnu kopā ar kādu citu. Tāpēc neiesaka lietot citas vakcīnas kopā ar Avinew.
4.9 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni, intraokulārai lietošanai vai lietošanai ar izsmidzināšanas metodi. Primārā vakcinācija ar okulāru (acs piliena veidā) vai izsmidzināšanas veidu: no vienas dienas vecuma. Revakcinācija iekšķīgi ar dzeramo ūdeni: 2 līdz 3 nedēļu vecumā. Starp abām vakcinācijas reizēm jābūt vismaz 2 nedēļu intervālam. Lietošanas metode: Atšķaidīt un sagatavot vakcīnu, lietojot tīru, aukstu ūdeni. Vakcīnas sagatavošanai un ievadīšanai lietot sterilus, no dezinfekcijas līdzekļiem un/vai antiseptiķiem brīvus materiālus. Pirms lietošanas saskalināt atšķaidītās vakcīnas šķīdumu.
- Individuālā vakcinācija: okulārai lietošanai Uz 1000 putniem atšķaidīt liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī, un pēc tam izšķīdināt to 50 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī. Lietot kalibrētu pilinātāju, lai veidotu 50 μl pilienus. Uzpilināt vienu vakcīnas šķīduma pilienu uz katra putna acs, pagaida, līdz piliens izplatās un atbrīvo putnu.
- Masveidīga vakcinācija : iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni Uz 1000 putniem atšķaidīt liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī un pēc tam izšķīdināt to tādā vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens daudzumā, ko paredzēts izlietot vienas līdz divu stundu laikā. Ja lieto dzeramo ūdeni, visam ūdenim, kas nonāk kontaktā ar vakcīnu, pievieno sauso vājpiena pulveri 2,5 g uz litru, lai neitralizētu hlora paliekas. Izdzirdināt vakcīnas šķīdumu tā lietošanas laikā putniem. Liegt piekļuvi dzeramajam ūdenim divas stundas pirms vakcinācijas.
Masveidīga vakcinācija: lietošanai ar izsmidzināšanas metodi Uz 1000 putniem atšķaidīt liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī un pēc tam izšķīdināt to tādā vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī saskaņā ar lietojamā izsmidzinātāja tipu (spiediena izsmidzinātājs vai izsmidzinātājs ar rotējošu konusu). Izsmidzina vakcīnas šķīdumu virs putniem, lietojot izsmidzinātāju, kas producē mikropilienus (tas ir, 80 – 100 μm diametrā). Lai nodrošinātu atbilstošu vakcīnas izplatīšanos jāpārliecinās, ka putni ir cieši kopā vakcinācijas laikā. Putnu mītnes ventilācijas sistēmai izsmidzināšanas laikā jābūt neaktīvai.
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Nav novērotas blakusparādības pēc 10 kārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas.
4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nulle dienas.

5. IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīna. ATĶ vet kods: QI01AD06.
Vakcīna satur dzīvu Ņūkāslas slimības vīrusu, celmu VG/GA-AVINEW. Celms VG/GA-AVINEW ir lentogēns un dabīgi nepatogēns cāļiem (genotips I, klase II). Vakcīna izraisa aktīvu imunizāciju pret Ņūkāslas slimību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Kazeīna hidrolizāts D-mannitols Povidons Monokālija fosfāts Dikālija fosfāts Kālija glumāts Govju albumīna frakcija V
6.2 Būtiska nesaderība
Nav informācijas par drošumu un efektivitāti, lietojot šo vakcīnu maisījumā ar kādu citu. Dezinfektantu un/vai antiseptiķu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti vakcīnas šķīduma sagatavošanai, nav savienojama ar efektīvu vakcināciju. Nelietot maisījumā ar citām vakcīnām.
6.3 Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 19 mēneši. Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 - 8C). Sargāt no gaismas.
6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
I tipa stikla flakons. Butilelastomēra aizbāznis. Alumīnija korķis.
1000 devu stikla flakons, kaste ar 10 flakoniem. 2000 devu stikla flakons, kaste ar 10 flakoniem. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
V/NRP/01/1329

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 24/05/2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.


1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju