Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon furoat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R01AD12
fluticasone furoate
Nosni preparati, Kortikosteroidi
Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial
Odrasli, mladostniki (12 let in več) in otroci (6-11 let). Zdravilo Avamys je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Revision: 22
Pooblaščeni
2008-01-11
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v pokončnem položaju. Pokrovček naj bo vedno nameščen. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/434/001 EU/1/07/434/002 EU/1/07/434/003 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avamys 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PRŠILO ZA NOS/NALEPKA NA PRŠILNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Avamys 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat nazalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 vpihov 60 vpihov 120 vpihov 6. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO AVAMYS 27, 5 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA flutikazonfuroat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata. Pomožne snovi z znanim učinkom. To zdravilo vsebuje 8,25 mg benzalkonijevega klorida na en vpih. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Avamys je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več). Zdravilo Avamys je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in mladostniki (stari 12 _ _let in starejši)_ _ _ Priporočeni začetni odmerek sta dva vpiha (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov). Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, je zdravljenje možno vzdrževati že z enim vpihom v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov). Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, s katerim se lahko učinkovito obvladuje simptome. _Otroci (stari od 6 do 11 let) _ Priporočeni začetni odmerek je en vpih (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov). Bolniki, ki se na zdravljenje z enim vpihom v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov) ne odzovejo dovolj, lahko uporabljajo dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov). Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, priporočamo zmanjšanje odmerka na en vpih v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov). Da dosežemo popolno terapevtsko korist, je priporočljivo zdravilo uporabljati redno. Začetek delovanja so opazili že 8 ur po prvi uporabi, vendar pa se največja korist lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja. Bolniku je treba pojasniti, da se bodo simptomi izboljšali le Izlasiet visu dokumentu