Avamys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

flutikazon furoat

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01AD12

INN (Διεθνής Όνομα):

fluticasone furoate

Θεραπευτική ομάδα:

Nosni preparati, Kortikosteroidi

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Odrasli, mladostniki (12 let in več) in otroci (6-11 let). Zdravilo Avamys je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v pokončnem položaju.
Pokrovček naj bo vedno nameščen.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA
ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
avamys
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PRŠILO ZA NOS/NALEPKA NA PRŠILNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Avamys 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
flutikazonfuroat
nazalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
ŠTEVILOM ENOT
30 vpihov
60 vpihov
120 vpihov
6.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
AVAMYS 27, 5
MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA
flutikazonfuroat
PRED
ZAČETKOM
UPORABE ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata.
Pomožne snovi z znanim učinkom.
To zdravilo vsebuje 8,25 mg benzalkonijevega klorida na en vpih.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Avamys je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih
(starih 6 let ali več).
Zdravilo Avamys je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega
rinitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 _
_let in starejši)_
_ _
Priporočeni začetni odmerek sta dva vpiha (27,5 mikrogramov
flutikazonfuroata na vpih) v vsako
nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov).
Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, je zdravljenje možno
vzdrževati že z enim vpihom v vsako
nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, s katerim se lahko
učinkovito obvladuje simptome.
_Otroci (stari od 6 do 11 let) _
Priporočeni začetni odmerek je en vpih (27,5 mikrogramov
flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico
enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Bolniki, ki se na zdravljenje z enim vpihom v vsako nosnico enkrat na
dan (skupni dnevni odmerek
55 mikrogramov) ne odzovejo dovolj, lahko uporabljajo dva vpiha v
vsako nosnico enkrat na dan
(skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov). Ko je dosežen zadosten
nadzor simptomov, priporočamo
zmanjšanje odmerka na en vpih v vsako nosnico enkrat na dan (skupni
dnevni odmerek
55 mikrogramov).
Da dosežemo popolno terapevtsko korist, je priporočljivo zdravilo
uporabljati redno. Začetek
delovanja so opazili že 8 ur po prvi uporabi, vendar pa se največja
korist lahko pokaže šele nekaj dni
po začetku zdravljenja. Bolniku je treba pojasniti, da se bodo
simptomi izboljšali le